Cerebral blodstrøm hos nyfødte under større hjertekirurgi. (FLOWER)
Cerebral blodgennemstrømning hos nyfødte under større hjerte- og ikke-hjertekirurgi
Begrundelse: Under hjertekirurgi har nyfødte høj risiko for cerebral skade: 36-78% vil få nye cerebrale læsioner efter operationen. Tilstrækkelig cerebral perfusion (CBF) er obligatorisk for at forhindre postoperativ hjerneskade og neuroadfærdsmæssige udfald. For CBF bør det systemiske blodtryk styres over hjernens kritiske lukketryk (CrCP), og helst over den nedre grænse for autoregulering (LLA), hvis det er intakt.
Formål: Efterforskerne sigter mod at studere den patientspecifikke tærskel for arterielt blodtryk for at opretholde tilstrækkelig cerebral perfusion (CBFV) i den perioperative indstilling og sammenhængen mellem perioperative abnormiteter med postoperativ hjerneskade og neuroadfærdsmæssige udfald.
Studiedesign: I et prospektivt observationelt kohortestudie udføres bilateral cerebral blodgennemstrømningshastighed (CBFV) målinger med transkraniel doppler (TCD) sammen med invasive arterielt blodtryk (iABP) målinger i den perioperative periode.
Undersøgelsespopulation: Nyfødte (semi-) elektivt planlagt til større hjertekirurgi.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedundersøgelsens endepunkt er det kritiske lukketryk (CrCP) inden for og mellem forsøgspersoner. Endvidere vurderer vi sammenhængen med ny hvid substans skade (WMI) på den postoperative MR.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Forventede risici forårsaget af TCD-monitorering hos nyfødte anses for at være ubetydelige, når overvågning udføres i henhold til BMUS-retningslinjerne og ALARA-princippet. Hver gang energi omdannes fra en form til en anden, omdannes en del af den uundgåeligt til varme. Teoretisk set, hvis overhovedet, vil den maksimale temperaturstigning ske ved den hud-tidslige knogleside, hvor overvågningsproberne er placeret. Et maksimalt termisk indeks (TI) på 0,7 er tilladt, hvilket svarer til 0,7 o C temperaturstigning.
Patienter kan muligvis ikke drage fordel af at deltage i denne undersøgelse, da TCD-målingerne kun er synlige og tilgængelige for TCD-operatøren, og vi ved endnu ikke, hvordan resultaterne muligvis kan påvirke proceduren. Men i den usandsynlige situation, hvor cerebral perfusion er alvorligt kompromitteret i længere tid eller i tilfælde af forekomst af store luftemboli, forkert kanylering eller krydsklemning, vil hjerteteamet blive underrettet. Derfor kan et nyfødt barn have gavn af deltagelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sylvia van Rossum
- Telefonnummer: +31887561101
- E-mail: S.M.vanRossum-5@umcutrecht.nl
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3508GA
- Rekruttering
- UMC Utrecht / Wilhelmina Children's Hospital
-
Kontakt:
- K van Loon, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 88 75 59475
- E-mail: K.vanLoon-2@umcutrecht.nl
-
Kontakt:
- I Ceelie, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 88 75 59475
- E-mail: I.Ceelie-2@umcutrecht.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn i alderen < 42 dage / for tidligt født > 32 uger og med en korrigeret alder < 42 dage
- (semi-) elektiv hjertekirurgi
- Rutinemæssig placering af en arteriel kanyle til invasiv blodtryksovervågning.
Ekskluderingskriterier:
- Grad III-IV intrakraniel blødning.
- Akutkirurgi eller semi-elektiv operation udført uden for arbejdstiden.
- Der indhentes ikke informeret samtykke fra forældrene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kritisk lukketryk (CrCP)
Tidsramme: Under medfødt hjerteoperation
|
Påvisning af hjernens kritiske lukketryk (CrCP), det arterielle blodtryk, ved hvilket hjernekar kollapser og cerebral blodgennemstrømning ophører, i en kohorte af nyfødte, som har behov for større hjerteoperationer.
Vi antager, at nyfødte har et unikt CrCP, og cerebral iskæmi opstår under episoder med kritisk truet blodforsyning til hjernen, når det arterielle blodtryk (iABP) er under CrCP.
|
Under medfødt hjerteoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidens hvidstofskade (WMI) på den postoperative MR.
Tidsramme: Inden for de første postoperative 10 dage
|
Sammenlign CrCP mellem udfaldsgrupper, fraværende eller ny hvid substans skade (WMI) på den postoperative MR.
|
Inden for de første postoperative 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kim van Loon, MD, PhD, University Medical Center Utrecht / Wilhelmina Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL76532.041.21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .