- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04713722
Stress og depresjon i tidlig liv: Molekylær og funksjonell avbildning (ELS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Epidemiologiske studier har vist at alvorlig motgang i barndommen forklarer 32-44 % av psykiatriske lidelser, og er assosiert med 4,6 ganger risiko for MDD senere i livet. Til tross for disse epidemiologiske dataene, forblir den nevrobiologiske grunnen assosiert med maladaptive følgetilstander av alvorlig motgang i barndommen så vel som motstandskraft stort sett ukjent.
Preklinisk forskning tyder på at tidlig motgang fører til (1) strukturelle abnormiteter i hjerneregioner som er kritisk implisert i stressregulering; (2) økt oksidativt stress; og (3) glutamaterge abnormiteter. Den nåværende forskningsprotokollen er utformet for å prospektivt teste bidragene til disse abnormitetene hos individer som er utsatt for alvorlig motgang i barndommen.
Å forbedre vår forståelse av nevrobiologiske mekanismer assosiert med ulike utfall av motgang i barndommen er av største betydning for å (1) identifisere individer med risiko for psykopatologi og maladaptiv atferd, (2) forhindre re-viktimisering og (3) utvikle mer målrettede terapeutiske intervensjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aliza Brown
- Telefonnummer: 617-855-2589
- E-post: abrown98@mclean.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emma Palermo
- Telefonnummer: 617-855-4412
- E-post: ehpalermo@mclean.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Rekruttering
- McLean Hospital
-
Ta kontakt med:
- David Crowley
- Telefonnummer: 617-855-4432
- E-post: djcrowley@mclean.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Diego Pizzagalli, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner av alle raser og etnisk opprinnelse
- Alder fra 20 til 32
- Høyrehendt
- Kan gi skriftlig informert samtykke
- Foreløpig umedisinert. Merk at dette kriteriet kun gjelder ved påmelding, og forsøkspersoner vil bli informert om at de kan fortsette å være i studien dersom de begynner på ny medisin etter påmelding.
- Normalt eller korrigert til normalt syn og hørsel
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
- Fravær av førstegradsslektninger med en historie med en psykotisk lidelse eller psykotiske symptomer; (adopterte individer er kvalifisert til å delta, men vi vil undersøke familiehistorien i tilfelle slik informasjon er tilgjengelig for den adopterte personen)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med selvmordstanker der fortsatt deltakelse i studien anses som utrygt av studieklinikeren (disse deltakerne vil umiddelbart bli henvist til passende klinisk behandling)
- Gravide kvinner, eller kvinner i fertil alder som har et positivt resultat på en uringraviditetstest
- Unnlatelse av å oppfylle MR-sikkerhetskrav, inkludert men ikke begrenset til metallimplantater eller proteser som ikke kan fjernes, eller eksponering for granatsplinter
- Klaustrofobi eller alvorlig angst som kan påvirke deltakelse i nevroimaging
- Skade eller bevegelsesforstyrrelser som kan gjøre det vanskelig å ligge stille i skanneren
- Enhver pågående bruk av rekreasjons-/ulovlig rusmiddel som vurderes ved en urinprøve (som dekker kokain, cannabinoider, opiater, amfetamin, metamfetamin, fencyklidin, MDMA, benzodiazepiner, metadon, oksykodon, trisykliske antidepressiva og barbiturater)
- Bruk av medikamenter eller urtetilskudd for depresjon (f.eks. johannesurt eller SAMe) av de som kan påvirke stressresponsen
- Bruk av medisiner i løpet av 24 timer før skanneprosedyren (inkludert antibiotika, astmainhalatorer, smertestillende midler, antihistaminer eller reseptfrie medisiner).
- Nylig bruk (innen 3 uker) eller medisiner som påvirker blodstrømmen eller blodtrykket, eller som er vasodilaterende/vasokonstrikterende
- Bruk av Melatonin innen 5 dager etter skanningsprosedyren
- Metforminbruk de siste 6 månedene (for enten klinisk behandling eller som en del av forskning)
- Alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom, inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin (hypotyreose), nevrologisk, autoimmun sykdom (som Lyme, Crohns) eller hematologisk sykdom
- Nåværende infeksjonssykdom (enten forbigående eller kronisk); Nåværende episode av allergisk reaksjon eller astma
- Hemofili; Diabetes med dårlig glukosekontroll; Anamnese med kronisk migrene (> 15 dager/mnd.); Historie eller nåværende diagnose av demens
- Historie med anfallsforstyrrelse
- Enhver historie med betydelig hodeskade eller hjernerystelse
- Tidligere/nåværende DSM-5 diagnose av: OCD, ADHD, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger, psykotiske lidelser NOS, bipolar lidelse, pasienter med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske trekk, autisme eller annen gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, organisk psykisk lidelse, anoreksi, overstadig spiseforstyrrelse eller bulimi (men en historie med bulimi eller overstadig spiseforstyrrelse er tillatt hvis den har vært i remisjon i minst to år)
- Anamnese med moderat eller alvorlig stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse; eller mild stoff- eller alkoholforstyrrelse i løpet av de siste 12 månedene (med unntak av misbruk av kokain eller sentralstimulerende midler, som vil føre til automatisk ekskludering).
- Historien om ECT
- Pasienten er klinisk ustabil, etter klinikerens vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
MDD/barndom motgang gruppe
personer med nåværende MDD som opplevde motgang i barndommen
|
|
rMDD/ motgang i barndommen
personer med en historie med MDD som opplevde motgang i barndommen
|
|
MDD
personer i en aktuell episode av MDD, uten historie med motgang i barndommen
|
|
Sunn kontroll
friske kontrollpersoner, uten historie med motgang i barndommen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunoksidative abnormiteter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Redoksforhold og glutamatmetabolitter i prefrontal cortex
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodoksygennivåavhengig (FET) aktivering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prefrontal cortex-aktivering under en belønningsoppgave
|
Grunnlinje
|
|
Blodoksygennivåavhengig (BOLD) aktivering i emosjonell prosessering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prefrontal cortex-aktivering under en følelsesmessig behandlingsoppgave
|
Grunnlinje
|
|
Perifer betennelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Stressrelaterte pro-inflammatoriske transkripsjonskontrollveier
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P001470
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .