주요 심장 수술 중 신생아의 뇌혈류. (FLOWER)
주요 심장 및 비심장 수술 중 신생아의 뇌혈류
근거: 심장 수술 중 신생아는 뇌 손상 위험이 높습니다. 수술 후 36-78%가 새로운 뇌 병변을 갖게 됩니다. 적절한 뇌 관류(CBF)는 수술 후 뇌 손상 및 신경 행동 결과를 예방하기 위해 필수적입니다. CBF의 경우 전신 혈압은 뇌의 임계 폐쇄 압력(CrCP) 이상으로 관리되어야 하며 손상되지 않은 경우 자가 조절 하한(LLA) 이상으로 관리하는 것이 좋습니다.
목적: 조사자들은 수술 전후 환경에서 적절한 뇌 관류(CBFV)를 유지하기 위한 동맥 혈압에 대한 환자별 임계값과 수술 후 뇌 손상과 수술 전후 이상과 신경 행동 결과 사이의 연관성을 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계: 전향적 관찰 코호트 연구에서 양측 대뇌 혈류 속도(CBFV) 측정은 수술 전후 기간에 침습성 동맥 혈압(iABP) 측정과 함께 경두개 도플러(TCD)로 수행됩니다.
연구 모집단: 주요 심장 수술을 위해 선택적으로 예정된 신생아(반).
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 종점은 피험자 내 및 피험자 간의 임계 폐쇄 압력(CrCP)입니다. 또한 수술 후 MRI에서 새로운 백질 손상(WMI)과의 연관성을 평가합니다.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 신생아의 TCD 모니터링으로 인해 발생할 것으로 예상되는 위험은 BMUS 지침 및 ALARA 원칙에 따라 모니터링이 실행될 때 무시할 수 있는 것으로 간주됩니다. 에너지가 한 형태에서 다른 형태로 변환될 때마다 그 일부는 필연적으로 열로 변환됩니다. 이론적으로 최대 온도 상승은 모니터링 프로브가 배치되는 피부 측두골 측에서 발생합니다. 0.7의 최대 열 지수(TI)가 허용되며 이는 0.7 o C 온도 상승에 해당합니다.
TCD 측정값은 TCD 조작자만 볼 수 있고 사용할 수 있기 때문에 환자는 이 연구에 참여하여 혜택을 받지 못할 수 있으며 결과가 절차에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 아직 알지 못합니다. 그러나 장기간 동안 뇌관류가 심하게 손상되는 드문 상황이나 큰 공기 색전이 발생하는 경우 부적절한 삽관 또는 교차 클램핑이 심장 팀에 통보됩니다. 따라서 신생아는 참여를 통해 혜택을 볼 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sylvia van Rossum
- 전화번호: +31887561101
- 이메일: S.M.vanRossum-5@umcutrecht.nl
연구 장소
-
-
-
Utrecht, 네덜란드, 3508GA
- 모병
- UMC Utrecht / Wilhelmina Children's Hospital
-
연락하다:
- K van Loon, MD, PhD
- 전화번호: +31 88 75 59475
- 이메일: K.vanLoon-2@umcutrecht.nl
-
연락하다:
- I Ceelie, MD, PhD
- 전화번호: +31 88 75 59475
- 이메일: I.Ceelie-2@umcutrecht.nl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 42일 미만의 만삭아 / 32주 미만의 미숙아로 교정연령이 42일 미만인 분
- (반) 선택적 심장 수술
- 침습적 혈압 모니터링을 위한 동맥 캐뉼라의 일상적인 배치.
제외 기준:
- 등급 III-IV 두개내 출혈.
- 근무 시간 외에 수행되는 응급 수술 또는 준선택 수술.
- 부모의 정보에 입각 한 동의를 얻지 못했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임계 폐쇄 압력(CrCP)
기간: 선천성 심장 수술 중
|
주요 심장 수술이 필요한 신생아 집단에서 뇌의 임계 폐쇄 압력(CrCP), 뇌 혈관이 붕괴되고 뇌 혈류가 중단되는 동맥 혈압 감지.
우리는 동맥 혈압(iABP)이 CrCP 미만일 때 신생아가 독특한 CrCP를 가지고 있고 뇌 허혈이 뇌에 심각한 위험에 처한 혈액 공급이 있는 에피소드 중에 발생한다고 가정합니다.
|
선천성 심장 수술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 MRI에서 발생하는 백질 손상(WMI).
기간: 수술 후 첫 10일 이내
|
수술 후 MRI에서 결과 그룹, 부재 또는 새로운 백질 손상(WMI) 사이의 CrCP를 비교합니다.
|
수술 후 첫 10일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kim van Loon, MD, PhD, University Medical Center Utrecht / Wilhelmina Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .