Mózgowy przepływ krwi u noworodków podczas dużych operacji kardiochirurgicznych. (FLOWER)
Mózgowy przepływ krwi u noworodków podczas poważnych operacji kardiochirurgicznych i niekardiochirurgicznych
Uzasadnienie: Podczas operacji kardiochirurgicznych noworodki są narażone na wysokie ryzyko uszkodzenia mózgu: u 36-78% po operacji wystąpią nowe zmiany w mózgu. Odpowiednia perfuzja mózgowa (CBF) jest obowiązkowa, aby zapobiec pooperacyjnemu uszkodzeniu mózgu i skutkom neurobehawioralnym. W przypadku CBF ogólnoustrojowe ciśnienie krwi powinno być utrzymywane powyżej krytycznego ciśnienia zamknięcia mózgu (CrCP), a najlepiej powyżej dolnej granicy autoregulacji (LLA), jeśli jest nienaruszone.
Cel: Badacze mają na celu zbadanie specyficznego dla pacjenta progu ciśnienia tętniczego krwi, aby utrzymać odpowiednią perfuzję mózgową (CBFV) w warunkach okołooperacyjnych oraz związek między okołooperacyjnymi nieprawidłowościami a pooperacyjnym uszkodzeniem mózgu i wynikami neurobehawioralnymi.
Projekt badania: W prospektywnym obserwacyjnym badaniu kohortowym wykonuje się obustronne pomiary prędkości przepływu krwi w mózgu (CBFV) za pomocą przezczaszkowego dopplera (TCD) wraz z pomiarami inwazyjnego ciśnienia tętniczego (iABP) w okresie okołooperacyjnym.
Badana populacja: Noworodki (pół-) planowe zaplanowane do dużych operacji kardiochirurgicznych.
Główne parametry/punkty końcowe badania: Głównym punktem końcowym badania jest krytyczne ciśnienie zamknięcia (CrCP) w obrębie i pomiędzy uczestnikami. Ponadto oceniamy związek z nowym uszkodzeniem istoty białej (WMI) w pooperacyjnym MRI.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Przewidywane ryzyko spowodowane monitorowaniem TCD u noworodków uważa się za nieistotne, jeśli monitorowanie jest prowadzone zgodnie z wytycznymi BMUS i zasadą ALARA. Za każdym razem, gdy energia jest przekształcana z jednej postaci w drugą, jej część jest nieuchronnie przekształcana w ciepło. Teoretycznie, jeśli w ogóle, maksymalny wzrost temperatury nastąpi po stronie skóra-kość skroniowa, gdzie umieszczone są sondy monitorujące. Dopuszczalny jest maksymalny wskaźnik termiczny (TI) równy 0,7, co odpowiada wzrostowi temperatury o 0,7 o C.
Pacjenci mogą nie odnieść korzyści z udziału w tym badaniu, ponieważ pomiary TCD są widoczne i dostępne tylko dla operatora TCD, a my jeszcze nie wiemy, w jaki sposób wyniki mogą wpłynąć na procedurę. Jednak w mało prawdopodobnej sytuacji, w której perfuzja mózgowa jest poważnie upośledzona przez dłuższy czas lub w przypadku wystąpienia dużych zatorów powietrznych, nieprawidłowej kaniulacji lub zaciśnięcia krzyżowego, zostanie powiadomiony zespół kardiologiczny. Dlatego noworodek może odnieść korzyści z uczestnictwa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sylvia van Rossum
- Numer telefonu: +31887561101
- E-mail: S.M.vanRossum-5@umcutrecht.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3508GA
- Rekrutacyjny
- UMC Utrecht / Wilhelmina Children's Hospital
-
Kontakt:
- K van Loon, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 88 75 59475
- E-mail: K.vanLoon-2@umcutrecht.nl
-
Kontakt:
- I Ceelie, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 88 75 59475
- E-mail: I.Ceelie-2@umcutrecht.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone o czasie w wieku < 42 dni / Przedwcześnie urodzone > 32 tygodni i z wiekiem skorygowanym < 42 dni
- (Pół-) planowa operacja kardiochirurgiczna
- Rutynowe umieszczanie kaniuli tętniczej w celu inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Krwotok śródczaszkowy stopnia III-IV.
- Operacja w nagłych wypadkach lub operacja częściowo planowana wykonywana poza godzinami pracy.
- Nie uzyskuje się świadomej zgody rodziców.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krytyczne ciśnienie zamknięcia (CrCP)
Ramy czasowe: Podczas wrodzonej operacji serca
|
Wykrywanie krytycznego ciśnienia zamknięcia (CrCP) mózgu, ciśnienia tętniczego krwi, przy którym naczynia mózgowe zapadają się i mózgowy przepływ krwi ustaje, w kohorcie noworodków wymagających poważnej operacji kardiochirurgicznej.
Stawiamy hipotezę, że noworodki mają unikalny CrCP, a niedokrwienie mózgu występuje podczas epizodów z krytycznie zagrożonym dopływem krwi do mózgu, kiedy ciśnienie krwi tętniczej (iABP) jest poniżej CrCP.
|
Podczas wrodzonej operacji serca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie uszkodzenia istoty białej (WMI) w pooperacyjnym MRI.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 dni po operacji
|
Porównaj CrCP między grupami wyników, nieobecne lub nowe uszkodzenie istoty białej (WMI) w pooperacyjnym MRI.
|
W ciągu pierwszych 10 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kim van Loon, MD, PhD, University Medical Center Utrecht / Wilhelmina Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL76532.041.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .