약물 내성 간질을 가진 성인 환자에서 ES-481의 효능, 안전성 및 약동학
2023년 3월 1일 업데이트: ES Therapeutics Australia Pty Ltd
약물 내성 간질이 있는 성인 환자에서 ES-481의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2A상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 약물 내성 간질이 있는 성인 환자에서 ES-481의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 크로스오버가 포함된 2a상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Robert Niecestro, PhD
- 전화번호: 917-733-5311
- 이메일: rniecestro@estherapeutics.com
연구 장소
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주
- 모병
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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연락하다:
- David Reutens
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주
- 모병
- Austin Hospital
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연락하다:
- Saul Mullen
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Alfred Health
-
연락하다:
- Terence O'Brien
-
Parkville, Victoria, 호주
- 모병
- Royal Melbourne Hospital
-
연락하다:
- John Paul Nicolo
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자/법적 보호자는 연구 관련 절차 이전에 인간 연구 윤리 위원회가 승인한 서면 동의서(ICF) 및 국가 규정(예: 호주의 HREC 및 TGA 요구 사항)에 따른 개인 정보 보호 문구를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다. 공연중
- 대상자는 18세 내지 70세의 남성 또는 여성이다.
- 피험자는 약물 내성 간질 병력이 있어야 합니다(ILAE 정의에 따름).
- 피험자는 1~4개의 항경련제(AED)를 복용 중이어야 하며 28일 스크리닝 기간에 들어가기 최소 4주 전에 AED를 안정적으로 복용해야 합니다.
- VNS가 이식된 경우 자극 설정이 28일 스크리닝 기간에 들어가기 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
- 피험자/법적 보호자는 연구 내내 발작을 기록하기 위해 발작 유제품을 사용할 수 있어야 합니다.
피험자는 28일 기간 내에 최소 4번의 셀 수 있는 발작을 경험해야 합니다.
치료 기간 1에 계속 등록하기 위해 각 피험자는 28일의 스크리닝 기간 동안 최소 4회의 가산 발작을 경험한 것으로 확인됩니다.
피험자는 EEG 기록에서 평균 빈도가 시간당 1회 이상인 발작 간질 간질양 방전 및/또는 발작이 있어야 합니다.
치료 기간 1에 계속 등록하려면 28일의 스크리닝 기간 동안 수행되는 24시간 EEG로 이를 확인합니다.
- 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 프로토콜에 명시된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음
- 임신 또는 모유 수유
가임 여성 및 다음 중 하나를 포함하여 적절한 피임 예방 조치를 취할 수 없거나 의향이 없는 남성:
호르몬 피임법(피임약, 호르몬 주사 또는 질 링) 자궁 내 장치 살정제와 결합된 장벽 방법(콘돔 또는 격막)외과적 불임법(자궁절제술, 난관 결찰술 또는 정관 절제술)
- 28일 스크리닝 기간 동안 발견되어 연구를 방해할 수 있는 당뇨병, 심장병 또는 치료되지 않은 장애와 같은 또 다른 중요한 의학적 장애에 대한 현재 치료
- 정상 2배 이상의 간 효소 상승 및/또는 GFR < 60 mL/min/1.73과 같이 시험 참여 또는 시험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 임상 실험실 검사, 신체 검사, EEG 또는 ECG의 이상 m2
- 불법 약물 사용 또는 알코올 의존의 병력(1개월 이내) 및 연구 기간 동안 불법 약물을 복용하지 않겠다는 피험자의 약속
- 4개 이상의 AED를 사용한 병용 치료
- 뇌종양, 다발성 경화증 또는 치매와 같은 잠재적으로 진행성인 신경학적 장애에 대한 증거
- 등록 후 6개월 이내에 계획된 간질 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1주차, 2주차, 3주차 및 4주차에 위약
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실험적: ES-481
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치료 기간 1주 - 25 mg qd, 2주 - 25 mg bid, 3주 - 50 mg bid, 4주 - 75 mg bid. 감소 및 휴약 기간 1일 - 125mg, 2일 - 100mg, 3일 - 75mg, 4일 - 50mg, 5일 - 50mg, 6일 - 25mg, 7일 - 25mg, 8일 ~ 14 - 0mg |
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다른: 공개 확장 연구
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투약은 최소 용량 25mg/일(25mg qd)에서 최대 용량 150mg/일(75mg bid)로 조사자의 재량에 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 빈도
기간: 연속 및 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 및 70일
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환자 일지와 지속적인 24시간 EEG 모니터링을 사용하여 평가된 발작 빈도 및 활동의 변화(복합 결과)
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연속 및 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 및 70일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A)
기간: 스크리닝 1일, 8일, 15일, 22일, 28일, 43일, 50일, 57일, 64일 및 70일에 수집
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HAM-A의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝 1일, 8일, 15일, 22일, 28일, 43일, 50일, 57일, 64일 및 70일에 수집
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해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS)
기간: 스크리닝 1일, 8일, 15일, 22일, 28일, 43일, 50일, 57일, 64일 및 70일에 수집
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HDRS의 변화를 평가하려면
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스크리닝 1일, 8일, 15일, 22일, 28일, 43일, 50일, 57일, 64일 및 70일에 수집
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부작용
기간: 스크리닝, 1일, 8일, 15일 22일, 28일, 43일, 50일, 57일, 64일 및 70일에 수집
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CNS 및 심혈관 사건 모두에 대한 부작용에 대한 임상적 모니터링
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스크리닝, 1일, 8일, 15일 22일, 28일, 43일, 50일, 57일, 64일 및 70일에 수집
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검사실 평가 - 혈액학
기간: 스크리닝, 1일, 8일, 15일 22일, 28일, 43일, 50일, 57일, 64일 및 70일에 수집
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혈액 및 혈청 분석 및 분석을 통해 혈액학 및 화학 실험실의 변화를 평가합니다.
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스크리닝, 1일, 8일, 15일 22일, 28일, 43일, 50일, 57일, 64일 및 70일에 수집
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실험실 평가 - 화학
기간: 스크리닝, 1일, 8일, 15일 22일, 28일, 43일, 50일, 57일, 64일 및 70일에 수집
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혈액 및 혈청 분석 및 분석을 통해 혈액학 및 화학 실험실의 변화를 평가합니다.
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스크리닝, 1일, 8일, 15일 22일, 28일, 43일, 50일, 57일, 64일 및 70일에 수집
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약동학(PK) - Cmax
기간: 스크리닝, 1일, 8일, 15일 22일, 28일, 43일, 50일, 57일, 64일 및 70일에 수집
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혈장 농도-시간 데이터는 비구획 방법을 사용하여 분석하여 다음 PK 매개변수를 결정합니다.
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스크리닝, 1일, 8일, 15일 22일, 28일, 43일, 50일, 57일, 64일 및 70일에 수집
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약동학(PK) - Tmax
기간: 스크리닝, 1일, 8일, 15일 22일, 28일, 43일, 50일, 57일, 64일 및 70일에 수집
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혈장 농도-시간 데이터는 비구획 방법을 사용하여 분석하여 다음 PK 매개변수를 결정합니다.
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스크리닝, 1일, 8일, 15일 22일, 28일, 43일, 50일, 57일, 64일 및 70일에 수집
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약동학(PK) - AUC0-t
기간: 스크리닝, 1일, 8일, 15일 22일, 28일, 43일, 50일, 57일, 64일 및 70일에 수집
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혈장 농도-시간 데이터는 비구획 방법을 사용하여 분석하여 다음 PK 매개변수를 결정합니다: AUC0-t
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스크리닝, 1일, 8일, 15일 22일, 28일, 43일, 50일, 57일, 64일 및 70일에 수집
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약동학(PK) - AUC0-inf. T1/2
기간: 스크리닝, 1일, 8일, 15일 22일, 28일, 43일, 50일, 57일, 64일 및 70일에 수집
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혈장 농도-시간 데이터는 비구획 방법을 사용하여 분석하여 다음 PK 매개변수를 결정합니다: AUC0-inf.
T1/2
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스크리닝, 1일, 8일, 15일 22일, 28일, 43일, 50일, 57일, 64일 및 70일에 수집
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약동학(PK) - CL/F
기간: 스크리닝, 1일, 8일, 15일 22일, 28일, 43일, 50일, 57일, 64일 및 70일에 수집
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혈장 농도-시간 데이터는 비구획 방법을 사용하여 분석하여 다음 PK 매개변수를 결정합니다: CL/F
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스크리닝, 1일, 8일, 15일 22일, 28일, 43일, 50일, 57일, 64일 및 70일에 수집
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약동학(PK) - Vz/F
기간: 스크리닝, 1일, 8일, 15일 22일, 28일, 43일, 50일, 57일, 64일 및 70일에 수집
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혈장 농도-시간 데이터는 비구획 방법을 사용하여 분석하여 다음 PK 매개변수를 결정합니다: Vz/F
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스크리닝, 1일, 8일, 15일 22일, 28일, 43일, 50일, 57일, 64일 및 70일에 수집
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Terence O'Brien, The Alfred
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .