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Behandlung von Restrefraktionsfehlern 6 Monate nach Implantation einer trifokalen IOL mit Relex-Smile

5. September 2023 aktualisiert von: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo

Erfolgreiche Behandlung verbleibender Refraktionsfehler (kurzsichtig und weitsichtig) 6 Monate nach der Implantation einer trifokalen IOL mit Relex-Smile

Erfolgreiche Behandlung der Restrefraktion 6 Monate nach IOL-Implantation mit Relex-Smile.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Restbrechungsfehler (Myopie 50 % und Hyperopie 30 %) sind die Hauptprobleme bei Patienten nach IOL-Implantation.

Die Restrefraktion (myop und hyperop) nach der IOL-Implantation ist chirurgisch schwer zu behandeln. Darüber hinaus gibt es nicht viele geeignete Optionen, um solchen Patienten mit dieser Erkrankung ein Angebot zu machen.

Zwei derzeit übliche Operationen zur Behandlung der Restsichtigkeit sind der refraktive Linsenaustausch (RLE) und die Excimer-Laser-Ablation (LASIK oder PRK).

Laserverfahren: Photorefraktive Keratektomie (PRK); Laserunterstützte In-situ-Keratomileusis (LASIK); Zu den Risiken von LASIK gehören Anomalien des Hornhautlappens, Epitheleinwachsen, Hornhautektasie, refraktive Überraschungen, unregelmäßiger Astigmatismus, Dezentrierung, visuelle Aberrationen, ein Verlust von BCVA, infektiöse Keratitis, Symptome und diffuse lamelläre Keratitis.

Refraktiver Linsenaustausch (RLE); Die Risiken von RLE ähneln denen einer Kataraktoperation und umfassen Endophthalmitis, Akkommodationsverlust, Glaskörperverlust mit hinterer Kapselruptur und Netzhautablösung.

Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung von Relex-Smile zur Behandlung der verbleibenden Refraktionsfehler (Myopie und Hypermetropie) 6 Monate nach der IOL-Implantation zu untersuchen.

Vor SMILE sollte bei pseudophaken Patienten mit Restrefraktion bei allen Patienten eine Yag-Laser-Kapsulotomie durchgeführt werden, unabhängig von der posterioren Kapselverknöcherung. Wenn der YAG-Laser nach dem SMILE angewendet wird, kommt es zu einer Dioptrienänderung. Bei pseudophaken Patienten mit hyperopem Astigmatismus und Restrefraktion sollte eine Hornhauttopographie-geführte intrastromale frische Linsenimplantation durchgeführt und die Linse entsprechend dem niedrigen K-Wert platziert werden.

Bei kurzsichtiger Restrefraktion (-0,75 dpt bis -5.50D) nach IOL-Implantation Die im EYE Hospital Pristina von ReLex-SMILE angewandte Methode ist eine sichere und effektive Methode, da es keinen Flap gibt und dies im Gegensatz zur LASIK, wo ein Flap ist, eine invasive Beschädigung der vorderen Oberfläche der Hornhaut verhindert stellen ein Risiko für das Einwachsen von Epithel dar.

Bei hyperoper Restrefraktion soll diese Studie die Wirkung einer frischen kurzsichtigen Hornhautlinsenimplantation als allogenes Implantat (-1,50 dpt) untersuchen, das von kurzsichtigen Patienten genommen wird, um sie bei pseudophakischen Patienten mit restlicher Hypermetropierefraktion (+1,0 dpt) unter Verwendung des VisuMax Femtosekundenlasers zu implantieren - Smile-Modul-Chirurgie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital Pristina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • restliche hypermetrope, myope Refraktion bei pseudophaken Patienten
  • geringe Sehschärfe

Ausschlusskriterien:

  • aktive pathologische Merkmale des vorderen Segments,
  • frühere Hornhaut- oder Vorderabschnittsoperationen,
  • Glaukom,
  • Netzhautablösung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ReLex Smile-Operation

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Relex Smile-Operation zur Korrektur der verbleibenden Brechungsfehler (myop und hyperop) 6 Monate nach der trifokalen IOL-Implantation zu untersuchen.

Bei einer kurzsichtigen Restbrechung (min. -0,75 D) (100 Augen) 6 Monate nach der trifokalen IOL-Implantation verwendeten wir zur Behandlung die Relex-Smile-Operation.
Verfahren: Entspannendes Lächeln
Verfahren/Operation: Relex Smile Die verbleibende kurzsichtige Refraktion bei Pseudophakie-Patienten nach 6 Monaten unter Verwendung der Relex-Smile-Operation mit dem VisuMax-Femtosekundenlaser. Die Restbrechkraft betrug min –0,75 D. Die optische Zone (Lentikeldurchmesser) und der Kappendurchmesser betrugen 6,5 bzw. 7,5 mm. Nach Präparation sowohl der vorderen als auch der hinteren Ebene wurde die Linse durch einen oberen 3,5-mm-Einschnitt von 120 Grad extrahiert und mit einem sterilen Marker (ViscotMedster) markiert.
Sonstiges: ReLex Smile-Operation – frische Hornhautlinsenimplantation
Bei hyperopischer Restrefraktion 30 Augen 6 Monate nach der trifokalen IOL-Implantation verwendeten wir eine frische Hornhaut-Myopie-Lentikelimplantation als allogenes Implantat, das kurzsichtigen Patienten entnommen wird, um sie bei pseudophaken Patienten mit restlicher hypermetroper Refraktion unter Verwendung der VisuMax Femtosekunden-Laser-Smile-Modulchirurgie mit primärem Ziel zu implantieren die Sehschärfe beurteilen (erhöhen).
Verfahren: Entspannendes Lächeln mit frischer Hornhautlinsenimplantation

Mit dem VisuMax-Femtosekundenlaser wurde ein Flap-Cut-Verfahren mit einem Energieschnittindex von 30 nJ (150 nJ), einem Spot- und Spurabstands-Oberflächenschnitt von 4,5 μm und einem Seitenschnitt von 2,0 μm durchgeführt, um eine intrastromale Tasche in der Hornhaut des Patienten zu erzeugen, um die Spenderlinse aufzunehmen .

Der Stromataschendurchmesser wurde auf 7,6 bis 8,0 mm eingestellt (1 mm größer als die optische Zone der Spenderlinse) und die Kappendicke wurde auf 130 &mgr;m von der Hornhautoberfläche und einem oberen Einschnitt von 4 mm eingestellt. Scharnierposition Klappe wurde auf 90° eingestellt, Winkel 50° und Breite 4 mm, Seitenschnittwinkel 90°. Die Tasche wurde unter Verwendung eines stumpfen Spatels präpariert, der mit normaler Kochsalzlösung gewaschen wurde. Das Lentikel wurde mit einer Lentikelpinzette gehalten und vorsichtig durch den 4 mm oberen Einschnitt in die Tasche eingeführt.

Bei pseudophaken Patienten mit hyperopem Astigmatismus sollte eine korneale Topographie-geführte intrastromale frische Linsenimplantation gemäß den niedrigen K-Werten durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigerung der Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Steigerung der Sehschärfe durch Reduzierung von Refraktionsfehlern (Myopie, Hyperopie) mit ReLex Smile nach Trifocal-IOL-Implantation
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Eye Hospital Pristina Kosovo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EHospitalPristina

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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