- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04713722
Стресс и депрессия в раннем возрасте: молекулярная и функциональная визуализация (ELS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эпидемиологические исследования показали, что тяжелые детские невзгоды объясняют 32-44% психических расстройств и связаны с 4,6-кратным риском развития БДР в более позднем возрасте. Несмотря на эти эпидемиологические данные, нейробиологические основы, связанные с неадекватными последствиями тяжелых детских невзгод, а также с устойчивостью, остаются в значительной степени неизвестными.
Доклинические исследования показывают, что ранние невзгоды приводят к (1) структурным аномалиям в областях мозга, критически вовлеченных в регулирование стресса; (2) повышенный окислительный стресс; и (3) глутаматергические нарушения. Текущий протокол исследования предназначен для проспективной проверки вклада этих аномалий в людей, подвергшихся тяжелым невзгодам в детстве.
Улучшение нашего понимания нейробиологических механизмов, связанных с различными исходами невзгод в детстве, имеет первостепенное значение для (1) выявления лиц, подверженных риску психопатологии и неадекватного поведения, (2) предотвращения повторной виктимизации и (3) разработки более целенаправленных терапевтических вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aliza Brown
- Номер телефона: 617-855-2589
- Электронная почта: abrown98@mclean.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emma Palermo
- Номер телефона: 617-855-4412
- Электронная почта: ehpalermo@mclean.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- Рекрутинг
- McLean Hospital
-
Контакт:
- David Crowley
- Номер телефона: 617-855-4432
- Электронная почта: djcrowley@mclean.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Diego Pizzagalli, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины всех рас и этнического происхождения
- Возраст от 20 до 32 лет
- Правша
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- В настоящее время без лекарств. Обратите внимание, что этот критерий применяется только при регистрации, и субъекты будут проинформированы о том, что они могут продолжать участвовать в исследовании, если они начнут прием нового лекарства после регистрации.
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение и слух
- Свободное владение письменным и разговорным английским языком
- Отсутствие родственников первой степени родства с психотическими расстройствами или психотическими симптомами в анамнезе; (усыновленные лица имеют право участвовать, но мы проверим семейную историю, если такая информация будет доступна усыновленному субъекту)
Критерий исключения:
- Участники с суицидальными мыслями, если дальнейшее участие в исследовании считается небезопасным врачом-исследователем (эти участники будут немедленно направлены на соответствующее клиническое лечение)
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, имеющие положительный результат теста мочи на беременность.
- Несоблюдение требований безопасности МРТ, включая, помимо прочего, любые металлические имплантаты или протезы, которые невозможно удалить, или воздействие осколков.
- Клаустрофобия или сильное беспокойство, которые могут повлиять на участие в нейровизуализации
- Травма или двигательное расстройство, которые могут затруднить неподвижное лежание в сканере
- Любое текущее употребление рекреационных/незаконных наркотиков, оцениваемое с помощью анализа мочи на наркотики (включая кокаин, каннабиноиды, опиаты, амфетамины, метамфетамины, фенциклидин, МДМА, бензодиазепины, метадон, оксикодон, трициклические антидепрессанты и барбитураты)
- Использование лекарств или травяных добавок для лечения депрессии (например, зверобоя или SAMe) из тех, которые могут повлиять на реакцию на стресс.
- Использование любых лекарств за 24 часа до процедуры сканирования (включая антибиотики, ингаляторы от астмы, обезболивающие, антигистаминные или безрецептурные лекарства).
- Недавнее использование (в течение 3 недель) или любых лекарств, влияющих на кровоток или кровяное давление, или сосудорасширяющих/вазоконстрикторных
- Использование мелатонина в течение 5 дней после процедуры сканирования
- Использование метформина в течение последних 6 месяцев (либо для клинической помощи, либо в рамках исследований)
- Серьезные или нестабильные медицинские заболевания, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные (гипотиреоз), неврологические, аутоиммунные заболевания (например, болезнь Лайма, Крона) или гематологические заболевания.
- Текущее инфекционное заболевание (транзиторное или хроническое); Текущий эпизод аллергической реакции или астмы
- гемофилия; Сахарный диабет с плохим контролем уровня глюкозы; Хроническая мигрень в анамнезе (> 15 дней в месяц); История или текущий диагноз деменции
- История судорожного расстройства
- Любая история серьезной травмы головы или сотрясения мозга
- Прошлый/текущий диагноз DSM-5: ОКР, СДВГ, шизофрения, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство, психотические расстройства БДУ, биполярное расстройство, пациенты с психотическими чертами, конгруэнтными или неконгруэнтными настроению, аутизм или любое другое распространенное расстройство развития, органическое психическое расстройство, анорексия, компульсивное переедание или булимия (однако булимия или компульсивное переедание в анамнезе допустимы, если они находятся в стадии ремиссии не менее двух лет)
- История умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или алкоголя; или легкое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ или алкоголя, в течение последних 12 месяцев (за исключением злоупотребления кокаином или стимуляторами, которое приведет к автоматическому исключению).
- История ЭСТ
- По мнению врача, пациент клинически нестабилен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
БДР/группа невзгод детства
субъекты с текущим MDD, которые пережили невзгоды в детстве
|
|
rMDD / детские невзгоды
субъекты с историей БДР, которые испытали невзгоды в детстве
|
|
МДД
субъекты в текущем эпизоде БДР, без истории неблагополучия в детстве
|
|
Здоровый контроль
здоровые контрольные субъекты, не имеющие в анамнезе детских невзгод
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуно-оксидантные нарушения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Редокс-отношение и метаболиты глутамата в префронтальной коре
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация, зависящая от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Активация префронтальной коры во время задания с вознаграждением
|
Базовый уровень
|
|
Активация, зависящая от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) при эмоциональной обработке
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Активация префронтальной коры во время задачи обработки эмоций
|
Базовый уровень
|
|
Периферическое воспаление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пути контроля транскрипции, связанные со стрессом
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P001470
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .