- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04713722
Varhaiselämän stressi ja masennus: molekyyli- ja toiminnallinen kuvantaminen (ELS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että vakavat lapsuuden vastoinkäymiset selittävät 32–44 % psykiatrisista häiriöistä ja liittyvät 4,6-kertaiseen MDD-riskiin myöhemmässä elämässä. Näistä epidemiologisista tiedoista huolimatta vakavien lapsuuden vastoinkäymisten sopeutumattomiin seurauksiin liittyvät neurobiologiset taustat sekä sietokyky ovat suurelta osin tuntemattomia.
Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että varhaiset vastoinkäymiset johtavat (1) rakenteellisiin poikkeavuuksiin aivoalueilla, jotka ovat kriittisesti mukana stressin säätelyssä; (2) lisääntynyt oksidatiivinen stressi; ja (3) glutamatergiset poikkeavuudet. Nykyinen tutkimusprotokolla on suunniteltu prospektiivisesti testaamaan näiden poikkeavuuksien vaikutusta henkilöillä, jotka ovat alttiina vakaville lapsuuden vastoinkäymisille.
Lapsuuden erilaisiin vastoinkäymistuloksiin liittyvien neurobiologisten mekanismien ymmärtämisen parantaminen on äärimmäisen tärkeää, jotta voidaan (1) tunnistaa henkilöt, jotka ovat vaarassa saada psykopatologiaa ja sopeutumatonta käyttäytymistä, (2) ehkäistä uudelleen uhriksi joutumista ja (3) kehittää kohdistetumpia terapeuttisia interventioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aliza Brown
- Puhelinnumero: 617-855-2589
- Sähköposti: abrown98@mclean.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emma Palermo
- Puhelinnumero: 617-855-4412
- Sähköposti: ehpalermo@mclean.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Rekrytointi
- McLean Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David Crowley
- Puhelinnumero: 617-855-4432
- Sähköposti: djcrowley@mclean.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Diego Pizzagalli, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset kaikista roduista ja etnisestä alkuperästä
- Ikäraja 20-32
- Oikeakätinen
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Tällä hetkellä lääkkeetön. Huomaa, että tämä kriteeri pätee vain ilmoittautumisen yhteydessä, ja koehenkilöille ilmoitetaan, että he voivat jatkaa tutkimuksessa, jos he aloittavat uuden lääkkeen ilmoittautumisen jälkeen.
- Normaali tai normaaliksi korjattu näkö ja kuulo
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englannin kielen taito
- Ensimmäisen asteen sukulaisten poissaolo, jolla on ollut psykoottinen häiriö tai psykoottisia oireita; (Adoptiohenkilöt ovat oikeutettuja osallistumaan, mutta tutkimme sukuhistoriaa, jos tällaiset tiedot ovat adoptoidun saatavilla)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on itsemurha-ajatuksia ja joiden jatkaminen tutkimukseen osallistumisen ei ole turvallista tutkimuskliinikon mielestä (nämä osallistujat ohjataan välittömästi asianmukaiseen kliiniseen hoitoon)
- Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden virtsan raskaustesti on positiivinen
- MRI-turvallisuusvaatimusten noudattamatta jättäminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, metalliset implantit tai proteesit, joita ei voida poistaa, tai altistuminen sirpaleille
- Klaustrofobia tai vakava ahdistuneisuus, joka saattaa vaikuttaa osallistumiseen hermokuvaukseen
- Vammat tai liikehäiriöt, jotka voivat vaikeuttaa skannerissa makaamista paikallaan
- Mikä tahansa nykyinen virtsan huumetestillä arvioitu virtsan huumeiden käyttö (kattaa kokaiinin, kannabinoidit, opiaatit, amfetamiinit, metamfetamiinit, fensyklidiinin, MDMA:n, bentsodiatsepiinit, metadonin, oksikodonin, trisykliset masennuslääkkeet ja barbituraatit)
- Lääkkeen tai yrttilisän käyttö masennukseen (esim. mäkikuisma tai SAMe), jotka voivat vaikuttaa stressivasteeseen
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö 24 tuntia ennen skannausmenettelyä (mukaan lukien antibiootit, astmalääkkeet, kipulääkkeet, antihistamiinit tai käsikauppalääkkeet).
- Äskettäinen käyttö (3 viikon sisällä) tai mikä tahansa lääke, joka vaikuttaa verenkiertoon tai verenpaineeseen tai joka on verisuonia laajentava/verisuonia supistava
- Melatoniinin käyttö 5 päivän sisällä skannaustoimenpiteestä
- Metformiinin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (joko kliiniseen hoitoon tai osana tutkimusta)
- Vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitys-, endokriininen (kilpirauhasen vajaatoiminta), neurologinen, autoimmuunisairaus (kuten Lymen, Crohnin tauti) tai hematologinen sairaus
- Nykyinen tartuntatauti (joko ohimenevä tai krooninen); Nykyinen allergisen reaktion tai astman jakso
- hemofilia; Diabetes, jossa on huono glukoosin hallinta; Krooninen migreeni historia (> 15 päivää/kk); Dementian historia tai nykyinen diagnoosi
- Kohtaushäiriön historia
- Mikä tahansa merkittävä päävamman tai aivotärähdyksen historia
- Aiempi/nykyinen DSM-5-diagnoosi: OCD, ADHD, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluuloinen häiriö, psykoottiset häiriöt NOS, kaksisuuntainen mielialahäiriö, potilaat, joilla on mielialan kongruentteja tai mielialan epäyhtenäisiä psykoottisia piirteitä, autismi tai mikä tahansa muu leviävä kehityshäiriö, orgaaninen mielenterveyshäiriö, anoreksia, ahmimishäiriö tai bulimia (mutta bulimia tai ahmimishäiriö on sallittu, jos se on ollut remissiossa vähintään kaksi vuotta)
- Aiempi kohtalainen tai vakava päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö; tai lievä päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö viimeisen 12 kuukauden aikana (poikkeuksena kokaiinin tai piristeiden väärinkäyttö, joka johtaa automaattiseen poissulkemiseen).
- ECT:n historia
- Potilas on kliinisesti epävakaa, lääkärin arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
MDD/lapsuuden vastoinkäymisryhmä
koehenkilöt, joilla on nykyinen MDD ja jotka ovat kokeneet lapsuuden vastoinkäymisiä
|
|
rMDD/ lapsuuden vastoinkäymiset
koehenkilöt, joilla on ollut MDD-sairaus ja jotka ovat kokeneet lapsuuden vastoinkäymisiä
|
|
MDD
aiheita nykyisessä MDD-jaksossa, joilla ei ole historiaa lapsuuden vastoinkäymisistä
|
|
Terve ohjaus
terveet kontrollihenkilöt, joilla ei ole ollut lapsuuden vastoinkäymisiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunooksidatiiviset poikkeavuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Redox-suhde ja glutamaattimetaboliitit prefrontaalisessa aivokuoressa
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren happitasosta riippuva (BOLD) aktivointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Prefrontaalinen aivokuoren aktivointi palkitsemistehtävän aikana
|
Perustaso
|
|
Veren happitasosta riippuva (BOLD) aktivointi tunnekäsittelyssä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Prefrontaalinen aivokuoren aktivaatio tunnekäsittelytehtävän aikana
|
Perustaso
|
|
Perifeerinen tulehdus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Stressiin liittyvät tulehdusta edistävät transkription kontrollireitit
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P001470
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .