Relex-Smile による三重焦点 IOL 移植後 6 か月の残留屈折異常の治療
Relex-Smile による三重焦点 IOL 移植後 6 か月の残留屈折異常 (近視および遠視) の治療の成功
調査の概要
詳細な説明
残留屈折異常 (近視 50% および遠視 30%) は、IOL 移植後の患者の主な問題です。
IOL 移植後の残存屈折 (近視および遠視) は、外科的に治療することが困難です。 さらに、この状態を呈するそのような患者に提供する適切なオプションは多くありません。
残留遠視屈折を治療するための現在一般的な 2 つの手術は、屈折レンズ交換 (RLE) とエキシマ レーザー アブレーション (LASIK または PRK) です。
レーザー手術: 屈折矯正角膜切除術 (PRK);レーザー支援 in situ keratomileusis (LASIK);レーシックのリスクには、角膜フラップの異常、上皮内殖、角膜拡張、屈折異常、不規則な乱視、偏心、視覚異常、BCVA の喪失、感染性角膜炎、症状、およびびまん性層状角膜炎が含まれます。
屈折レンズ交換 (RLE); RLE のリスクは、白内障手術のリスクと同様であり、眼内炎、遠近調節の喪失、後嚢破裂を伴う硝子体喪失、および網膜剥離が含まれます。
私たちの研究の目的は、IOL 移植後 6 か月の残留屈折異常 (近視および遠視) を治療する Relex-Smile の効果を調査することです。
SMILE の前に、ヤグレーザーによる嚢切開術は、後嚢の骨化に関係なく、残留屈折を伴う偽水晶体患者のすべての患者に実施する必要があります。 SMILEの後にYAGレーザーを照射すると視度が変化します。 遠視性乱視および残留屈折を伴う偽水晶体患者では、角膜トポグラフィーに基づく実質内新鮮レンズ移植を実施する必要があり、レンチキュラーは低 K 値に従って配置されました。
近視残留屈折時(-0.75D) -5.50D まで) IOL 移植後 ReLex-SMILE によって EYE Hospital Pristina で使用される方法は、安全で効果的な方法です。これは、フラップがなく、フラップがあるレーシックとは異なり、角膜前面への侵襲的損傷を防ぐためです。上皮内殖のリスクを提示します。
遠視残留屈折では、この研究は、VisuMax フェムト秒レーザーを使用して、近視患者から取り出され、残留遠視屈折 (+1.0D) を有する疑似水晶体患者に移植する同種移植片 (-1.50D) としての新鮮な近視性角膜レンチキュール移植の効果を調査することです。 - スマイルモジュール手術
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pristina、コソボ、10000
- Eye Hospital Pristina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 偽水晶体患者における残留遠視性、近視性屈折
- 低視力
除外基準:
- アクティブな前眼部の病理学的特徴、
- 以前の角膜または前眼部手術、
- 緑内障、
- 網膜剥離
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：リレックススマイル手術
この研究の目的は、三焦点 IOL 移植後 6 か月後の残存屈折異常 (近視および遠視) を矯正するリレックス スマイル手術の効果を調査することです。 三焦点 IOL 移植後 6 か月後の近視残存屈折率 (最小 -0.75 D) (100 眼) では、治療に Relex-Smile 手術を使用しました。 |
手順/手術: Relex Smile VisuMax フェムト秒レーザーによる Relex-Smile 手術を使用した 6 か月後の疑似水晶体患者の残留近視性屈折。
残留屈折力は最小で－０．７５Ｄであった。オプティカルゾーン（レンチキュール直径）およびキャップ直径は、それぞれ６．５および７．５ｍｍであった。
前面および後面の両方を切開した後、レンチキュールを上方 120 度の 3.5 mm の切開で抜き取り、無菌マーカー (ViscotMedster) で印を付けました。
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他の：ReLex Smile手術 - 新鮮角膜レンチキュラー移植
三焦点 IOL 移植から 6 か月後の遠視残存屈折のある 30 眼では、同種移植片として新鮮な角膜近視レンチキュール移植を使用しました。これは、近視患者から採取され、遠視屈折が残存する偽水晶体患者に移植するために、VisuMax フェムト秒レーザー スマイル モジュール手術を使用して主な目的を達成しました。視力を評価（向上）します。
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VisuMax フェムト秒レーザーは、30 nJ (150nJ) のエネルギー カット インデックスでフラップ カット手順を実行し、4.5 μm のスポットおよびトラック間隔表面カット、2.0 μm のサイド カットを使用して、患者の角膜に実質内ポケットを作成し、ドナー レンチキュールを受け取りました。 . 間質ポケットの直径は 7.6 ～ 8.0 mm (ドナー レンチキュールのオプティカル ゾーンより 1 mm 大きい) に設定され、キャップの厚さは角膜表面から 130 μm に設定され、4 mm の上部切開が行われました。 ヒンジ位置フラップは90°、角度50°、幅4mm、サイドカット角度90°に設定。 通常の生理食塩水で洗浄した鈍いスパチュラを使用して、ポケットを切開した。 レンチキュールをレンチキュール鉗子で保持し、4 mm の上部切開部からポケットに静かに挿入しました。 遠視性乱視残留屈折を伴う偽水晶体患者では、低 K 値に従って、角膜トポグラフィーに基づく実質内新鮮レンズ移植を実施する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力の向上
時間枠：6ヵ月
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Trifocal IOL 移植後に ReLex Smile を使用して残留屈折異常 (近視、遠視) を減らし、視力を向上させます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リレックス・スマイルの臨床試験
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Eye Hospital Pristina Kosovo招待による登録
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Eye Hospital Pristina Kosovo積極的、募集していない
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Eye Hospital Pristina Kosovo招待による登録