- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04713722
Stress und Depression im frühen Leben: Molekulare und funktionelle Bildgebung (ELS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass schwerwiegende Widrigkeiten in der Kindheit 32–44 % der psychiatrischen Störungen erklären und mit einem 4,6-fachen Risiko für MDD im späteren Leben verbunden sind. Trotz dieser epidemiologischen Daten sind die neurobiologischen Grundlagen, die mit maladaptiven Folgen schwerer kindlicher Widrigkeiten sowie mit Resilienz verbunden sind, weitgehend unbekannt.
Präklinische Untersuchungen legen nahe, dass frühe Widrigkeiten zu (1) strukturellen Anomalien in Gehirnregionen führen, die entscheidend an der Stressregulation beteiligt sind; (2) erhöhter oxidativer Stress; und (3) glutamaterge Anomalien. Das aktuelle Forschungsprotokoll soll prospektiv die Auswirkungen dieser Anomalien bei Personen testen, die schweren Widrigkeiten in der Kindheit ausgesetzt sind.
Die Verbesserung unseres Verständnisses der neurobiologischen Mechanismen, die mit unterschiedlichen Folgen von Kindheitserfahrungen verbunden sind, ist von größter Bedeutung, um (1) Personen zu identifizieren, bei denen ein Risiko für Psychopathologie und maladaptives Verhalten besteht, (2) eine erneute Viktimisierung zu verhindern und (3) gezieltere therapeutische Interventionen zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aliza Brown
- Telefonnummer: 617-855-2589
- E-Mail: abrown98@mclean.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emma Palermo
- Telefonnummer: 617-855-4412
- E-Mail: ehpalermo@mclean.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- Rekrutierung
- McLean Hospital
-
Kontakt:
- David Crowley
- Telefonnummer: 617-855-4432
- E-Mail: djcrowley@mclean.harvard.edu
-
Hauptermittler:
- Diego Pizzagalli, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen aller Rassen und ethnischen Herkunft
- Alter von 20 bis 32 Jahren
- Rechtshändig
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Derzeit ohne Medikamente. Beachten Sie, dass dieses Kriterium nur bei der Einschreibung gilt und die Probanden darüber informiert werden, dass sie weiterhin an der Studie teilnehmen können, wenn sie nach der Einschreibung mit der Einnahme einer neuen Medikation beginnen.
- Normales oder korrigiertes Seh- und Hörvermögen
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Fehlen von Verwandten ersten Grades mit einer psychotischen Störung oder psychotischen Symptomen in der Vorgeschichte; (Adoptierte Personen sind zur Teilnahme berechtigt, wir werden jedoch die Familiengeschichte untersuchen, falls solche Informationen für die adoptierte Person verfügbar sind.)
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Suizidgedanken, bei denen die weitere Teilnahme an der Studie vom Studienarzt als unsicher erachtet wird (diese Teilnehmer werden sofort an eine entsprechende klinische Behandlung überwiesen)
- Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, deren Urin-Schwangerschaftstest positiv ausfällt
- Nichteinhaltung der MRT-Sicherheitsanforderungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Metallimplantate oder -prothesen, die nicht entfernt werden können, oder Kontakt mit Granatsplittern
- Klaustrophobie oder schwere Angstzustände, die die Teilnahme an Neuroimaging beeinträchtigen könnten
- Verletzung oder Bewegungsstörung, die es schwierig machen kann, still im Scanner zu liegen
- Jeglicher aktueller Freizeit-/illegaler Drogenkonsum, ermittelt durch einen Urin-Drogentest (einschließlich Kokain, Cannabinoide, Opiate, Amphetamine, Methamphetamine, Phencyclidin, MDMA, Benzodiazepine, Methadon, Oxycodon, trizyklische Antidepressiva und Barbiturate)
- Verwendung von Arzneimitteln oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln gegen Depressionen (z. B. Johanniskraut oder SAMe), die die Stressreaktion beeinflussen könnten
- Einnahme jeglicher Medikamente in den 24 Stunden vor dem Scan-Eingriff (einschließlich Antibiotika, Asthma-Inhalationsmittel, Schmerzmittel, Antihistaminika oder rezeptfreie Medikamente).
- Kürzliche Einnahme (innerhalb von 3 Wochen) oder Medikamente, die den Blutfluss oder den Blutdruck beeinflussen oder gefäßerweiternd/gefäßverengend wirken
- Verwendung von Melatonin innerhalb von 5 Tagen nach dem Scanvorgang
- Metformin-Konsum in den letzten 6 Monaten (entweder für die klinische Versorgung oder im Rahmen der Forschung)
- Schwere oder instabile medizinische Erkrankung, einschließlich Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, endokriner (Hypothyreose), neurologischer, Autoimmunerkrankung (wie Lyme-Borreliose, Morbus Crohn) oder hämatologischer Erkrankung
- Aktuelle Infektionskrankheit (entweder vorübergehend oder chronisch); Aktuelle Episode einer allergischen Reaktion oder Asthma
- Hämophilie; Diabetes mit schlechter Glukosekontrolle; Vorgeschichte chronischer Migräne (> 15 Tage/Monat); Anamnese oder aktuelle Diagnose einer Demenz
- Vorgeschichte einer Anfallserkrankung
- Jegliche schwere Kopfverletzung oder Gehirnerschütterung in der Vorgeschichte
- Frühere/aktuelle DSM-5-Diagnose von: Zwangsstörung, ADHS, Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Wahnstörung, psychotische Störungen NOS, bipolare Störung, Patienten mit stimmungskongruenten oder stimmungsinkongruenten psychotischen Merkmalen, Autismus oder einer anderen tiefgreifenden Entwicklungsstörung, organische psychische Störung, Anorexie, Binge-Eating-Störung oder Bulimie (eine Vorgeschichte von Bulimie oder Binge-Eating-Störung ist jedoch zulässig, wenn diese seit mindestens zwei Jahren in Remission ist)
- Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren Substanz- oder Alkoholkonsumstörung; oder leichte Substanz- oder Alkoholkonsumstörung innerhalb der letzten 12 Monate (mit Ausnahme von Kokain- oder Stimulanzienmissbrauch, der zum automatischen Ausschluss führt).
- Geschichte der ECT
- Der Patient ist nach Einschätzung des Arztes klinisch instabil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
MDD/Kinderschutzgruppe
Probanden mit aktueller MDD, die in ihrer Kindheit Widrigkeiten erlebt haben
|
|
rMDD/Widrigkeiten in der Kindheit
Probanden mit einer MDD-Vorgeschichte, die in ihrer Kindheit Widrigkeiten erlebt haben
|
|
MDD
Themen in einer aktuellen Episode von MDD, ohne Vorgeschichte von Widrigkeiten in der Kindheit
|
|
Gesunde Kontrolle
gesunde Kontrollpersonen ohne Vorgeschichte von Widrigkeiten in der Kindheit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Immunoxidative Anomalien
Zeitfenster: Grundlinie
|
Redoxverhältnis und Glutamatmetaboliten im präfrontalen Kortex
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Aktivierung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Aktivierung des präfrontalen Kortex während einer Belohnungsaufgabe
|
Grundlinie
|
|
Blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Aktivierung bei der emotionalen Verarbeitung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Aktivierung des präfrontalen Kortex während einer emotionalen Verarbeitungsaufgabe
|
Grundlinie
|
|
Periphere Entzündung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Stressbedingte proinflammatorische Transkriptionskontrollwege
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P001470
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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