Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento degli errori di rifrazione residui 6 mesi dopo l'impianto di IOL trifocale con Relex-Smile

26 agosto 2024 aggiornato da: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo

Trattamento riuscito degli errori di rifrazione residui (miope e ipermetropia) 6 mesi dopo l'impianto di IOL trifocale con Relex-Smile

Trattamento riuscito della rifrazione residua 6 mesi dopo l'impianto di IOL con Relex-Smile.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli errori refrattivi residui (miopia 50% e ipermetropia 30%) sono i principali problemi nei pazienti dopo l'impianto di IOL.

La rifrazione residua (miopica e ipermetropica) dopo l'impianto di IOL è difficile da trattare chirurgicamente. Inoltre, non ci sono molte opzioni adeguate da offrire a tali pazienti che presentano questa condizione.

Due attuali interventi chirurgici comuni per il trattamento della rifrazione ipermetropica residua sono lo scambio di lenti di rifrazione (RLE) e l'ablazione con laser ad eccimeri (LASIK o PRK).

Interventi laser: cheratectomia fotorefrattiva (PRK); Cheratomileusi laser assistita in situ (LASIK); I rischi di LASIK includono anomalie del lembo corneale, crescita epiteliale, ectasia corneale, sorprese di rifrazione, astigmatismo irregolare, decentramento, aberrazioni visive, perdita di BCVA, cheratite infettiva, sintomi e cheratite lamellare diffusa.

Scambio di lenti rifrattive (RLE); I rischi di RLE sono simili a quelli della chirurgia della cataratta e comprendono endoftalmite, perdita di accomodazione, perdita vitreale con rottura capsulare posteriore e distacco della retina.

Lo scopo del nostro studio è quello di indagare l'effetto di Relex-Smile per trattare gli errori di rifrazione residui (miopia e ipermetropia) 6 mesi dopo l'impianto di IOL.

Prima di SMILE, la capsulotomia Yag-Laser deve essere eseguita su tutti i pazienti, indipendentemente dall'ossificazione della capsula posteriore, nei pazienti pseudofachici con rifrazione residua. Quando il laser YAG viene applicato dopo il SORRISO, ci sarà un cambiamento diottrico. Nei pazienti pseudofachici con astigmatismo ipermetropico e rifrazione residua, deve essere eseguito un impianto lenticolare fresco intrastromale guidato dalla topografia corneale e il lenticolo è stato posizionato in base al valore K basso.

Alla rifrazione residua miopica (-0.75D fino a -5.50D) dopo l'impianto di IOL Il metodo utilizzato presso l'EYE Hospital Pristina da ReLex-SMILE è un metodo sicuro ed efficace, poiché non c'è lembo e questo previene danni invasivi alla superficie anteriore della cornea contrariamente alla LASIK dove il lembo è presentano un rischio di crescita epiteliale interna.

Alla rifrazione residua ipermetropica questo studio intende studiare l'effetto dell'impianto di lenticolo corneale miope fresco come impianto allogenico (-1.50D) che sarà prelevato da pazienti miopi per impiantare su pazienti pseudofachici con rifrazione dell'ipermetropia residua (+1.0D) utilizzando il laser VisuMax Femtosecond - Chirurgia del modulo del sorriso

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital Pristina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ipermetropia residua, rifrazione miopica su pazienti pseudofachici
  • bassa acuità visiva

Criteri di esclusione:

  • caratteristiche patologiche del segmento anteriore attivo,
  • precedente intervento chirurgico alla cornea o al segmento anteriore,
  • glaucoma,
  • distacco della retina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chirurgia del sorriso ReLex

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della chirurgia Relex Smile per correggere gli errori refrattivi residui (miopico e ipermetrope) 6 mesi dopo l'impianto della IOL trifocale.

Alla rifrazione miopica residua (min -0,75 D) (100 occhi) 6 mesi dopo l'impianto della IOL trifocale abbiamo utilizzato la chirurgia Relex-Smile per il trattamento.
Procedura: Sorriso rilassato
Procedura/Chirurgia: Relex Smile La refrazione miopica residua su pazienti pseudofachici dopo 6 mesi di chirurgia Relex-Smile mediante laser a femtosecondi VisuMax. Il potere di rifrazione residuo era min -0,75 D. La zona ottica (diametro della lenticola) e il diametro del cappuccio erano rispettivamente di 6,5 e 7,5 mm. Dopo la dissezione di entrambi i piani anteriore e posteriore, il lenticolo è stato estratto attraverso un'incisione superiore di 3,5 mm di 120 gradi e contrassegnato con un pennarello sterile (ViscotMedster).
Altro: ReLex Smile intervento chirurgico: impianto di lenticoli corneali freschi
Con rifrazione ipermetropica residua 30 occhi 6 mesi dopo l'impianto di IOL trifocale abbiamo utilizzato l'impianto di lenticola miopica corneale fresca come impianto allogenico che verrà prelevato da pazienti miopi per impiantare su pazienti pseudofachici con rifrazione ipermetrope residua utilizzando il modulo chirurgico VisuMax Femtosecond Laser-Smile con l'obiettivo primario di valutare (aumentare) l'acuità visiva.
Procedura: Relex smile con impianto di lenticolo corneale fresco

Il laser a femtosecondi VisuMax ha eseguito la procedura di taglio del lembo con un indice di taglio di energia di 30 nJ (150 nJ), il taglio della superficie del punto e della traccia di 4,5 μm, il taglio laterale di 2,0 μm è stato utilizzato per creare una tasca intrastromale nella cornea del paziente per ricevere il lenticolo del donatore .

Il diametro della tasca stromale è stato impostato da 7,6 a 8,0 mm (1 mm più grande della zona ottica del lenticolo donatore) e lo spessore del cappuccio è stato impostato su 130 μm dalla superficie corneale e un'incisione superiore di 4 mm. La posizione della cerniera dell'aletta è stata impostata a 90°, angolo 50° e larghezza 4 mm, angolo di taglio laterale 90°. La tasca è stata sezionata usando una spatola smussata lavata con normale soluzione fisiologica. Il lenticolo è stato trattenuto con una pinza per lenticolo e inserito delicatamente nella tasca attraverso l'incisione superiore di 4 mm.

Nei pazienti pseudofachici con rifrazione residua di astigmatismo ipermetrope, l'impianto lenticolare fresco intrastromale guidato dalla topografia corneale deve essere eseguito in base ai bassi valori di K.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Aumento dell'acuità visiva riducendo gli errori refrattivi residui (miopia, ipermetropia) utilizzando ReLex Smile dopo l'impianto di IOL trifocale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye Hospital Pristina Kosovo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EHospitalPristina

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sorriso rilassato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi