- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04713722
Stress og depression i det tidlige liv: Molekylær og funktionel billeddannelse (ELS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Epidemiologiske undersøgelser har vist, at svær modgang i barndommen forklarer 32-44 % af de psykiatriske lidelser og er forbundet med 4,6 gange risiko for MDD senere i livet. På trods af disse epidemiologiske data forbliver de neurobiologiske grundlag forbundet med utilpassede følgesygdomme af alvorlige barndomsmodgange samt modstandskraft stort set ukendt.
Præklinisk forskning tyder på, at tidlig modgang fører til (1) strukturelle abnormiteter i hjerneområder, der er kritisk impliceret i stressregulering; (2) øget oxidativ stress; og (3) glutamaterge abnormiteter. Den nuværende forskningsprotokol er designet til prospektivt at teste bidragene fra disse abnormiteter hos personer, der er udsat for alvorlige modgange i barndommen.
Forbedring af vores forståelse af neurobiologiske mekanismer forbundet med forskellige udfald af modgang i barndommen er af afgørende betydning for at (1) identificere individer med risiko for psykopatologi og maladaptiv adfærd, (2) forhindre re-victimisering og (3) udvikle mere målrettede terapeutiske interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aliza Brown
- Telefonnummer: 617-855-2589
- E-mail: abrown98@mclean.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emma Palermo
- Telefonnummer: 617-855-4412
- E-mail: ehpalermo@mclean.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- Rekruttering
- McLean Hospital
-
Kontakt:
- David Crowley
- Telefonnummer: 617-855-4432
- E-mail: djcrowley@mclean.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Diego Pizzagalli, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder af alle racer og etnisk oprindelse
- Alder fra 20 til 32
- Højrehåndet
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke
- I øjeblikket umedicineret. Bemærk, at dette kriterium kun gælder ved tilmelding, og forsøgspersoner vil blive informeret om, at de kan fortsætte med at være i undersøgelsen, hvis de begynder på en ny medicin efter tilmelding.
- Normalt eller korrigeret til normalt syn og hørelse
- Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
- Fravær af førstegradsslægtninge med en historie med en psykotisk lidelse eller psykotiske symptomer; (adopterede personer er berettiget til at deltage, men vi vil undersøge familiens historie, hvis sådanne oplysninger er tilgængelige for den adopterede)
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med selvmordstanker, hvor fortsat deltagelse i undersøgelsen anses for usikker af undersøgelsesklinikeren (disse deltagere vil straks blive henvist til passende klinisk behandling)
- Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som har et positivt resultat på en uringraviditetstest
- Manglende opfyldelse af MRI-sikkerhedskrav, herunder men ikke begrænset til metalimplantater eller -proteser, der ikke kan fjernes, eller eksponering for granatsplinter
- Klaustrofobi eller svær angst, der kan påvirke deltagelse i neuroimaging
- Skade eller bevægelsesforstyrrelse, der kan gøre det svært at ligge stille i scanneren
- Enhver aktuel rekreativ/ulovlig stofbrug vurderet ved en urinstoftest (dækkende kokain, cannabinoider, opiater, amfetaminer, metamfetaminer, phencyclidin, MDMA, benzodiazepiner, metadon, oxycodon, tricykliske antidepressiva og barbiturater)
- Brug af medicin eller urtetilskud til depression (f.eks. perikon eller SAMe) af dem, der kan påvirke stressrespons
- Brug af enhver medicin inden for 24 timer før scanningsproceduren (inklusive antibiotika, astmainhalanter, smertestillende midler, antihistaminer eller håndkøbsmedicin).
- Nylig brug (inden for 3 uger) eller enhver medicin, der påvirker blodgennemstrømningen eller blodtrykket, eller som er vasodilaterende/karkonstriktive
- Brug af Melatonin inden for 5 dage efter scanningsproceduren
- Brug af metformin inden for de seneste 6 måneder (til enten klinisk behandling eller som en del af forskning)
- Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin (hypothyroidisme), neurologisk, autoimmun sygdom (såsom Lyme, Crohns) eller hæmatologisk sygdom
- Aktuel infektionssygdom (enten forbigående eller kronisk); Aktuel episode af allergisk reaktion eller astma
- Hæmofili; Diabetes med dårlig glukosekontrol; Anamnese med kronisk migræne (> 15 dage/md.); Anamnese eller nuværende diagnose af demens
- Historie om anfaldsforstyrrelse
- Enhver historie med betydelig hovedskade eller hjernerystelse
- Tidligere/nuværende DSM-5-diagnose af: OCD, ADHD, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger, psykotiske lidelser NOS, bipolar lidelse, patienter med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske træk, autisme eller enhver anden gennemgribende udviklingsforstyrrelse, organisk psykisk lidelse, anoreksi, binge eating disorder eller bulimi (men en historie med bulimi eller binge eating disorder er tilladt, hvis den har været i remission i mindst to år)
- Anamnese med moderat eller svær stof- eller alkoholmisbrug; eller mild stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder (med undtagelse af misbrug af kokain eller stimulerende midler, som vil føre til automatisk udelukkelse).
- Historien om ECT
- Patienten er efter klinikerens vurdering klinisk ustabil
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
MDD/modgangsgruppe i barndommen
forsøgspersoner med nuværende MDD, som oplevede modgang i barndommen
|
|
rMDD/ barndomsmodgang
personer med en historie med MDD, som oplevede modgang i barndommen
|
|
MDD
forsøgspersoner i en aktuel episode af MDD, uden nogen historie med modgang i barndommen
|
|
Sund kontrol
raske kontrolpersoner, uden historie med modgang i barndommen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immuno-oxidative abnormiteter
Tidsramme: Baseline
|
Redoxforhold og glutamatmetabolitter i den præfrontale cortex
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodets iltniveauafhængig (BOLD) aktivering
Tidsramme: Baseline
|
Præfrontal cortex-aktivering under en belønningsopgave
|
Baseline
|
|
Blodets iltniveauafhængig (BOLD) aktivering i følelsesmæssig behandling
Tidsramme: Baseline
|
Præfrontal cortex-aktivering under en følelsesmæssig behandlingsopgave
|
Baseline
|
|
Perifer betændelse
Tidsramme: Baseline
|
Stress-relaterede pro-inflammatoriske transkriptionskontrolveje
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P001470
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater