- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04713605
Cerebrale doorbloeding bij pasgeborenen tijdens een grote hartoperatie. (FLOWER)
Cerebrale doorbloeding bij pasgeborenen tijdens grote hart- en niet-cardiale chirurgie
Achtergrond: Tijdens hartchirurgie lopen pasgeborenen een hoog risico op hersenbeschadiging: 36-78% krijgt na de operatie nieuwe hersenletsels. Adequate cerebrale perfusie (CBF) is verplicht om postoperatieve hersenbeschadiging en neurologische gedragsuitkomsten te voorkomen. Voor CBF moet de systemische bloeddruk worden beheerd boven de kritische sluitdruk (CrCP) van de hersenen, en bij voorkeur boven de ondergrens van autoregulatie (LLA), indien intact.
Doelstelling: De onderzoekers streven ernaar de patiëntspecifieke drempel voor arteriële bloeddruk te bestuderen om adequate cerebrale perfusie (CBFV) in de perioperatieve setting te behouden en de associatie tussen perioperatieve afwijkingen met postoperatieve hersenbeschadiging en neurologische gedragsuitkomsten.
Onderzoeksopzet: In een prospectieve observationele cohortstudie worden bilaterale cerebrale bloedstroomsnelheidsmetingen (CBFV) uitgevoerd met transcraniële doppler (TCD), samen met invasieve arteriële bloeddrukmetingen (iABP) in de perioperatieve periode.
Studiepopulatie: Neonaten (semi-)electief gepland voor een grote hartoperatie.
Hoofdonderzoeksparameters/eindpunten: Het hoofdonderzoekseindpunt is de kritische sluitingsdruk (CrCP) binnen en tussen proefpersonen. Verder evalueren we de associatie met nieuwe wittestofletsel (WMI) op de postoperatieve MRI.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: Verwachte risico's veroorzaakt door TCD-monitoring bij pasgeborenen worden als verwaarloosbaar beschouwd wanneer monitoring wordt uitgevoerd volgens de BMUS-richtlijnen en het ALARA-principe. Elke keer dat energie wordt omgezet van de ene vorm in de andere, wordt een deel ervan onvermijdelijk omgezet in warmte. Theoretisch, als die er al is, zal de maximale temperatuurstijging plaatsvinden aan de zijde van het huid-temporale bot, waar de bewakingssondes worden geplaatst. Een maximale thermische index (TI) van 0,7 is toegestaan, dit komt overeen met 0,7 o C temperatuurstijging.
Patiënten hebben mogelijk geen baat bij deelname aan dit onderzoek, aangezien de TCD-metingen alleen zichtbaar en beschikbaar zijn voor de TCD-operator, en we weten nog niet hoe de resultaten de procedure zouden kunnen beïnvloeden. Echter, in de onwaarschijnlijke situatie dat de cerebrale perfusie gedurende langere tijd ernstig in het gedrang komt of in het geval van grote luchtembolieën, onjuiste canulatie of kruislings vastklemmen zal het hartteam op de hoogte worden gebracht. Daarom kan een pasgeborene baat hebben bij deelname.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sylvia van Rossum
- Telefoonnummer: +31887561101
- E-mail: S.M.vanRossum-5@umcutrecht.nl
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3508GA
- Werving
- UMC Utrecht / Wilhelmina Children's Hospital
-
Contact:
- K van Loon, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 88 75 59475
- E-mail: K.vanLoon-2@umcutrecht.nl
-
Contact:
- I Ceelie, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 88 75 59475
- E-mail: I.Ceelie-2@umcutrecht.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen zuigeling < 42 dagen / Prematuur geboren > 32 weken en met een gecorrigeerde leeftijd < 42 dagen
- (Semi-) electieve hartchirurgie
- Routinematige plaatsing van een arteriële canule voor invasieve bloeddrukmeting.
Uitsluitingscriteria:
- Graad III-IV intracraniale bloeding.
- Spoedoperatie of semi-electieve operatie buiten kantooruren.
- Geïnformeerde toestemming van de ouders wordt niet verkregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kritische sluitdruk (CrCP)
Tijdsspanne: Tijdens een aangeboren hartoperatie
|
Detectie van de kritische sluitdruk (CrCP) van de hersenen, de arteriële bloeddruk waarbij hersenvaten instorten en cerebrale bloedstroom stopt, in een cohort neonaten die een grote hartoperatie nodig hebben.
We veronderstellen dat neonaten een uniek CrCP hebben en dat cerebrale ischemie optreedt tijdens episodes met ernstig bedreigde bloedtoevoer naar de hersenen, wanneer de arteriële bloeddruk (iABP) lager is dan CrCP.
|
Tijdens een aangeboren hartoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie wittestofletsel (WMI) op de postoperatieve MRI.
Tijdsspanne: Binnen de eerste postoperatieve 10 dagen
|
Vergelijk CrCP tussen uitkomstgroepen, afwezig of nieuw wittestofletsel (WMI) op de postoperatieve MRI.
|
Binnen de eerste postoperatieve 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kim van Loon, MD, PhD, University Medical Center Utrecht / Wilhelmina Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL76532.041.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .