- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04713722
Estresse e depressão no início da vida: imagens moleculares e funcionais (ELS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudos epidemiológicos mostraram que adversidades graves na infância explicam 32-44% dos transtornos psiquiátricos e estão associadas a um risco 4,6 vezes maior de TDM mais tarde na vida. Apesar desses dados epidemiológicos, os fundamentos neurobiológicos associados às sequelas desadaptativas de adversidades graves na infância, bem como à resiliência, permanecem amplamente desconhecidos.
A pesquisa pré-clínica sugere que a adversidade precoce leva a (1) anormalidades estruturais em regiões do cérebro criticamente implicadas na regulação do estresse; (2) aumento do estresse oxidativo; e (3) anormalidades glutamatérgicas. O protocolo de pesquisa atual é projetado para testar prospectivamente as contribuições dessas anormalidades em indivíduos expostos a severas adversidades na infância.
Melhorar nossa compreensão dos mecanismos neurobiológicos associados a diferentes resultados de adversidades na infância é de suma importância para (1) identificar indivíduos em risco de psicopatologia e comportamento desadaptativo, (2) prevenir a revitimização e (3) desenvolver intervenções terapêuticas mais direcionadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aliza Brown
- Número de telefone: 617-855-2589
- E-mail: abrown98@mclean.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Emma Palermo
- Número de telefone: 617-855-4412
- E-mail: ehpalermo@mclean.harvard.edu
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Recrutamento
- McLean Hospital
-
Contato:
- David Crowley
- Número de telefone: 617-855-4432
- E-mail: djcrowley@mclean.harvard.edu
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Investigador principal:
- Diego Pizzagalli, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de todas as raças e origens étnicas
- Idade de 20 a 32 anos
- Destro
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Atualmente não medicado. Observe que este critério se aplica apenas na inscrição e os participantes serão informados de que podem continuar no estudo se iniciarem um novo medicamento após a inscrição.
- Visão e audição normais ou corrigidas para o normal
- Fluência em Inglês escrito e falado
- Ausência de parentes de primeiro grau com histórico de transtorno psicótico ou sintomas psicóticos; (indivíduos adotados são elegíveis para participar, mas investigaremos o histórico familiar caso tal informação esteja disponível para o indivíduo adotado)
Critério de exclusão:
- Participantes com ideação suicida em que a continuação da participação no estudo é considerada insegura pelo clínico do estudo (esses participantes serão imediatamente encaminhados para tratamento clínico apropriado)
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que tenham um resultado positivo em um teste de gravidez na urina
- Falha em atender aos requisitos de segurança da ressonância magnética, incluindo, entre outros, implantes ou próteses de metal que não podem ser removidos ou exposição a estilhaços
- Claustrofobia ou ansiedade severa que pode afetar a participação em exames de neuroimagem
- Lesão ou distúrbio de movimento que pode dificultar a permanência no scanner
- Qualquer uso atual de drogas recreativas/ilícitas conforme avaliado por um teste de drogas na urina (abrangendo cocaína, canabinóides, opiáceos, anfetaminas, metanfetaminas, fenciclidina, MDMA, benzodiazepínicos, metadona, oxicodona, antidepressivos tricíclicos e barbitúricos)
- Uso de drogas ou suplementos de ervas para depressão (por exemplo, erva de São João ou SAMe) daqueles que podem afetar a resposta ao estresse
- Uso de qualquer medicamento nas 24 horas anteriores ao procedimento de digitalização (incluindo antibióticos, inalantes para asma, analgésicos, anti-histamínicos ou medicamentos de venda livre).
- Uso recente (dentro de 3 semanas) ou qualquer medicamento que afete o fluxo sanguíneo ou a pressão arterial ou que seja vasodilatador/vasoconstritor
- Uso de melatonina dentro de 5 dias após o procedimento de digitalização
- Uso de metformina nos últimos 6 meses (para atendimento clínico ou como parte de pesquisa)
- Doença médica grave ou instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas (hipotireoidismo), neurológicas, doenças autoimunes (como Lyme, Crohn) ou doenças hematológicas
- Doença infecciosa atual (transitória ou crônica); Episódio atual de reação alérgica ou asma
- Hemofilia; Diabetes com mau controle da glicose; História de enxaqueca crônica (> 15 dias/mês); Histórico ou diagnóstico atual de demência
- Histórico de transtorno convulsivo
- Qualquer história de traumatismo craniano significativo ou concussão
- Diagnóstico passado/atual do DSM-5 de: TOC, TDAH, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante, transtornos psicóticos SOE, transtorno bipolar, pacientes com características psicóticas congruentes ou incongruentes de humor, autismo ou qualquer outro transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno mental orgânico, anorexia, transtorno da compulsão alimentar periódica ou bulimia (no entanto, uma história de bulimia ou transtorno da compulsão alimentar periódica é permitida se estiver em remissão por pelo menos dois anos)
- História de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias ou álcool; ou transtorno leve por uso de substância ou álcool nos últimos 12 meses (com exceção do abuso de cocaína ou estimulantes, que levará à exclusão automática).
- História da ECT
- O paciente é clinicamente instável, no julgamento do médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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MDD/grupo de adversidade infantil
indivíduos com TDM atual que experimentaram adversidades na infância
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rMDD/ adversidade na infância
sujeitos com história de MDD que experimentaram adversidades na infância
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MDD
sujeitos em um episódio atual de TDM, sem história de adversidade na infância
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Controle Saudável
indivíduos de controle saudáveis, sem história de adversidade na infância
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anormalidades imuno-oxidativas
Prazo: Linha de base
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Relação redox e metabólitos de glutamato no córtex pré-frontal
|
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD)
Prazo: Linha de base
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Ativação do córtex pré-frontal durante uma tarefa de recompensa
|
Linha de base
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|
Ativação dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) no processamento emocional
Prazo: Linha de base
|
Ativação do córtex pré-frontal durante uma tarefa de processamento emocional
|
Linha de base
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Inflamação periférica
Prazo: Linha de base
|
Vias de controle da transcrição pró-inflamatórias relacionadas ao estresse
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P001470
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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