此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

主要心脏手术期间新生儿的脑血流量。 (FLOWER)

2024年3月25日更新者：Kim van Loon、UMC Utrecht

心脏和非心脏大手术期间新生儿的脑血流量

理由：在心脏手术期间，新生儿脑损伤的风险很高：36-78% 会在手术后出现新的脑损伤。足够的脑灌注 (CBF) 是强制性的，以防止术后脑损伤和神经行为结果。对于 CBF，全身血压应控制在大脑的临界闭合压力 (CrCP) 以上，如果完好，最好高于自动调节下限 (LLA)。

目的：研究人员旨在研究患者特定的动脉血压阈值，以在围手术期维持足够的脑灌注 (CBFV)，以及围手术期异常与术后脑损伤和神经行为结果之间的关系。

研究设计：在一项前瞻性观察性队列研究中，使用经颅多普勒 (TCD) 测量双侧脑血流速度 (CBFV)，并在围手术期测量有创动脉血压 (iABP)。

研究人群：新生儿（半）选择性地安排进行重大心脏手术。

主要研究参数/终点：主要研究终点是受试者内部和受试者之间的临界闭合压力 (CrCP)。此外，我们评估了术后 MRI 与新发白质损伤 (WMI) 的关联。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：当根据 BMUS 指南和 ALARA 原则执行监测时，新生儿 TCD 监测引起的预期风险可忽略不计。每次能量从一种形式转换为另一种形式时，其中的一部分不可避免地会转换为热能。从理论上讲，如果有的话，最大温度升高将发生在放置监测探头的皮肤-颞骨一侧。允许的最大热指数 (TI) 为 0.7，这对应于 0.7 o C 的温升。

患者可能不会从参与这项研究中受益，因为 TCD 测量值仅对 TCD 操作员可见和可用，我们尚不知道结果可能如何影响程序。然而，在不太可能发生的情况下，脑灌注会在较长时间内严重受损，或者出现大的空气栓塞、插管不当或交叉钳夹，将通知心脏团队。因此，新生儿可能会从参与中受益。

研究概览

地位

招聘中

条件

先天性心脏病新生儿低灌注

干预/治疗

设备：临界关闭压力检测

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Sylvia van Rossum
电话号码：+31887561101
邮箱：S.M.vanRossum-5@umcutrecht.nl

学习地点

荷兰
- - Utrecht、荷兰、3508GA
    - 招聘中
    - UMC Utrecht / Wilhelmina Children's Hospital
    - 接触：
      
      K van Loon, MD, PhD
      
      电话号码：+31 88 75 59475
      
      邮箱：K.vanLoon-2@umcutrecht.nl
    - 接触：
      
      I Ceelie, MD, PhD
      
      电话号码：+31 88 75 59475
      
      邮箱：I.Ceelie-2@umcutrecht.nl

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

符合条件的患者是出生后 42 天（6 周）内的足月儿，或矫正年龄小于 42 天的早产儿（胎龄大于 32 周），计划进行心脏手术。

描述

纳入标准：

足月儿 < 42 天/早产 > 32 周且矫正年龄 < 42 天
（半）择期心脏手术
常规放置动脉插管进行有创血压监测。

排除标准：

III-IV 级颅内出血。
非工作时间进行的急诊手术或半择期手术。
未获得父母的知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
临界关闭压力 (CrCP) 大体时间：先天性心脏病手术期间	在一组需要进行重大心脏手术的新生儿中检测大脑的临界闭合压 (CrCP)，即脑血管塌陷和脑血流停止时的动脉血压。我们假设新生儿具有独特的 CrCP，当动脉血压 (iABP) 低于 CrCP 时，脑缺血发生在大脑供血严重受损的发作期间。	先天性心脏病手术期间

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
术后 MRI 上的白质损伤 (WMI) 发生率。大体时间：术后第一个 10 天内	比较结果组之间的 CrCP，术后 MRI 上没有或新出现的白质损伤 (WMI)。	术后第一个 10 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UMC Utrecht

调查人员

首席研究员：Kim van Loon, MD, PhD、University Medical Center Utrecht / Wilhelmina Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月23日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月13日

首次发布 (实际的)

2021年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月25日

最后验证

2024年3月1日