- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04713722
Stress e depressione della prima infanzia: imaging molecolare e funzionale (ELS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studi epidemiologici hanno dimostrato che le gravi avversità infantili spiegano il 32-44% dei disturbi psichiatrici ed è associato a un rischio di 4,6 volte per MDD più avanti nella vita. Nonostante questi dati epidemiologici, le basi neurobiologiche associate alle sequele disadattive di gravi avversità infantili e alla resilienza rimangono in gran parte sconosciute.
La ricerca preclinica suggerisce che le avversità precoci portano a (1) anomalie strutturali nelle regioni del cervello criticamente implicate nella regolazione dello stress; (2) aumento dello stress ossidativo; e (3) anomalie glutamatergiche. L'attuale protocollo di ricerca è progettato per testare in modo prospettico i contributi di queste anomalie in individui esposti a gravi avversità infantili.
Migliorare la nostra comprensione dei meccanismi neurobiologici associati a diversi esiti delle avversità infantili è di fondamentale importanza al fine di (1) identificare gli individui a rischio di psicopatologia e comportamento disadattivo, (2) prevenire la ri-vittimizzazione e (3) sviluppare interventi terapeutici più mirati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aliza Brown
- Numero di telefono: 617-855-2589
- Email: abrown98@mclean.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emma Palermo
- Numero di telefono: 617-855-4412
- Email: ehpalermo@mclean.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- Reclutamento
- McLean Hospital
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Contatto:
- David Crowley
- Numero di telefono: 617-855-4432
- Email: djcrowley@mclean.harvard.edu
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Investigatore principale:
- Diego Pizzagalli, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine di tutte le razze ed origini etniche
- Età dai 20 ai 32 anni
- Destro
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Attualmente non medicato. Si noti che questo criterio si applica solo al momento dell'arruolamento e i soggetti saranno informati che possono continuare a partecipare allo studio se iniziano un nuovo farmaco dopo l'arruolamento.
- Visione e udito normali o da corretti a normali
- Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato
- Assenza di parenti di primo grado con una storia di disturbo psicotico o sintomi psicotici; (gli individui adottati possono partecipare ma indagheremo sulla storia familiare nel caso in cui tali informazioni siano disponibili per il soggetto adottato)
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con ideazione suicidaria in cui la continua partecipazione allo studio è ritenuta non sicura dal medico dello studio (questi partecipanti verranno immediatamente indirizzati a un trattamento clinico appropriato)
- Donne incinte o donne in età fertile che hanno un risultato positivo su un test di gravidanza sulle urine
- Mancato rispetto dei requisiti di sicurezza della risonanza magnetica inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, eventuali impianti metallici o protesi che non possono essere rimossi o esposizione a schegge
- Claustrofobia o grave ansia che potrebbe influire sulla partecipazione alle neuroimmagini
- Lesioni o disturbi del movimento che possono rendere difficile rimanere fermi nello scanner
- Qualsiasi uso ricreativo/illecito corrente di droghe valutato mediante un test antidroga sulle urine (cocaina, cannabinoidi, oppiacei, anfetamine, metanfetamine, fenciclidina, MDMA, benzodiazepine, metadone, ossicodone, antidepressivi triciclici e barbiturici)
- Uso di farmaci o integratori a base di erbe per la depressione (ad es. Erba di San Giovanni o SAMe) di quelli che potrebbero influenzare la risposta allo stress
- Uso di qualsiasi farmaco nelle 24 ore precedenti la procedura di scansione (inclusi antibiotici, inalanti per l'asma, antidolorifici, antistaminici o farmaci da banco).
- Uso recente (entro 3 settimane) o qualsiasi farmaco che influisce sul flusso sanguigno o sulla pressione sanguigna o che è vasodilatatore/vasocostrittore
- Uso di melatonina entro 5 giorni dalla procedura di scansione
- Uso di metformina negli ultimi 6 mesi (per cure cliniche o come parte della ricerca)
- Malattie mediche gravi o instabili, incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine (ipotiroidismo), neurologiche, autoimmuni (come Lyme, Crohn) o malattie ematologiche
- Malattia infettiva in corso (transitoria o cronica); Episodio attuale di reazione allergica o asma
- Emofilia; Diabete con scarso controllo del glucosio; Storia di emicrania cronica (> 15 giorni/mese); Storia o diagnosi attuale di demenza
- Storia del disturbo convulsivo
- Qualsiasi storia di trauma cranico significativo o commozione cerebrale
- Diagnosi DSM-5 passata/attuale di: DOC, ADHD, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbi psicotici NAS, disturbo bipolare, pazienti con caratteristiche psicotiche congruenti o incongruenti con l'umore, autismo o qualsiasi altro disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo mentale organico, anoressia, disturbo da alimentazione incontrollata o bulimia (tuttavia una storia di bulimia o disturbo da alimentazione incontrollata è consentita se è in remissione da almeno due anni)
- Anamnesi di disturbo da uso moderato o grave di sostanze o alcol; o, lieve disturbo da uso di sostanze o alcol negli ultimi 12 mesi (ad eccezione dell'abuso di cocaina o stimolanti, che porterà all'esclusione automatica).
- Storia dell'ECT
- Il paziente è clinicamente instabile, a giudizio del clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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MDD/gruppo di avversità infantile
soggetti con disturbo depressivo maggiore in corso che hanno sperimentato avversità infantili
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rMDD/avversità infantili
soggetti con una storia di MDD che hanno sperimentato avversità infantili
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MDD
soggetti in un episodio attuale di MDD, senza storia di avversità infantili
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Controllo sano
soggetti di controllo sani, senza storia di avversità infantili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Anomalie immuno-ossidative
Lasso di tempo: Linea di base
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Rapporto redox e metaboliti del glutammato nella corteccia prefrontale
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attivazione dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Lasso di tempo: Linea di base
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Attivazione della corteccia prefrontale durante un'attività di ricompensa
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Linea di base
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Attivazione dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nell'elaborazione emotiva
Lasso di tempo: Linea di base
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Attivazione della corteccia prefrontale durante un compito di elaborazione emotiva
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Linea di base
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Infiammazione periferica
Lasso di tempo: Linea di base
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Percorsi di controllo della trascrizione pro-infiammatoria legati allo stress
|
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P001470
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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