- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04713722
초기 생활 스트레스와 우울증: 분자 및 기능 영상 (ELS)
2025년 12월 4일 업데이트: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
심한 어린 시절의 역경은 정신 질환의 상당 부분을 차지하며 주요 우울 장애(MDD)의 위험이 증가합니다.
어떤 사람들에게는 어린 시절의 역경이 부정적인 심리적, 의학적 결과를 가져옵니다. 다른 사람들은 그러한 경험에도 불구하고 정신적 육체적 건강을 유지합니다(그들은 탄력적입니다).
그럼에도 불구하고 어린 시절의 역경, 특히 뇌의 산화 스트레스 이상과 관련된 신경 생물학적 메커니즘에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 격차를 메우기 위해 이 연구는 기능적, 구조적, 분자 이미징 접근법을 결합하여 어린 시절의 역경과 관련된 산화 스트레스 이상의 역할을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
역학 연구에 따르면 심각한 어린 시절의 역경이 정신 장애의 32-44%를 설명하고 나중에 MDD에 대한 4.6배의 위험과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 역학 데이터에도 불구하고 심각한 어린 시절의 역경과 회복력의 부적응 후유증과 관련된 신경 생물학적 토대는 거의 알려지지 않았습니다.
전임상 연구는 초기 역경이 (1) 스트레스 조절에 결정적으로 연루된 뇌 영역의 구조적 이상; (2) 산화 스트레스 증가; 및 (3) 글루탐산 작용 이상. 현재 연구 프로토콜은 심각한 어린 시절 역경에 노출된 개인의 이러한 이상 기여도를 전향적으로 테스트하도록 설계되었습니다.
다양한 아동 역경 결과와 관련된 신경생물학적 메커니즘에 대한 이해를 개선하는 것은 (1) 정신병리 및 부적응 행동의 위험이 있는 개인을 식별하고, (2) 재피해를 방지하고, (3) 보다 표적화된 치료 개입을 개발하기 위해 가장 중요합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aliza Brown
- 전화번호: 617-855-2589
- 이메일: abrown98@mclean.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Emma Palermo
- 전화번호: 617-855-4412
- 이메일: ehpalermo@mclean.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- 모병
- McLean Hospital
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연락하다:
- David Crowley
- 전화번호: 617-855-4432
- 이메일: djcrowley@mclean.harvard.edu
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수석 연구원:
- Diego Pizzagalli, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강한 대조군, 우울증이 있는 사람(현재 또는 완화됨), 우울증과 아동기 역경의 병력이 있는 사람
설명
포함 기준:
- 모든 인종과 민족의 여성
- 20~32세
- 오른 손잡이
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 현재 미약. 이 기준은 등록 시에만 적용되며 피험자는 등록 후 새로운 약물 치료를 시작하는 경우 연구에 계속 참여할 수 있음을 알립니다.
- 정상 또는 정상으로 교정된 시력 및 청력
- 유창한 영어 쓰기 및 말하기
- 정신병적 장애 또는 정신병적 증상의 병력이 있는 직계가족의 부재 (입양된 개인도 참여 가능하나, 가족력에 대한 정보가 입양된 대상에게 제공될 경우 조사할 것임)
제외 기준:
- 지속적인 연구 참여가 연구 임상의에 의해 안전하지 않은 것으로 간주되는 자살 관념이 있는 참가자(이러한 참가자는 즉시 적절한 임상 치료를 받게 됩니다)
- 임신부 또는 소변 임신 검사에서 양성 결과가 나온 가임기 여성
- 제거할 수 없는 금속 임플란트 또는 보철물을 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI 안전 요구 사항을 충족하지 못하거나 파편에 노출된 경우
- 신경 영상에 참여하는 데 영향을 미칠 수 있는 밀실 공포증 또는 심각한 불안
- 스캐너에 가만히 누워 있기 어려울 수 있는 부상 또는 운동 장애
- 소변 약물 검사(코카인, 카나비노이드, 아편제, 암페타민, 메탐페타민, 펜시클리딘, MDMA, 벤조디아제핀, 메타돈, 옥시코돈, 삼환계 항우울제, 바르비투르산염 포함)로 평가된 모든 현재 기분 전환/불법 약물 사용
- 스트레스 반응에 영향을 줄 수 있는 우울증에 대한 약물 또는 약초 보충제(예: St. John's Wort 또는 SAMe) 사용
- 스캐닝 절차 전 24시간 동안 약물 사용(항생제, 천식 흡입제, 진통제, 항히스타민제 또는 일반 의약품 포함).
- 최근 사용(3주 이내) 또는 혈류 또는 혈압에 영향을 미치거나 혈관 확장/혈관 수축을 일으키는 약물
- 스캐닝 절차 후 5일 이내에 멜라토닌 사용
- 지난 6개월 동안 메트포르민 사용(임상 치료 또는 연구의 일부로)
- 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 내분비(갑상선기능저하증), 신경계, 자가면역 질환(예: 라임병, 크론병) 또는 혈액 질환을 포함한 심각하거나 불안정한 의학적 질병
- 현재 전염병(일과성 또는 만성); 알레르기 반응 또는 천식의 현재 에피소드
- 혈우병; 혈당 조절이 불량한 당뇨병; 만성 편두통 병력(> 15일/월); 치매 병력 또는 현재 진단
- 발작 장애의 병력
- 중대한 두부 손상 또는 뇌진탕 병력
- 다음의 과거/현재 DSM-5 진단: OCD, ADHD, 정신분열증, 분열정동 장애, 망상 장애, 정신병 장애 NOS, 양극성 장애, 기분이 일치하거나 기분이 일치하지 않는 정신병적 특징을 가진 환자, 자폐증 또는 기타 전반적 발달 장애, 기질적 정신 장애, 거식증, 폭식 장애 또는 폭식증(단, 폭식증 또는 폭식 장애의 병력은 적어도 2년 동안 차도가 있는 경우 허용됨)
- 중등도 또는 중증 물질 또는 알코올 사용 장애의 병력; 또는 지난 12개월 이내에 가벼운 물질 또는 알코올 사용 장애(자동 배제로 이어지는 코카인 또는 각성제 남용 제외).
- ECT의 역사
- 임상의의 판단에 따라 환자가 임상적으로 불안정함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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MDD/어린 시절 역경 그룹
어린 시절의 역경을 경험한 현재 MDD가 있는 피험자
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rMDD/ 어린 시절의 역경
어린 시절의 역경을 경험한 MDD 병력이 있는 피험자
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MDD
어린 시절 역경의 역사가 없는 현재 MDD 에피소드의 주제
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건강한 통제
어린 시절 역경의 역사가 없는 건강한 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 산화 이상
기간: 기준선
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전두엽 피질의 산화 환원 비율과 글루타메이트 대사 산물
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈중 산소량 의존(BOLD) 활성화
기간: 기준선
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보상 작업 중 전두엽 피질 활성화
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기준선
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감정 처리에서 혈중 산소 수준 의존적(BOLD) 활성화
기간: 기준선
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감정 처리 작업 중 전두엽 피질 활성화
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기준선
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말초 염증
기간: 기준선
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스트레스 관련 전 염증성 전사 제어 경로
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020P001470
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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