- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04713722
Stres a deprese v raném věku: Molekulární a funkční zobrazování (ELS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Epidemiologické studie ukázaly, že těžká dětská nepřízeň vysvětluje 32–44 % psychiatrických poruch a je spojena se 4,6násobným rizikem MDD v pozdějším věku. Navzdory těmto epidemiologickým údajům zůstávají neurobiologické základy spojené s maladaptivními následky těžkých dětských nepříznivých okolností a také odolností do značné míry neznámé.
Preklinický výzkum naznačuje, že časná nepřízeň osudu vede k (1) strukturálním abnormalitám v oblastech mozku, které se kriticky podílejí na regulaci stresu; (2) zvýšený oxidační stres; a (3) glutamátergní abnormality. Současný výzkumný protokol je navržen tak, aby prospektivně testoval příspěvek těchto abnormalit u jedinců vystavených těžkým dětským nepříznivým vlivům.
Zlepšení našeho chápání neurobiologických mechanismů spojených s různými následky nepříznivých okolností v dětství má prvořadý význam, abychom (1) identifikovali jedince ohrožené psychopatologií a maladaptivním chováním, (2) zabránili opětovné viktimizaci a (3) vyvinuli cílenější terapeutické intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aliza Brown
- Telefonní číslo: 617-855-2589
- E-mail: abrown98@mclean.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emma Palermo
- Telefonní číslo: 617-855-4412
- E-mail: ehpalermo@mclean.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- Nábor
- McLean Hospital
-
Kontakt:
- David Crowley
- Telefonní číslo: 617-855-4432
- E-mail: djcrowley@mclean.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diego Pizzagalli, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy všech ras a etnického původu
- Věk od 20 do 32 let
- Pravoruký
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- V současnosti neléčený. Všimněte si, že toto kritérium platí pouze při zápisu a subjekty budou informovány, že mohou pokračovat ve studii, pokud po zápisu začnou s novou medikací.
- Normální nebo korigované na normální vidění a sluch
- Plynulost v psané i mluvené angličtině
- Nepřítomnost příbuzných prvního stupně s psychotickou poruchou nebo psychotickými příznaky v anamnéze; (adoptovaní jedinci se mohou zúčastnit, ale budeme zkoumat rodinnou anamnézu v případě, že takové informace bude mít adoptovaný subjekt)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se sebevražednými myšlenkami, kde klinický lékař studie považuje pokračování účasti ve studii za nebezpečné (tito účastníci budou okamžitě odesláni na vhodnou klinickou léčbu)
- Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní výsledek těhotenského testu z moči
- Nesplnění bezpečnostních požadavků pro magnetickou rezonanci, včetně, ale bez omezení na jakékoli kovové implantáty nebo protézy, které nelze odstranit, nebo vystavení šrapnelu
- Klaustrofobie nebo těžká úzkost, která může ovlivnit účast na neurozobrazování
- Zranění nebo porucha pohybu, která může znesnadnit nehybné ležení ve skeneru
- Jakékoli současné rekreační/nezákonné užívání drog hodnocené testem na přítomnost drog v moči (zahrnující kokain, kanabinoidy, opiáty, amfetaminy, metamfetaminy, fencyklidin, MDMA, benzodiazepiny, metadon, oxykodon, tricyklická antidepresiva a barbituráty)
- Užívání léků nebo bylinných doplňků k léčbě deprese (např. třezalka tečkovaná nebo SAMe) těch, které by mohly ovlivnit reakci na stres
- Užívání jakýchkoli léků během 24 hodin před procedurou skenování (včetně antibiotik, astmatických inhalantů, léků proti bolesti, antihistaminik nebo volně prodejných léků).
- Nedávné použití (během 3 týdnů) nebo jakýkoli lék, který ovlivňuje průtok krve nebo krevní tlak nebo který je vazodilatační/vazokonstrikční
- Užijte melatonin do 5 dnů od procedury skenování
- Užívání metforminu v posledních 6 měsících (buď pro klinickou péči nebo jako součást výzkumu)
- Závažné nebo nestabilní onemocnění, včetně kardiovaskulárního, jaterního, renálního, respiračního, endokrinního (hypotyreóza), neurologického, autoimunitního onemocnění (jako je Lyme, Crohnova choroba) nebo hematologického onemocnění
- Současné infekční onemocnění (buď přechodné nebo chronické); Aktuální epizoda alergické reakce nebo astmatu
- Hemofilie; Diabetes se špatnou kontrolou glukózy; Chronická migréna v anamnéze (> 15 dní/měsíc); Anamnéza nebo současná diagnóza demence
- Záchvatová porucha v anamnéze
- Jakékoli závažné poranění hlavy nebo otřes mozku v anamnéze
- Minulá/současná diagnóza DSM-5: OCD, ADHD, schizofrenie, schizoafektivní porucha, bludná porucha, psychotické poruchy NOS, bipolární porucha, pacienti s psychotickými rysy kongruentními nebo s náladou inkongruentními, autismus nebo jakákoli jiná pervazivní vývojová porucha, organická duševní porucha, anorexie, záchvatovité přejídání nebo bulimie (avšak anamnéza bulimie nebo záchvatového přejídání je přípustná, pokud byla v remisi po dobu alespoň dvou let)
- Anamnéza středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek nebo alkoholu; nebo mírná porucha užívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 12 měsíců (s výjimkou zneužívání kokainu nebo stimulantů, které povede k automatickému vyloučení).
- Historie ECT
- Podle úsudku lékaře je pacient klinicky nestabilní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
MDD/dětská protivenství skupina
subjekty se současnou MDD, které zažily v dětství protivenství
|
|
rMDD/ dětské protivenství
subjekty s historií MDD, které zažily v dětství nepřízeň osudu
|
|
MDD
subjekty v aktuální epizodě MDD, bez anamnézy protivenství v dětství
|
|
Zdravá kontrola
zdravých kontrolních subjektů bez anamnézy dětských nepříznivých účinků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunooxidační abnormality
Časové okno: Základní linie
|
Redoxní poměr a glutamátové metabolity v prefrontálním kortexu
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: Základní linie
|
Aktivace prefrontální kůry během úkolu odměny
|
Základní linie
|
|
Aktivace v emočním zpracování závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: Základní linie
|
Aktivace prefrontální kůry během emočního zpracování
|
Základní linie
|
|
Periferní zánět
Časové okno: Základní linie
|
Prozánětlivé dráhy kontroly transkripce související se stresem
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020P001470
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .