Aivojen verenkierto vastasyntyneillä suuren sydänleikkauksen aikana. (FLOWER)
Aivoverenkierto vastasyntyneillä suuren sydän- ja ei-sydänleikkauksen aikana
Perustelut: Sydänleikkauksen aikana vastasyntyneillä on suuri aivovaurion riski: 36-78 %:lla on uusia aivovaurioita leikkauksen jälkeen. Riittävä aivojen perfuusio (CBF) on pakollinen leikkauksen jälkeisten aivovaurioiden ja hermokäyttäytymisvaikutusten estämiseksi. CBF:n tapauksessa systeemistä verenpainetta tulee hallita aivojen kriittisen sulkemispaineen (CrCP) yläpuolella ja mieluiten autoregulaation alarajan (LLA) yläpuolella, jos se on ehjä.
Tavoite: Tutkijat pyrkivät tutkimaan potilaskohtaista valtimoverenpaineen kynnystä riittävän aivojen perfuusion (CBFV) ylläpitämiseksi perioperatiivisessa ympäristössä sekä yhteyttä perioperatiivisten poikkeavuuksien ja leikkauksen jälkeisten aivovaurioiden ja hermokäyttäytymisvaikutusten välillä.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivisessa havainnoivassa kohorttitutkimuksessa kahdenväliset aivoverenvirtausnopeuden (CBFV) mittaukset suoritetaan transkraniaalisella dopplerilla (TCD) sekä invasiivisia valtimoverenpainemittauksia (iABP) perioperatiivisella jaksolla.
Tutkimuspopulaatio: Vastasyntyneet (puoliksi) joille on suunniteltu suuri sydänleikkaus.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Tutkimuksen pääpäätetapahtuma on kriittinen sulkemispaine (CrCP) koehenkilöiden sisällä ja välillä. Lisäksi arvioimme yhteyden uuteen valko-ainevaurioon (WMI) leikkauksen jälkeisessä magneettikuvauksessa.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Vastasyntyneiden TCD-seurannan aiheuttamia ennakoituja riskejä pidetään merkityksettöminä, kun seuranta suoritetaan BMUS-ohjeistuksen ja ALARA-periaatteen mukaisesti. Joka kerta kun energia muuttuu muodosta toiseen, osa siitä muuttuu väistämättä lämmöksi. Teoreettisesti, jos ollenkaan, lämpötilan enimmäisnousu tapahtuu ihon ja ajallisen luun puolella, jonne monitorointianturit sijoitetaan. Suurin lämpöindeksi (TI) on 0,7 sallittu, mikä vastaa 0,7 o C lämpötilan nousua.
Potilaat eivät välttämättä hyödy osallistumisesta tähän tutkimukseen, koska TCD-mittaukset ovat vain TCD-operaattorin nähtävillä ja saatavilla, emmekä vielä tiedä, miten tulokset voisivat mahdollisesti vaikuttaa toimenpiteeseen. Kuitenkin siinä epätodennäköisessä tilanteessa, jossa aivojen perfuusio on vakavasti heikentynyt pidemmäksi aikaa tai jos ilmaantuu suuria ilmaembolioita, virheellisestä kanylaatiosta tai ristikiristyksestä ilmoitetaan sydäntiimille. Siksi vastasyntynyt voi hyötyä osallistumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sylvia van Rossum
- Puhelinnumero: +31887561101
- Sähköposti: S.M.vanRossum-5@umcutrecht.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3508GA
- Rekrytointi
- UMC Utrecht / Wilhelmina Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- K van Loon, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 88 75 59475
- Sähköposti: K.vanLoon-2@umcutrecht.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- I Ceelie, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 88 75 59475
- Sähköposti: I.Ceelie-2@umcutrecht.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt alle 42 päivää / Keskosena syntynyt > 32 viikkoa ja korjattu ikä < 42 päivää
- (Semi-) elektiivinen sydänleikkaus
- Valtimokanyylin rutiinisijoittaminen invasiiviseen verenpaineen seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Asteen III-IV kallonsisäinen verenvuoto.
- Hätäleikkaus tai puolielektiivinen leikkaus, joka suoritetaan aukioloaikojen ulkopuolella.
- Vanhemmilta ei saada tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kriittinen sulkemispaine (CrCP)
Aikaikkuna: Synnynnäisen sydänleikkauksen aikana
|
Aivojen kriittisen sulkemispaineen (CrCP) havaitseminen, valtimoverenpaine, jossa aivosuonet romahtavat ja aivoverenkierto lakkaa, kohortissa vastasyntyneitä, jotka tarvitsevat suuren sydänleikkauksen.
Oletamme, että vastasyntyneillä on ainutlaatuinen CrCP ja aivoiskemiaa esiintyy jaksoissa, joissa aivojen verenkierto on kriittisesti uhattuna, kun valtimoverenpaine (iABP) on CrCP:n alapuolella.
|
Synnynnäisen sydänleikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkoisen aineen vaurion (WMI) ilmaantuvuus postoperatiivisessa MRI:ssä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 10 päivän aikana
|
Vertaa CrCP:tä tulosryhmien välillä, puuttuva tai uusi valkoisen aineen vaurio (WMI) postoperatiivisessa magneettikuvauksessa.
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 10 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kim van Loon, MD, PhD, University Medical Center Utrecht / Wilhelmina Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL76532.041.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .