- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04713722
Estrés y depresión en la vida temprana: imágenes moleculares y funcionales (ELS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los estudios epidemiológicos han demostrado que la adversidad infantil severa explica el 32-44% de los trastornos psiquiátricos y se asocia con un riesgo 4,6 veces mayor de MDD más adelante en la vida. A pesar de estos datos epidemiológicos, los fundamentos neurobiológicos asociados con las secuelas desadaptativas de la adversidad infantil grave, así como la resiliencia, siguen siendo en gran parte desconocidos.
La investigación preclínica sugiere que la adversidad temprana conduce a (1) anomalías estructurales en las regiones del cerebro implicadas críticamente en la regulación del estrés; (2) aumento del estrés oxidativo; y (3) anomalías glutamatérgicas. El protocolo de investigación actual está diseñado para evaluar prospectivamente las contribuciones de estas anomalías en personas expuestas a adversidades infantiles graves.
Mejorar nuestra comprensión de los mecanismos neurobiológicos asociados con diferentes resultados de adversidad infantil es de suma importancia para (1) identificar a las personas en riesgo de psicopatología y comportamiento desadaptativo, (2) prevenir la revictimización y (3) desarrollar intervenciones terapéuticas más específicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aliza Brown
- Número de teléfono: 617-855-2589
- Correo electrónico: abrown98@mclean.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emma Palermo
- Número de teléfono: 617-855-4412
- Correo electrónico: ehpalermo@mclean.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Reclutamiento
- McLean Hospital
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Contacto:
- David Crowley
- Número de teléfono: 617-855-4432
- Correo electrónico: djcrowley@mclean.harvard.edu
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Investigador principal:
- Diego Pizzagalli, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de todas las razas y orígenes étnicos.
- Edades de 20 a 32
- Diestro
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Actualmente sin medicación. Tenga en cuenta que este criterio se aplica solo en el momento de la inscripción, y se informará a los sujetos que pueden continuar en el estudio si comienzan a tomar un nuevo medicamento después de la inscripción.
- Visión y audición normales o corregidas a normales
- Fluidez en inglés escrito y hablado.
- Ausencia de familiares de primer grado con antecedentes de trastorno psicótico o síntomas psicóticos; (las personas adoptadas son elegibles para participar, pero investigaremos sobre la historia familiar en caso de que dicha información esté disponible para el sujeto adoptado)
Criterio de exclusión:
- Participantes con ideación suicida en los que el médico del estudio considere que la participación en el estudio no es segura (estos participantes serán remitidos de inmediato al tratamiento clínico adecuado)
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que tienen un resultado positivo en una prueba de embarazo en orina
- Incumplimiento de los requisitos de seguridad de MRI, incluidos, entre otros, implantes o prótesis de metal que no se pueden quitar, o exposición a metralla.
- Claustrofobia o ansiedad severa que podría afectar la participación en neuroimágenes
- Lesión o trastorno del movimiento que puede hacer que sea difícil permanecer quieto en el escáner
- Cualquier uso actual de drogas ilícitas/recreativas evaluado mediante una prueba de drogas en orina (que cubre cocaína, cannabinoides, opiáceos, anfetaminas, metanfetaminas, fenciclidina, MDMA, benzodiazepinas, metadona, oxicodona, antidepresivos tricíclicos y barbitúricos)
- Uso de medicamentos o suplementos a base de hierbas para la depresión (p. ej., hierba de San Juan o SAMe) de aquellos que podrían afectar la respuesta al estrés
- Uso de cualquier medicamento en las 24 horas previas al procedimiento de exploración (incluidos antibióticos, inhalantes para el asma, analgésicos, antihistamínicos o medicamentos de venta libre).
- Uso reciente (dentro de las 3 semanas) o cualquier medicamento que afecte el flujo sanguíneo o la presión arterial, o que sea vasodilatador/vasoconstrictor
- Uso de melatonina dentro de los 5 días posteriores al procedimiento de escaneo
- Uso de metformina en los últimos 6 meses (ya sea para atención clínica o como parte de una investigación)
- Enfermedad médica grave o inestable, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas (hipotiroidismo), neurológicas, autoinmunes (como Lyme, Crohn) o hematológicas
- Enfermedad infecciosa actual (ya sea transitoria o crónica); Episodio actual de reacción alérgica o asma
- Hemofilia; Diabetes con mal control de la glucosa; Antecedentes de migraña crónica (> 15 días/mes); Antecedentes o diagnóstico actual de demencia.
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Cualquier historial de lesión importante en la cabeza o conmoción cerebral
- Diagnóstico pasado/actual del DSM-5 de: TOC, TDAH, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, trastornos psicóticos NOS, trastorno bipolar, pacientes con rasgos psicóticos congruentes o incongruentes con el estado de ánimo, autismo o cualquier otro trastorno generalizado del desarrollo, trastorno mental orgánico, anorexia, trastorno por atracón compulsivo o bulimia (sin embargo, se permite un historial de bulimia o trastorno por atracón compulsivo si ha estado en remisión durante al menos dos años)
- Antecedentes de trastorno moderado o grave por consumo de sustancias o alcohol; o, trastorno leve por uso de sustancias o alcohol en los últimos 12 meses (con la excepción del abuso de cocaína o estimulantes, que conducirá a la exclusión automática).
- Historia de la TEC
- El paciente está clínicamente inestable, a juicio del médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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MDD/grupo de adversidad infantil
sujetos con MDD actual que experimentaron adversidad en la infancia
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rMDD/ adversidad infantil
sujetos con antecedentes de MDD que experimentaron adversidad en la infancia
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MDD
sujetos en un episodio actual de MDD, sin antecedentes de adversidad infantil
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Control saludable
sujetos de control sanos, sin antecedentes de adversidad infantil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anomalías inmuno-oxidativas
Periodo de tiempo: Base
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Relación redox y metabolitos de glutamato en la corteza prefrontal
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Activación dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: Base
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Activación de la corteza prefrontal durante una tarea de recompensa
|
Base
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Activación dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en el procesamiento emocional
Periodo de tiempo: Base
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Activación de la corteza prefrontal durante una tarea de procesamiento emocional
|
Base
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Inflamación periférica
Periodo de tiempo: Base
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Vías de control de la transcripción proinflamatorias relacionadas con el estrés
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P001470
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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