Behandling av kvarvarande refraktionsfel 6 månader efter trifokal IOL-implantation med Relex-Smile
Framgångsrik behandling av kvarvarande refraktionsfel (närsynt och översynt) 6 månader efter trifokal IOL-implantation med Relex-Smile
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återstående brytningsfel (närsynthet 50 % och översynthet 30 %) är huvudproblemen hos patienter efter IOL-implantation.
Den kvarvarande refraktionen (närsynt och hyperopisk) efter IOL-implantation är svår att behandla kirurgiskt. Dessutom finns det inte många lämpliga alternativ att erbjuda sådana patienter med detta tillstånd.
Två nuvarande vanliga operationer för att behandla kvarvarande hyperopisk refraktion är refraktivt linsbyte (RLE) och excimer-laserablation (LASIK eller PRK).
Laserprocedurer: fotorefraktiv keratektomi (PRK); Laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK); Riskerna med LASIK inkluderar abnormiteter i hornhinnan, epitelial inväxt, hornhinneektasi, brytningsöverraskningar, oregelbunden astigmatism, decentration, synavvikelser, förlust av BCVA, infektiös keratit, symtom och diffus lamellär keratit.
Refraktivt linsbyte (RLE); Riskerna med RLE liknar dem vid kataraktkirurgi och inkluderar endoftalmit, förlust av ackommodation, glaskroppsförlust med bakre kapselruptur och näthinneavlossning.
Syftet med vår studie är att undersöka effekten av Relex-Smile för att behandla kvarvarande refraktionsfel (myopi och hypermetropi) 6 månader efter IOL-implantation.
Innan SMILE ska Yag-Laser kapsulotomi utföras på alla patienter, oavsett bakre kapselförbening, hos pseudofaka patienter med kvarvarande refraktion. När YAG-lasern appliceras efter SMILE, kommer det att ske en dioptriförändring. Hos pseudofaka patienter med hyperopisk astigmatism och kvarvarande refraktion bör hornhinnetopografistyrd intrastromal färsk linsimplantation utföras och linsen placerades enligt det låga K-värdet.
Vid närsynt restbrytning (-0,75D till -5.50D) efter IOL-implantation Metoden som används på EYE Hospital Pristina av ReLex-SMILE är säker och effektiv metod, eftersom det inte finns någon flik och detta förhindrar invasiv skada på den främre ytan av hornhinnan i motsats till LASIK där flik är utgör risk för epitelial inväxt.
Vid hyperopisk återstående refraktion är denna studie att undersöka effekten av ny närsynt hornhinnelinsimplantation som allogent implantat (-1,50D) som kommer att tas från närsynta patienter till implantat på pseudofaka patienter med återstående hypermetropirefraktion (+1,0D) med VisuMax femtosekundlaser - Smile module operation
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- återstående hypermetropisk, närsynt refraktion på pseudofaka patienter
- låg synskärpa
Exklusions kriterier:
- aktiva främre segmentets patologiska egenskaper,
- tidigare operation av hornhinnan eller främre segmentet,
- glaukom,
- näthinneavlossning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ReLex Smile operation
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av Relex Smile-kirurgi för att korrigera de kvarvarande brytningsfelen (närsynt och översynt) 6 månader efter Trifokal IOL-implantation. Vid närsynt återstående refraktion (min -0,75 D) (100 ögon) 6 månader efter Trifokal IOL-implantation använde vi Relex-Smile-kirurgi för behandling. |
Procedur/kirurgi: Relex Smile Den återstående myopiska refraktionen på pseudofakiska patienter efter 6 månader med Relex-Smile-kirurgi med VisuMax femtosekundlaser.
Den återstående brytningsförmågan var min -0,75D. Den optiska zonen (linsformens diameter) och lockets diameter var 6,5 respektive 7,5 mm.
Efter dissektion av både främre och bakre plan, extraherades linsen genom 120 grader överlägsen 3,5 mm snitt och märktes med en steril markör (ViscotMedster).
|
|
Övrig: ReLex Smile-operation fräsch hornhinnelinsimplantation
Vid hyperopisk återstående refraktion 30 ögon 6 månader efter trifokal IOL-implantation använde vi färsk korneal närsynt linsimplantation som allogent implantat som kommer att tas från närsynta patienter för att implanteras på pseudofaka patienter med återstående hypermetropisk refraktion med hjälp av VisuMax Femtosekund Laser-Smile-modulkirurgi med primärt mål. bedöma (öka) synskärpan.
|
VisuMax femtosekundlaser utförde flap-cut-procedur med ett energiskärningsindex på 30 nJ (150nJ), punkt- och spåravståndsyta på 4,5 μm, sidoskärning 2,0 μm användes för att skapa en intrastromal ficka i patientens hornhinna för att ta emot donatorlinsen . Stromalfickans diameter sattes till 7,6 till 8,0 mm (1 mm större än den optiska zonen för donatorlinsen) och locktjockleken sattes till 130 μm från hornhinneytan och ett 4 mm överlägset snitt. Gångjärnslägesklaffen var inställd på 90°, vinkel 50° och bredd 4 mm, sidosnittvinkel 90°. Fickan dissekerades med användning av en trubbig spatel tvättad med normal koksaltlösning. Linsen hölls med linspincett och fördes försiktigt in i fickan genom det 4 mm övre snittet. Hos pseudofaka patienter med återstående refraktion av hyperopisk astigmatism bör hornhinnetopografiledd intrastromal färsk linsimplantation utföras enligt de låga K-värdena. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökad synskärpa
Tidsram: 6 månader
|
Ökad synskärpa genom att minska kvarvarande brytningsfel (närsynthet, översynthet) med ReLex Smile efter trifokal IOL-implantation
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EHospitalPristina
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .