Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale doorbloeding bij pasgeborenen tijdens een grote hartoperatie. (FLOWER)

25 maart 2024 bijgewerkt door: Kim van Loon, UMC Utrecht

Cerebrale doorbloeding bij pasgeborenen tijdens grote hart- en niet-cardiale chirurgie

Achtergrond: Tijdens hartchirurgie lopen pasgeborenen een hoog risico op hersenbeschadiging: 36-78% krijgt na de operatie nieuwe hersenletsels. Adequate cerebrale perfusie (CBF) is verplicht om postoperatieve hersenbeschadiging en neurologische gedragsuitkomsten te voorkomen. Voor CBF moet de systemische bloeddruk worden beheerd boven de kritische sluitdruk (CrCP) van de hersenen, en bij voorkeur boven de ondergrens van autoregulatie (LLA), indien intact.

Doelstelling: De onderzoekers streven ernaar de patiëntspecifieke drempel voor arteriële bloeddruk te bestuderen om adequate cerebrale perfusie (CBFV) in de perioperatieve setting te behouden en de associatie tussen perioperatieve afwijkingen met postoperatieve hersenbeschadiging en neurologische gedragsuitkomsten.

Onderzoeksopzet: In een prospectieve observationele cohortstudie worden bilaterale cerebrale bloedstroomsnelheidsmetingen (CBFV) uitgevoerd met transcraniële doppler (TCD), samen met invasieve arteriële bloeddrukmetingen (iABP) in de perioperatieve periode.

Studiepopulatie: Neonaten (semi-)electief gepland voor een grote hartoperatie.

Hoofdonderzoeksparameters/eindpunten: Het hoofdonderzoekseindpunt is de kritische sluitingsdruk (CrCP) binnen en tussen proefpersonen. Verder evalueren we de associatie met nieuwe wittestofletsel (WMI) op de postoperatieve MRI.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: Verwachte risico's veroorzaakt door TCD-monitoring bij pasgeborenen worden als verwaarloosbaar beschouwd wanneer monitoring wordt uitgevoerd volgens de BMUS-richtlijnen en het ALARA-principe. Elke keer dat energie wordt omgezet van de ene vorm in de andere, wordt een deel ervan onvermijdelijk omgezet in warmte. Theoretisch, als die er al is, zal de maximale temperatuurstijging plaatsvinden aan de zijde van het huid-temporale bot, waar de bewakingssondes worden geplaatst. Een maximale thermische index (TI) van 0,7 is toegestaan, dit komt overeen met 0,7 o C temperatuurstijging.

Patiënten hebben mogelijk geen baat bij deelname aan dit onderzoek, aangezien de TCD-metingen alleen zichtbaar en beschikbaar zijn voor de TCD-operator, en we weten nog niet hoe de resultaten de procedure zouden kunnen beïnvloeden. Echter, in de onwaarschijnlijke situatie dat de cerebrale perfusie gedurende langere tijd ernstig in het gedrang komt of in het geval van grote luchtembolieën, onjuiste canulatie of kruislings vastklemmen zal het hartteam op de hoogte worden gebracht. Daarom kan een pasgeborene baat hebben bij deelname.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geschikte patiënten zijn voldragen baby's binnen 42 dagen (6 weken) na de geboorte, of te vroeg geboren baby's (met een zwangerschapsduur >32 weken) op een gecorrigeerde leeftijd van <42 dagen, die een hartoperatie moeten ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen zuigeling < 42 dagen / Prematuur geboren > 32 weken en met een gecorrigeerde leeftijd < 42 dagen
  • (Semi-) electieve hartchirurgie
  • Routinematige plaatsing van een arteriële canule voor invasieve bloeddrukmeting.

Uitsluitingscriteria:

  • Graad III-IV intracraniale bloeding.
  • Spoedoperatie of semi-electieve operatie buiten kantooruren.
  • Geïnformeerde toestemming van de ouders wordt niet verkregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kritische sluitdruk (CrCP)
Tijdsspanne: Tijdens een aangeboren hartoperatie
Detectie van de kritische sluitdruk (CrCP) van de hersenen, de arteriële bloeddruk waarbij hersenvaten instorten en cerebrale bloedstroom stopt, in een cohort neonaten die een grote hartoperatie nodig hebben. We veronderstellen dat neonaten een uniek CrCP hebben en dat cerebrale ischemie optreedt tijdens episodes met ernstig bedreigde bloedtoevoer naar de hersenen, wanneer de arteriële bloeddruk (iABP) lager is dan CrCP.
Tijdens een aangeboren hartoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie wittestofletsel (WMI) op de postoperatieve MRI.
Tijdsspanne: Binnen de eerste postoperatieve 10 dagen
Vergelijk CrCP tussen uitkomstgroepen, afwezig of nieuw wittestofletsel (WMI) op de postoperatieve MRI.
Binnen de eerste postoperatieve 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kim van Loon, MD, PhD, University Medical Center Utrecht / Wilhelmina Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NL76532.041.21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren