Behandling af resterende refraktionsfejl 6 måneder efter trifokal IOL-implantation med Relex-Smil
Succesfuld behandling af resterende refraktionsfejl (nærsynet og hyperopisk) 6 måneder efter trifokal IOL-implantation med Relex-Smil
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resterende brydningsfejl (nærsynethed 50% og hypermetropi 30%) er hovedproblemerne hos patienter efter IOL-implantation.
Den resterende refraktion (nærsynet og hyperopisk) efter IOL-implantation er svær at behandle kirurgisk. Derudover er der ikke mange egnede muligheder at tilbyde sådanne patienter med denne tilstand.
To nuværende almindelige operationer til behandling af resterende hyperopisk refraktion er refraktiv linseudskiftning (RLE) og excimer laserablation (LASIK eller PRK).
Laserprocedurer: Fotorefraktiv keratektomi (PRK); Laser assisteret in situ keratomileusis (LASIK); Risici ved LASIK omfatter abnormiteter i hornhindeklappen, epitelindvækst, hornhindeektasi, refraktive overraskelser, uregelmæssig astigmatisme, decentration, synsfejl, tab af BCVA, infektiøs keratitis, symptomer og diffus lamellær keratitis.
Refraktiv linseudveksling (RLE); Risikoen ved RLE ligner dem ved kataraktkirurgi og omfatter endoftalmitis, tab af akkommodation, tab af glaslegeme med posterior kapselruptur og nethindeløsning.
Formålet med vores undersøgelse er at undersøge effekten af Relex-Smile til at behandle de resterende refraktionsfejl (nærsynethed og hypermetropi) 6 måneder efter IOL-implantation.
Før SMILE bør der udføres Yag-Laser kapsulotomi på alle patienter, uanset posterior kapselforbening, hos pseudofake patienter med resterende refraktion. Når YAG-laseren påføres efter SMILE, vil der være en dioptriændring. Hos pseudofake patienter med hyperopisk astigmatisme og resterende refraktion bør der udføres corneal topografi-guidet intrastromal frisk linseimplantation, og linsen blev placeret i henhold til den lave K-værdi.
Ved myopisk resterende brydning (-0,75D til -5.50D) efter IOL-implantation Metoden, der anvendes på EYE Hospital Pristina af ReLex-SMILE, er sikker og effektiv metode, da der ikke er nogen klap, og dette forhindrer invasiv skade på den forreste overflade af hornhinden i modsætning til LASIK, hvor klappen er udgør en risiko for epitelial indvækst.
Ved hyperopisk resterende refraktion skal denne undersøgelse undersøge effekten af frisk myopisk hornhinde linseimplantation som allogent implantat (-1.50D), der vil blive taget fra nærsynede patienter til implantation på pseudofakiske patienter med resterende hypermetropi refraktion (+1.0D) ved hjælp af VisuMax Femtosekund laser - Smilmodulkirurgi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- resterende hypermetropisk, nærsynet refraktion på pseudofake patienter
- lav synsstyrke
Ekskluderingskriterier:
- aktive forreste segment patologiske træk,
- tidligere operation af hornhinden eller forreste segment,
- glaukom,
- nethindeløsning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ReLex Smile operation
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af Relex Smile-kirurgi for at korrigere de resterende brydningsfejl (nærsynet og hyperopisk) 6 måneder efter Trifokal IOL-implantation. Ved myopisk resterende refraktion (min -0,75 D) (100 øjne) 6 måneder efter Trifokal IOL-implantation brugte vi Relex-Smile-kirurgi til behandling. |
Fremgangsmåde/kirurgi: Relex Smile Den resterende myopiske refraktion på pseudofake patienter efter 6 måneder ved brug af Relex-Smile-operation med VisuMax femtosekund-laser.
Den resterende brydningsevne var min -0,75 D. Den optiske zone (linseformet diameter) og hættediameteren var henholdsvis 6,5 og 7,5 mm.
Efter dissektion af både anteriore og posteriore planer blev linsen ekstraheret gennem 120 grader superior 3,5 mm incision og markeret med en steril markør (ViscotMedster).
|
|
Andet: ReLex Smile operation-frisk hornhinde linseimplantation
Ved hyperopisk resterende refraktion 30 øjne 6 måneder efter trifokal IOL-implantation brugte vi frisk corneal myopisk linseimplantation som allogent implantat, der vil blive taget fra nærsynede patienter til implantation på pseudofake patienter med resterende hypermetropisk refraktion ved hjælp af VisuMax Femtosecond Laser-Smile til moduloperation vurdere (øge) synsstyrken.
|
VisuMax femtosekund laser udført flap-cut procedure med et energiskæringsindeks på 30 nJ (150 nJ), plet- og sporafstandsoverfladesnit på 4,5 μm, sidesnit 2,0 μm blev brugt til at skabe en intrastromal lomme ind i patientens hornhinde for at modtage donorlinsen . Den stromale lommediameter blev indstillet til 7,6 til 8,0 mm (1 mm større end den optiske zone af donorlinsen), og hættens tykkelse blev indstillet til 130 μm fra hornhindens overflade og et 4 mm overlegent snit. Hængselspositionsklappen blev indstillet til 90°, vinkel 50° og bredde 4 mm, sideskæringsvinkel 90°. Lommen blev dissekeret under anvendelse af en stump spatel vasket med normalt saltvand. Linsekulen blev holdt med linsepincet og forsigtigt indsat i lommen gennem det 4 mm øvre snit. Hos pseudofake patienter med hyperopisk astigmatisme resterende refraktion, bør corneal topografi-guidet intrastromal frisk linseimplantation udføres i henhold til de lave K-værdier. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgelse af synsstyrken
Tidsramme: 6 måneder
|
Forøgelse af synsstyrken ved at reducere resterende brydningsfejl (nærsynethed, hypermetropi) ved hjælp af ReLex Smile efter trifokal IOL-implantation
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EHospitalPristina
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina
Kliniske forsøg med Relex Smil
-
Eye Hospital Pristina KosovoTilmelding efter invitationStromal keratitisKosovo
-
Eye Hospital Pristina KosovoTilmelding efter invitation
-
Eye Hospital Pristina KosovoTilmelding efter invitationNærsynethed | PseudofakiKosovo
-
Carl Zeiss Meditec AGUkendtHypermetropiKina, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Indien, Det Forenede Kongerige
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktiv, ikke rekrutterendeAdenoviral KeratoconjunctivitisKosovo
-
Eye Hospital Pristina KosovoTilmelding efter invitationProgressiv sygdom i corneaeKosovo
-
Tilganga Institute of OphthalmologyLondon Vision ClinicUkendt
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktiv, ikke rekrutterendeKeratokonus | Keratoconus af højre øje | Keratoconus, ustabil, højre øjeKosovo
-
Eye Hospital Pristina KosovoTilmelding efter invitationMakula hornhindedystrofiKosovo
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering