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Estrés y depresión en la vida temprana: imágenes moleculares y funcionales (ELS)

4 de diciembre de 2025 actualizado por: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
La adversidad infantil grave representa una gran parte de las enfermedades psiquiátricas y un mayor riesgo de trastorno depresivo mayor (TDM). Para algunas personas, la adversidad infantil tiene consecuencias psicológicas y médicas negativas; otros conservan la salud mental y física a pesar de tales experiencias (son resilientes). A pesar de esto, se sabe poco sobre los mecanismos neurobiológicos relacionados con la adversidad infantil, especialmente las anomalías del estrés oxidativo en el cerebro. Para llenar este vacío, este estudio combina enfoques de imágenes funcionales, estructurales y moleculares para examinar el papel de las anomalías del estrés oxidativo relacionadas con la adversidad infantil.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Los estudios epidemiológicos han demostrado que la adversidad infantil severa explica el 32-44% de los trastornos psiquiátricos y se asocia con un riesgo 4,6 veces mayor de MDD más adelante en la vida. A pesar de estos datos epidemiológicos, los fundamentos neurobiológicos asociados con las secuelas desadaptativas de la adversidad infantil grave, así como la resiliencia, siguen siendo en gran parte desconocidos.

La investigación preclínica sugiere que la adversidad temprana conduce a (1) anomalías estructurales en las regiones del cerebro implicadas críticamente en la regulación del estrés; (2) aumento del estrés oxidativo; y (3) anomalías glutamatérgicas. El protocolo de investigación actual está diseñado para evaluar prospectivamente las contribuciones de estas anomalías en personas expuestas a adversidades infantiles graves.

Mejorar nuestra comprensión de los mecanismos neurobiológicos asociados con diferentes resultados de adversidad infantil es de suma importancia para (1) identificar a las personas en riesgo de psicopatología y comportamiento desadaptativo, (2) prevenir la revictimización y (3) desarrollar intervenciones terapéuticas más específicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Reclutamiento
        • McLean Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Diego Pizzagalli, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 32 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Controles sanos, aquellos con depresión (actual o remitida) y aquellos con depresión y antecedentes de adversidad infantil

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de todas las razas y orígenes étnicos.
  • Edades de 20 a 32
  • Diestro
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Actualmente sin medicación. Tenga en cuenta que este criterio se aplica solo en el momento de la inscripción, y se informará a los sujetos que pueden continuar en el estudio si comienzan a tomar un nuevo medicamento después de la inscripción.
  • Visión y audición normales o corregidas a normales
  • Fluidez en inglés escrito y hablado.
  • Ausencia de familiares de primer grado con antecedentes de trastorno psicótico o síntomas psicóticos; (las personas adoptadas son elegibles para participar, pero investigaremos sobre la historia familiar en caso de que dicha información esté disponible para el sujeto adoptado)

Criterio de exclusión:

  • Participantes con ideación suicida en los que el médico del estudio considere que la participación en el estudio no es segura (estos participantes serán remitidos de inmediato al tratamiento clínico adecuado)
  • Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que tienen un resultado positivo en una prueba de embarazo en orina
  • Incumplimiento de los requisitos de seguridad de MRI, incluidos, entre otros, implantes o prótesis de metal que no se pueden quitar, o exposición a metralla.
  • Claustrofobia o ansiedad severa que podría afectar la participación en neuroimágenes
  • Lesión o trastorno del movimiento que puede hacer que sea difícil permanecer quieto en el escáner
  • Cualquier uso actual de drogas ilícitas/recreativas evaluado mediante una prueba de drogas en orina (que cubre cocaína, cannabinoides, opiáceos, anfetaminas, metanfetaminas, fenciclidina, MDMA, benzodiazepinas, metadona, oxicodona, antidepresivos tricíclicos y barbitúricos)
  • Uso de medicamentos o suplementos a base de hierbas para la depresión (p. ej., hierba de San Juan o SAMe) de aquellos que podrían afectar la respuesta al estrés
  • Uso de cualquier medicamento en las 24 horas previas al procedimiento de exploración (incluidos antibióticos, inhalantes para el asma, analgésicos, antihistamínicos o medicamentos de venta libre).
  • Uso reciente (dentro de las 3 semanas) o cualquier medicamento que afecte el flujo sanguíneo o la presión arterial, o que sea vasodilatador/vasoconstrictor
  • Uso de melatonina dentro de los 5 días posteriores al procedimiento de escaneo
  • Uso de metformina en los últimos 6 meses (ya sea para atención clínica o como parte de una investigación)
  • Enfermedad médica grave o inestable, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas (hipotiroidismo), neurológicas, autoinmunes (como Lyme, Crohn) o hematológicas
  • Enfermedad infecciosa actual (ya sea transitoria o crónica); Episodio actual de reacción alérgica o asma
  • Hemofilia; Diabetes con mal control de la glucosa; Antecedentes de migraña crónica (> 15 días/mes); Antecedentes o diagnóstico actual de demencia.
  • Antecedentes de trastorno convulsivo
  • Cualquier historial de lesión importante en la cabeza o conmoción cerebral
  • Diagnóstico pasado/actual del DSM-5 de: TOC, TDAH, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, trastornos psicóticos NOS, trastorno bipolar, pacientes con rasgos psicóticos congruentes o incongruentes con el estado de ánimo, autismo o cualquier otro trastorno generalizado del desarrollo, trastorno mental orgánico, anorexia, trastorno por atracón compulsivo o bulimia (sin embargo, se permite un historial de bulimia o trastorno por atracón compulsivo si ha estado en remisión durante al menos dos años)
  • Antecedentes de trastorno moderado o grave por consumo de sustancias o alcohol; o, trastorno leve por uso de sustancias o alcohol en los últimos 12 meses (con la excepción del abuso de cocaína o estimulantes, que conducirá a la exclusión automática).
  • Historia de la TEC
  • El paciente está clínicamente inestable, a juicio del médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
MDD/grupo de adversidad infantil
sujetos con MDD actual que experimentaron adversidad en la infancia
rMDD/ adversidad infantil
sujetos con antecedentes de MDD que experimentaron adversidad en la infancia
MDD
sujetos en un episodio actual de MDD, sin antecedentes de adversidad infantil
Control saludable
sujetos de control sanos, sin antecedentes de adversidad infantil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anomalías inmuno-oxidativas
Periodo de tiempo: Base
Relación redox y metabolitos de glutamato en la corteza prefrontal
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: Base
Activación de la corteza prefrontal durante una tarea de recompensa
Base
Activación dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en el procesamiento emocional
Periodo de tiempo: Base
Activación de la corteza prefrontal durante una tarea de procesamiento emocional
Base
Inflamación periférica
Periodo de tiempo: Base
Vías de control de la transcripción proinflamatorias relacionadas con el estrés
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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