Cerebralt blodflöde hos nyfödda under större hjärtkirurgi. (FLOWER)
Cerebralt blodflöde hos nyfödda under större hjärt- och icke-hjärtkirurgi
Motivering: Under hjärtkirurgi löper nyfödda en hög risk för hjärnskador: 36-78 % kommer att få nya hjärnskador efter operationen. Adekvat cerebral perfusion (CBF) är obligatoriskt för att förhindra postoperativ hjärnskada och neurobeteendeutfall. För CBF bör det systemiska blodtrycket hanteras över hjärnans kritiska stängningstryck (CrCP), och helst över den nedre gränsen för autoreglering (LLA), om det är intakt.
Mål: Utredarna syftar till att studera den patientspecifika tröskeln för arteriellt blodtryck för att upprätthålla adekvat cerebral perfusion (CBFV) i den perioperativa miljön och sambandet mellan perioperativa abnormiteter med postoperativ hjärnskada och neurobeteendeutfall.
Studiedesign: I en prospektiv observationskohortstudie utförs bilaterala cerebrala blodflödeshastighetsmätningar (CBFV) med transkraniell doppler (TCD), tillsammans med invasiva arteriellt blodtrycksmätningar (iABP) under den perioperativa perioden.
Studiepopulation: Nyfödda (semi-) elektivt schemalagda för större hjärtkirurgi.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudstudiens endpoint är Critical Closing Pressure (CrCP) inom och mellan försökspersoner. Vidare utvärderar vi sambandet med ny vit substans skada (WMI) på den postoperativa MRT.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterad relation: Förväntade risker orsakade av TCD-övervakning hos nyfödda anses vara försumbara när övervakningen utförs enligt BMUS-riktlinjerna och ALARA-principen. Varje gång energi omvandlas från en form till en annan, omvandlas en del av den oundvikligen till värme. Teoretiskt, om överhuvudtaget, kommer den maximala temperaturökningen att ske på den hud-temporala bensidan, där övervakningssonderna är placerade. Ett maximalt termiskt index (TI) på 0,7 tillåts, detta motsvarar 0,7 o C temperaturhöjning.
Patienter kanske inte har nytta av att delta i denna studie eftersom TCD-mätningarna endast är synliga och tillgängliga för TCD-operatören, och vi vet ännu inte hur resultaten kan påverka proceduren. Men i den osannolika situationen där cerebral perfusion är allvarligt försämrad under en längre tid eller vid förekomst av stora luftemboli, felaktig kanylering eller korsklämning kommer hjärtteamet att meddelas. Därför kan en nyfödd gynnas av att delta.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sylvia van Rossum
- Telefonnummer: +31887561101
- E-post: S.M.vanRossum-5@umcutrecht.nl
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3508GA
- Rekrytering
- UMC Utrecht / Wilhelmina Children's Hospital
-
Kontakt:
- K van Loon, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 88 75 59475
- E-post: K.vanLoon-2@umcutrecht.nl
-
Kontakt:
- I Ceelie, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 88 75 59475
- E-post: I.Ceelie-2@umcutrecht.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Termiskt spädbarn i åldern < 42 dagar / För tidigt födda > 32 veckor och med en korrigerad ålder < 42 dagar
- (Semi-) elektiv hjärtkirurgi
- Rutinmässig placering av en artärkanyl för invasiv blodtrycksövervakning.
Exklusions kriterier:
- Grad III-IV intrakraniell blödning.
- Akutkirurgi eller semi-elektiv operation utförs utanför öppettider.
- Informerat samtycke från föräldrarna erhålls inte.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kritiskt stängningstryck (CrCP)
Tidsram: Under medfödd hjärtoperation
|
Detektering av det kritiska stängningstrycket (CrCP) i hjärnan, det arteriella blodtrycket vid vilket hjärnkärlen kollapsar och det cerebrala blodflödet upphör, i en kohort av nyfödda som behöver större hjärtkirurgi.
Vi antar att nyfödda har en unik CrCP och cerebral ischemi inträffar under episoder med kritiskt hotad blodtillförsel till hjärnan, när det arteriella blodtrycket (iABP) är under CrCP.
|
Under medfödd hjärtoperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens vit substans skada (WMI) på postoperativ MRT.
Tidsram: Inom de första postoperativa 10 dagarna
|
Jämför CrCP mellan utfallsgrupper, frånvarande eller ny vit substans skada (WMI) på den postoperativa MRT.
|
Inom de första postoperativa 10 dagarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kim van Loon, MD, PhD, University Medical Center Utrecht / Wilhelmina Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL76532.041.21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .