Agyi véráramlás újszülötteknél nagy szívműtét során. (FLOWER)
Agyi véráramlás újszülötteknél nagyobb szív- és nem szívműtétek során
Indoklás: Szívműtét során az újszülötteknél nagy az agykárosodás kockázata: 36-78%-uk lesz új agyi elváltozás a műtét után. A megfelelő agyi perfúzió (CBF) kötelező a posztoperatív agykárosodás és a neuroviselkedési kimenetelek megelőzése érdekében. A CBF esetében a szisztémás vérnyomást az agy kritikus zárónyomása (CrCP) felett kell kezelni, és lehetőleg az autoreguláció alsó határa (LLA) felett, ha sértetlen.
Célkitűzés: A kutatók célja az artériás vérnyomás páciens-specifikus küszöbének tanulmányozása a megfelelő agyi perfúzió (CBFV) fenntartása érdekében a perioperatív környezetben, valamint a perioperatív rendellenességek és a posztoperatív agykárosodás és a neuroviselkedési eredmények közötti összefüggés tanulmányozása.
Vizsgálat tervezése: Egy prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálatban kétoldali agyi véráramlási sebesség (CBFV) méréseket végzünk transzkraniális dopplerrel (TCD), valamint invazív artériás vérnyomás (iABP) méréseket a perioperatív időszakban.
Vizsgálati populáció: újszülöttek (félig), akiket elektíven nagy szívműtétre terveztek.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A fő vizsgálati végpont a kritikus zárónyomás (CrCP) az alanyokon belül és azok között. Ezenkívül a posztoperatív MRI-n értékeljük az új fehérállomány-károsodással (WMI) való összefüggést.
A részvételhez, haszonhoz és csoporthoz kötődő teher és kockázatok jellege és mértéke: Az újszülötteknél a TCD monitorozás által okozott várható kockázatok elhanyagolhatónak minősülnek, ha a megfigyelést a BMUS irányelvek és az ALARA elv szerint hajtják végre. Minden alkalommal, amikor az energia egyik formából a másikba alakul át, egy része elkerülhetetlenül hővé alakul. Elméletileg, ha egyáltalán bekövetkezik, akkor a maximális hőmérséklet-emelkedés a bőr-halántékcsont oldalán fog bekövetkezni, ahol a megfigyelő szondákat helyezik el. A maximális termikus index (TI) 0,7 megengedett, ez 0,7 o C hőmérséklet-emelkedésnek felel meg.
Előfordulhat, hogy a betegek nem részesülnek ebben a vizsgálatban, mivel a TCD-méréseket csak a TCD-kezelő láthatja és érheti el, és egyelőre nem tudjuk, hogy az eredmények hogyan befolyásolhatják az eljárást. Abban a valószínűtlen helyzetben azonban, amikor az agyi perfúzió hosszabb ideig súlyosan károsodik, vagy ha nagy légembóliák lépnek fel, a nem megfelelő kanülozás vagy keresztbeszorítás a kardiológiai teamet értesíteni kell. Ezért egy újszülött számára előnyös lehet a részvétel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sylvia van Rossum
- Telefonszám: +31887561101
- E-mail: S.M.vanRossum-5@umcutrecht.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3508GA
- Toborzás
- UMC Utrecht / Wilhelmina Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- K van Loon, MD, PhD
- Telefonszám: +31 88 75 59475
- E-mail: K.vanLoon-2@umcutrecht.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- I Ceelie, MD, PhD
- Telefonszám: +31 88 75 59475
- E-mail: I.Ceelie-2@umcutrecht.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 42 napnál fiatalabb termesztett csecsemő / 32 hetesnél idősebb koraszülött, korrigált életkor 42 napnál fiatalabb
- (Fél) elektív szívsebészet
- Artériás kanül rutin felhelyezése invazív vérnyomásméréshez.
Kizárási kritériumok:
- III-IV fokozatú intracranialis vérzés.
- Sürgősségi műtét vagy félig elektív műtét, amelyet órákon kívül végeznek.
- A szülők tájékozott beleegyezése nem érkezik meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kritikus zárónyomás (CrCP)
Időkeret: Veleszületett szívműtét során
|
Az agy kritikus zárónyomásának (CrCP), vagyis annak az artériás vérnyomásnak a kimutatása, amelynél az agyi erek összeesnek, és az agyi véráramlás leáll, olyan újszülöttek csoportjában, akiknek nagyobb szívműtétre van szükségük.
Feltételezzük, hogy az újszülöttek egyedi CrCP-vel rendelkeznek, és az agyi ischaemia az agy kritikusan veszélyeztetett vérellátásával járó epizódok során fordul elő, amikor az artériás vérnyomás (iABP) a CrCP alatt van.
|
Veleszületett szívműtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fehérállomány-sérülés (WMI) előfordulása a posztoperatív MRI-n.
Időkeret: Az első posztoperatív 10 napon belül
|
Hasonlítsa össze a CrCP-t az eredménycsoportok között, hiányzó vagy új fehérállománysérülést (WMI) a posztoperatív MRI-n.
|
Az első posztoperatív 10 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kim van Loon, MD, PhD, University Medical Center Utrecht / Wilhelmina Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL76532.041.21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .