Průtok krve mozkem u novorozenců během velké srdeční chirurgie. (FLOWER)
Průtok krve mozkem u novorozenců během velké srdeční a nekardiální chirurgie
Odůvodnění: Během kardiochirurgické operace jsou novorozenci vystaveni vysokému riziku poškození mozku: 36–78 % bude mít po operaci nové mozkové léze. Adekvátní cerebrální perfuze (CBF) je nezbytná pro prevenci pooperačního poškození mozku a neurobehaviorálních výsledků. U CBF by měl být systémový krevní tlak řízen nad kritickým uzavíracím tlakem mozku (CrCP) a pokud možno nad spodním limitem autoregulace (LLA), pokud je intaktní.
Cíl: Výzkumníci si kladou za cíl studovat pro pacienta specifický práh pro arteriální krevní tlak pro udržení adekvátní cerebrální perfuze (CBFV) v perioperačním prostředí a souvislost mezi perioperačními abnormalitami s pooperačním poškozením mozku a neurobehaviorálními výsledky.
Uspořádání studie: V prospektivní observační kohortové studii se v perioperačním období provádí měření bilaterální rychlosti průtoku krve mozkem (CBFV) pomocí transkraniálního dopplera (TCD) spolu s měřením invazivního arteriálního krevního tlaku (iABP).
Populace studie: Novorozenci (polo-) elektivně plánovaní na velkou kardiochirurgickou operaci.
Hlavní parametry/koncové body studie: Hlavním koncovým bodem studie je kritický uzavírací tlak (CrCP) uvnitř a mezi subjekty. Dále hodnotíme asociaci s novým poraněním bílé hmoty (WMI) na pooperační MRI.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Předpokládaná rizika způsobená monitorováním TCD u novorozenců jsou považována za zanedbatelná, pokud je monitorování prováděno podle pokynů BMUS a principu ALARA. Pokaždé, když se energie přemění z jedné formy na druhou, část se nevyhnutelně přemění na teplo. Teoreticky, pokud vůbec, dojde k maximálnímu nárůstu teploty na straně kůže-spánková kost, kde jsou umístěny monitorovací sondy. Maximální teplotní index (TI) je povolen 0,7, což odpovídá nárůstu teploty o 0,7 °C.
Pacienti nemusí mít z účasti v této studii prospěch, protože měření TCD jsou viditelná a dostupná pouze operátorovi TCD a zatím nevíme, jak by výsledky mohly ovlivnit postup. V nepravděpodobné situaci, kdy je cerebrální perfuze vážně narušena na delší dobu nebo v případě výskytu velkých vzduchových embolií, bude srdeční tým upozorněn na nesprávnou kanylaci nebo křížové sevření. Novorozenec by proto mohl mít z účasti prospěch.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sylvia van Rossum
- Telefonní číslo: +31887561101
- E-mail: S.M.vanRossum-5@umcutrecht.nl
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3508GA
- Nábor
- UMC Utrecht / Wilhelmina Children's Hospital
-
Kontakt:
- K van Loon, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 88 75 59475
- E-mail: K.vanLoon-2@umcutrecht.nl
-
Kontakt:
- I Ceelie, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 88 75 59475
- E-mail: I.Ceelie-2@umcutrecht.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošené dítě ve věku < 42 dnů / předčasně narozené > 32 týdnů a s upraveným věkem < 42 dnů
- (Semi-)elektivní kardiochirurgie
- Rutinní umístění arteriální kanyly pro invazivní monitorování krevního tlaku.
Kritéria vyloučení:
- Intrakraniální krvácení stupně III-IV.
- Pohotovostní operace nebo poloelektivní operace prováděné mimo pracovní dobu.
- Informovaný souhlas rodičů se nezískává.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritický uzavírací tlak (CrCP)
Časové okno: Při vrozené operaci srdce
|
Detekce kritického uzavíracího tlaku (CrCP) mozku, arteriálního krevního tlaku, při kterém mozkové cévy kolabují a cerebrální průtok krve ustává, u kohorty novorozenců, kteří potřebují velkou srdeční operaci.
Předpokládáme, že novorozenci mají unikátní CrCP a cerebrální ischémie nastává při epizodách s kriticky ohroženým prokrvením mozku, kdy je arteriální krevní tlak (iABP) pod CrCP.
|
Při vrozené operaci srdce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence poranění bílé hmoty (WMI) na pooperační MRI.
Časové okno: Během prvních 10 dnů po operaci
|
Porovnejte CrCP mezi výslednými skupinami, chybějícím nebo novým poraněním bílé hmoty (WMI) na pooperační MRI.
|
Během prvních 10 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kim van Loon, MD, PhD, University Medical Center Utrecht / Wilhelmina Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL76532.041.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .