- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04713722
Stress en depressie in het vroege leven: moleculaire en functionele beeldvorming (ELS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Epidemiologische studies hebben aangetoond dat ernstige tegenspoed in de kindertijd 32-44% van de psychiatrische stoornissen verklaart en geassocieerd is met een 4,6-voudig risico op MDD later in het leven. Ondanks deze epidemiologische gegevens blijft de neurobiologische onderbouwing van onaangepaste gevolgen van ernstige tegenspoed in de kindertijd en veerkracht grotendeels onbekend.
Preklinisch onderzoek suggereert dat vroege tegenspoed leidt tot (1) structurele afwijkingen in hersengebieden die cruciaal betrokken zijn bij stressregulatie; (2) verhoogde oxidatieve stress; en (3) glutamaterge afwijkingen. Het huidige onderzoeksprotocol is ontworpen om prospectief de bijdragen van deze afwijkingen te testen bij personen die zijn blootgesteld aan ernstige tegenspoed in de kindertijd.
Het verbeteren van ons begrip van neurobiologische mechanismen die verband houden met verschillende uitkomsten van tegenspoed in de kindertijd is van het allergrootste belang om (1) personen te identificeren die risico lopen op psychopathologie en onaangepast gedrag, (2) opnieuw slachtofferschap te voorkomen en (3) meer gerichte therapeutische interventies te ontwikkelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aliza Brown
- Telefoonnummer: 617-855-2589
- E-mail: abrown98@mclean.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Emma Palermo
- Telefoonnummer: 617-855-4412
- E-mail: ehpalermo@mclean.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Werving
- McLean Hospital
-
Contact:
- David Crowley
- Telefoonnummer: 617-855-4432
- E-mail: djcrowley@mclean.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Diego Pizzagalli, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes van alle rassen en etnische afkomst
- Leeftijden van 20 tot 32
- Rechtshandig
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Momenteel ongemedicineerd. Houd er rekening mee dat dit criterium alleen van toepassing is bij inschrijving en dat de proefpersonen worden geïnformeerd dat ze in het onderzoek kunnen blijven als ze na inschrijving met een nieuwe medicatie beginnen.
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht en gehoor
- Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
- Afwezigheid van eerstegraads familieleden met een voorgeschiedenis van een psychotische stoornis of psychotische symptomen; (geadopteerde personen komen in aanmerking voor deelname, maar we zullen de familiegeschiedenis onderzoeken als dergelijke informatie beschikbaar is voor de geadopteerde persoon)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met zelfmoordgedachten waarbij voortgezette deelname aan de studie onveilig wordt geacht door de studiebehandelaar (deze deelnemers zullen onmiddellijk worden doorverwezen naar de juiste klinische behandeling)
- Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een positief resultaat hebben op een urine-zwangerschapstest
- Niet voldoen aan MRI-veiligheidseisen, inclusief maar niet beperkt tot metalen implantaten of prothesen die niet kunnen worden verwijderd, of blootstelling aan granaatscherven
- Claustrofobie of ernstige angst die deelname aan neuroimaging kan beïnvloeden
- Letsel of bewegingsstoornis waardoor het moeilijk kan zijn om stil te liggen in de scanner
- Elk huidig recreatief/illegaal drugsgebruik zoals beoordeeld door een drugstest in de urine (waaronder cocaïne, cannabinoïden, opiaten, amfetaminen, methamfetaminen, fencyclidine, MDMA, benzodiazepinen, methadon, oxycodon, tricyclische antidepressiva en barbituraten)
- Gebruik van medicijnen of kruidensupplementen voor depressie (bijv. sint-janskruid of SAMe) van degenen die de stressrespons kunnen beïnvloeden
- Gebruik van medicatie in de 24 uur voorafgaand aan de scanprocedure (inclusief antibiotica, astma-inhalatiemiddelen, pijnstillers, antihistaminica of vrij verkrijgbare medicijnen).
- Recent gebruik (binnen 3 weken) of medicatie die de bloedstroom of bloeddruk beïnvloedt, of die vaatverwijdend/vasoconstrictief is
- Gebruik van melatonine binnen 5 dagen na de scanprocedure
- Metforminegebruik in de afgelopen 6 maanden (voor klinische zorg of als onderdeel van onderzoek)
- Ernstige of onstabiele medische ziekte, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene (hypothyreoïdie), neurologische, auto-immuunziekte (zoals Lyme, Crohn) of hematologische ziekte
- Huidige besmettelijke ziekte (tijdelijk of chronisch); Huidige episode van allergische reactie of astma
- Hemofilie; Diabetes met slechte glucoseregulatie; Voorgeschiedenis van chronische migraine (> 15 dagen/maand); Geschiedenis of huidige diagnose van dementie
- Geschiedenis van convulsies
- Elke geschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel of hersenschudding
- Vroegere/huidige DSM-5-diagnose van: OCS, ADHD, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, psychotische stoornissen NAO, bipolaire stoornis, patiënten met stemmingscongruente of stemmingsincongruente psychotische kenmerken, autisme of een andere pervasieve ontwikkelingsstoornis, organische psychische stoornis, anorexia, eetbuistoornis of boulimia (een voorgeschiedenis van boulimia of eetbuistoornis is echter toegestaan als deze gedurende ten minste twee jaar in remissie is geweest)
- Geschiedenis van matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen of alcohol; of een lichte stoornis in het gebruik van middelen of alcohol in de afgelopen 12 maanden (met uitzondering van cocaïne- of genotmiddelenmisbruik, wat zal leiden tot automatische uitsluiting).
- Geschiedenis van ECT
- Patiënt is klinisch instabiel, naar het oordeel van de clinicus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
MDD / groep tegenspoed bij kinderen
proefpersonen met huidige MDD die tegenspoed in de kindertijd hebben meegemaakt
|
|
rMDD / tegenspoed in de kindertijd
proefpersonen met een voorgeschiedenis van MDD die tegenspoed in hun kindertijd ervoeren
|
|
MDD
proefpersonen in een huidige aflevering van MDD, zonder voorgeschiedenis van tegenspoed in de kindertijd
|
|
Gezonde controle
gezonde controlepersonen, zonder voorgeschiedenis van tegenspoed in de kindertijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuno-oxidatieve afwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Redox-ratio en glutamaatmetabolieten in de prefrontale cortex
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) activering
Tijdsspanne: Basislijn
|
Activering van de prefrontale cortex tijdens een beloningstaak
|
Basislijn
|
|
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) activering bij emotionele verwerking
Tijdsspanne: Basislijn
|
Activering van de prefrontale cortex tijdens een emotionele verwerkingstaak
|
Basislijn
|
|
Perifere ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn
|
Stressgerelateerde pro-inflammatoire transcriptiecontroleroutes
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P001470
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .