Лечение остаточных аномалий рефракции через 6 месяцев после имплантации трифокальной ИОЛ с помощью Relex-Smile
Успешное лечение остаточных аномалий рефракции (миопии и гиперметропии) через 6 месяцев после имплантации трифокальной ИОЛ с помощью Relex-Smile
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остаточные аномалии рефракции (миопия 50% и дальнозоркость 30%) являются основной проблемой у пациентов после имплантации ИОЛ.
Остаточная рефракция (миопическая и гиперметропическая) после имплантации ИОЛ трудно поддается хирургическому лечению. Кроме того, не так много подходящих вариантов, чтобы предложить таким пациентам с этим заболеванием.
Двумя распространенными в настоящее время операциями для лечения остаточной гиперметропической рефракции являются рефракционная замена хрусталика (RLE) и эксимерлазерная абляция (LASIK или PRK).
Лазерные процедуры: фоторефракционная кератэктомия (ФРК); Лазерный кератомилез in situ (LASIK); Риски LASIK включают аномалии лоскута роговицы, врастание эпителия, эктазию роговицы, нарушения рефракции, неправильный астигматизм, децентрацию, аберрации зрения, потерю BCVA, инфекционный кератит, симптомы и диффузный ламеллярный кератит.
Рефракционная замена хрусталика (RLE); Риски RLE аналогичны рискам хирургии катаракты и включают эндофтальмит, потерю аккомодации, потерю стекловидного тела с разрывом задней капсулы и отслоение сетчатки.
Целью нашего исследования является изучение влияния Relex-Smile на лечение остаточных аномалий рефракции (близорукость и гиперметропия) через 6 месяцев после имплантации ИОЛ.
Перед SMILE капсулотомию Yag-Laser следует проводить всем пациентам, независимо от оссификации задней капсулы, у пациентов с артифакией и остаточной рефракцией. Когда лазер YAG применяется после SMILE, происходит изменение диоптрий. У пациентов с артифакией, дальнозорким астигматизмом и остаточной рефракцией следует выполнить интрастромальную имплантацию свежей лентикулярной ткани под контролем топографии роговицы и разместить лентикулу в соответствии с низким значением K.
При миопической остаточной рефракции (-0,75 дптр. до -5,50D) после имплантации ИОЛ. Метод, используемый ReLex-SMILE в OYE Hospital Pristina, является безопасным и эффективным методом, так как нет лоскута, что предотвращает инвазивное повреждение передней поверхности роговицы в отличие от LASIK, где лоскут представляют опасность врастания эпителия.
При гиперметропической остаточной рефракции это исследование предназначено для изучения эффекта имплантации свежего миопического роговичного лентикула в качестве аллогенного имплантата (-1,50 дптр), который будет взят у пациентов с миопией для имплантации пациентам с псевдофакией с остаточной гиперметропией рефракции (+1,0 дптр) с использованием фемтосекундного лазера VisuMax. - Хирургия модуля улыбки
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pristina, Косово, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- остаточная гиперметропическая, миопическая рефракция у пациентов с артифакией
- низкая острота зрения
Критерий исключения:
- активные патологические признаки переднего сегмента,
- предшествующая операция на роговице или переднем сегменте,
- глаукома,
- отслойка сетчатки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Операция ReLex Smile
Целью данного исследования является изучение эффекта операции Relex Smile для коррекции остаточных аномалий рефракции (миопии и дальнозоркости) через 6 месяцев после имплантации трифокальной ИОЛ. При миопической остаточной рефракции (мин -0,75 Д) (100 глаз) через 6 месяцев после имплантации трифокальной ИОЛ для лечения использовали операцию Relex-Smile. |
Процедура/операция: Relex Smile Остаточная миопическая рефракция у пациентов с псевдофакией через 6 месяцев после операции Relex-Smile фемтосекундным лазером VisuMax.
Остаточная преломляющая сила не менее -0,75 дптр. Оптическая зона (диаметр чечевицы) и диаметр колпачка 6,5 и 7,5 мм соответственно.
После диссекции как в передней, так и в задней плоскостях лентикула была извлечена через 3,5-миллиметровый разрез под углом 120° и отмечена стерильным маркером (ViscotMedster).
|
|
Другой: Операция ReLex Smile – имплантация свежей лентикулы роговицы
При гиперметропической остаточной рефракции 30 глаз через 6 месяцев после имплантации трифокальной ИОЛ мы использовали имплантацию свежей роговичной миопической линзы в качестве аллогенного имплантата, который будет взят у пациентов с близорукостью для имплантации пациентам с псевдофакией с остаточной гиперметропической рефракцией с использованием хирургического модуля VisuMax Femto Second Laser-Smile с основной целью оценить (повысить) остроту зрения.
|
Фемтосекундным лазером VisuMax была проведена процедура разреза лоскута с индексом энергетического разреза 30 нДж (150 нДж), расстоянием между пятнами и дорожками, поверхностным разрезом 4,5 мкм, боковым разрезом 2,0 мкм, которые использовались для создания интрастромального кармана в роговице пациента для получения донорской лентикулы. . Диаметр стромального кармана был установлен в пределах от 7,6 до 8,0 мм (на 1 мм больше, чем оптическая зона донорской лентикулы), а толщина колпачка была установлена на уровне 130 мкм от поверхности роговицы и разреза сверху на 4 мм. Шарнирное положение створки было установлено на 90°, угол 50° и ширину 4 мм, угол бокового среза 90°. Карман рассекали тупым шпателем, промытым физиологическим раствором. Лентикулу удерживали щипцами для лентикулы и осторожно вставляли в карман через 4 мм верхний разрез. У пациентов с артифакией и гиперметропическим астигматизмом с остаточной рефракцией интрастромальная имплантация свежего хрусталика под контролем топографии роговицы должна выполняться в соответствии с низкими значениями K. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение остроты зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Повышение остроты зрения за счет уменьшения остаточных аномалий рефракции (миопия, дальнозоркость) с помощью ReLex Smile после имплантации трифокальной ИОЛ
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EHospitalPristina
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .