- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04713722
Stres i depresja we wczesnym okresie życia: obrazowanie molekularne i funkcjonalne (ELS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badania epidemiologiczne wykazały, że ciężkie przeciwności losu w dzieciństwie wyjaśniają 32-44% zaburzeń psychicznych i są związane z 4,6-krotnym ryzykiem wystąpienia MDD w późniejszym życiu. Pomimo tych danych epidemiologicznych, neurobiologiczne podstawy związane z nieprzystosowawczymi następstwami poważnych przeciwności losu w dzieciństwie, jak również odporności, pozostają w dużej mierze nieznane.
Badania przedkliniczne sugerują, że wczesne przeciwności losu prowadzą do (1) nieprawidłowości strukturalnych w obszarach mózgu krytycznie zaangażowanych w regulację stresu; (2) zwiększony stres oksydacyjny; oraz (3) zaburzenia glutaminergiczne. Obecny protokół badawczy ma na celu prospektywne przetestowanie wkładu tych nieprawidłowości u osób narażonych na poważne przeciwności losu w dzieciństwie.
Lepsze zrozumienie mechanizmów neurobiologicznych związanych z różnymi skutkami przeciwności losu w dzieciństwie ma ogromne znaczenie dla (1) identyfikacji osób zagrożonych psychopatologią i zachowaniami nieprzystosowawczymi, (2) zapobiegania ponownej wiktymizacji oraz (3) opracowania bardziej ukierunkowanych interwencji terapeutycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aliza Brown
- Numer telefonu: 617-855-2589
- E-mail: abrown98@mclean.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lauren Hutson
- Numer telefonu: 617-855-4439
- E-mail: lhutson@mclean.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Rekrutacyjny
- Mclean Hospital
-
Kontakt:
- David Crowley
- Numer telefonu: 617-855-4432
- E-mail: djcrowley@mclean.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Diego Pizzagalli, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety wszystkich ras i pochodzenia etnicznego
- Wiek od 20 do 32 lat
- Praworęczny
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Obecnie nieleczony. Należy zauważyć, że to kryterium ma zastosowanie tylko przy włączeniu, a uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą kontynuować udział w badaniu, jeśli rozpoczną nowy lek po włączeniu.
- Normalny lub skorygowany do normalnego wzrok i słuch
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- nieobecność krewnych pierwszego stopnia z historią zaburzeń psychotycznych lub objawów psychotycznych; (osoby adoptowane kwalifikują się do udziału, ale zbadamy historię rodziny, jeśli takie informacje są dostępne dla osoby adoptowanej)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z myślami samobójczymi, w przypadku których kontynuacja udziału w badaniu zostanie uznana przez lekarza prowadzącego badanie za niebezpieczną (tacy uczestnicy zostaną natychmiast skierowani na odpowiednie leczenie kliniczne)
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego z moczu
- Niespełnienie wymogów bezpieczeństwa MRI, w tym między innymi jakichkolwiek metalowych implantów lub protez, których nie można usunąć, lub narażenie na odłamki
- Klaustrofobia lub silny lęk, który może wpływać na udział w neuroobrazowaniu
- Uraz lub zaburzenie ruchowe, które może utrudniać spokojne leżenie w skanerze
- Jakiekolwiek obecnie zażywanie rekreacyjnych/nielegalnych narkotyków oceniane na podstawie testu na obecność narkotyków w moczu (obejmującego kokainę, kannabinoidy, opiaty, amfetaminy, metamfetaminy, fencyklidynę, MDMA, benzodiazepiny, metadon, oksykodon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i barbiturany)
- Stosowanie leków lub suplementów ziołowych na depresję (np. dziurawiec zwyczajny lub SAMe) lub tych, które mogą wpływać na reakcję na stres
- Stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu 24 godzin przed procedurą skanowania (w tym antybiotyków, środków wziewnych na astmę, leków przeciwbólowych, leków przeciwhistaminowych lub leków dostępnych bez recepty).
- Niedawne stosowanie (w ciągu 3 tygodni) lub jakiekolwiek leki, które wpływają na przepływ krwi lub ciśnienie krwi, lub które rozszerzają naczynia krwionośne / zwężają naczynia krwionośne
- Stosowanie Melatoniny w ciągu 5 dni od zabiegu Skanowania
- Stosowanie metforminy w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w ramach opieki klinicznej lub w ramach badań)
- Poważna lub niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, hormonalna (niedoczynność tarczycy), neurologiczna, autoimmunologiczna (taka jak borelioza, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub choroba hematologiczna
- Obecna choroba zakaźna (przejściowa lub przewlekła); Obecny epizod reakcji alergicznej lub astmy
- Hemofilia; Cukrzyca ze słabą kontrolą glukozy; Historia przewlekłej migreny (> 15 dni/mies.); Historia lub obecna diagnoza demencji
- Historia zaburzeń napadowych
- Każda historia poważnego urazu głowy lub wstrząsu mózgu
- Przeszłe/aktualne rozpoznanie DSM-5: OCD, ADHD, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, zaburzenia psychotyczne BNO, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, pacjenci z cechami psychotycznymi zgodnymi lub niezgodnymi z nastrojem, autyzmem lub innymi całościowymi zaburzeniami rozwojowymi, organicznymi zaburzeniami psychicznymi, anoreksja, zaburzenie z napadami objadania się lub bulimia (jednak historia bulimii lub zaburzenia z napadami objadania się jest dopuszczalna, jeśli była w remisji przez co najmniej dwa lata)
- Historia umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu; lub łagodne zaburzenie związane z używaniem substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyjątkiem nadużywania kokainy lub środków pobudzających, które prowadzi do automatycznego wykluczenia).
- Historia EW
- W ocenie klinicysty pacjent jest niestabilny klinicznie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
MDD / grupa przeciwności losu z dzieciństwa
osoby z aktualnym MDD, które doświadczyły przeciwności losu w dzieciństwie
|
rMDD/ przeciwności losu z dzieciństwa
osoby z historią MDD, które doświadczyły przeciwności losu w dzieciństwie
|
MDD
pacjentów w aktualnym epizodzie MDD, bez historii przeciwności losu w dzieciństwie
|
Zdrowa kontrola
zdrowe osoby kontrolne, bez historii przeciwności losu w dzieciństwie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nieprawidłowości immunooksydacyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stosunek redoks i metabolity glutaminianu w korze przedczołowej
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywacja zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aktywacja kory przedczołowej podczas zadania nagrody
|
Linia bazowa
|
Aktywacja zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w przetwarzaniu emocjonalnym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aktywacja kory przedczołowej podczas zadania przetwarzania emocjonalnego
|
Linia bazowa
|
Zapalenie obwodowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Związane ze stresem prozapalne szlaki kontroli transkrypcji
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diego Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P001470
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .