Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ES-481:n teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka aikuispotilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: ES Therapeutics Australia Pty Ltd

Vaiheen 2A, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ES-481:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia

Tämä on vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on vuorovaikutus ES-481:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioitaessa aikuispotilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Rekrytointi
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Reutens
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Rekrytointi
        • Austin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Saul Mullen
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • Alfred Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Terence O'Brien
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Rekrytointi
        • Royal Melbourne Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Paul Nicolo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan/laillisen huoltajan on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan Human Research Ethics Committeen hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ja yksityisyyden suojaa koskeva kieli kansallisten määräysten mukaisesti (esim. HREC- ja TGA-vaatimus Australiassa) ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä. suoritetaan
  2. Kohde on 18–70-vuotias mies tai nainen
  3. Potilaalla on oltava lääkeresistentti epilepsia (ILAE:n määritelmän mukaan)
  4. Potilaan tulee ottaa 1–4 epilepsialääkettä (AED) ja hänen tulee olla vakaalla annoksella AED-lääkkeitä vähintään neljän (4) viikon ajan ennen 28 päivän seulontajakson aloittamista.
  5. Jos VNS on implantoitu, stimulaatioasetuksen on oltava vakaa vähintään neljä viikkoa ennen 28 päivän seulontajakson alkamista
  6. Tutkittavan/laillisen huoltajan on kyettävä käyttämään kohtausmeijeriä kirjaamaan kohtaukset koko tutkimuksen ajan

  7. Tutkittavalla on oltava vähintään neljä (4) luettavaa kohtausta 28 päivän aikana.

    Jatkettaessa hoitojaksolle 1 ilmoittautumista, jokaisen koehenkilön vahvistetaan kokeneen vähintään neljä (4) laskettavaa kohtausta 28 päivän seulontajakson aikana.

  8. Potilaalla on oltava interiktaalisia epileptiformisia vuotoja ja/tai kohtauksia, joiden keskimääräinen tiheys on vähintään yksi (1) tunnissa EEG-tallennuksessa.

    Jatkettaessa hoitojaksolle 1 ilmoittautumista tämä vahvistetaan 24 tunnin EEG:llä, joka suoritetaan 28 päivän seulontajakson aikana.

  9. Aine on halukas ja kykenevä täyttämään opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollassa määriteltyjä menettelyjä
  2. Raskaus tai imetys

  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka eivät pysty tai halua käyttää riittäviä ehkäisyä, mukaan lukien jokin seuraavista:

    Hormonaalinen ehkäisy (ehkäisytabletit, ruiskeiset hormonit tai emätinrengas) Kohdunsisäinen laite Estemenetelmät (kondomi tai pallea) yhdistettynä siittiöiden torjuntaan Kirurginen sterilointi (kohdunpoisto, munanjohtimien ligaation tai vasektomia)

  4. Nykyinen hoito muuhun merkittävään lääketieteelliseen häiriöön, kuten diabetes, sydänsairaus tai hoitamaton sairaus, joka löydetään 28 päivän seulontajakson aikana ja joka saattaa päätutkijan mielestä häiritä tutkimusta
  5. Kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, fyysisessä tutkimuksessa, EEG:ssä tai EKG:ssä esiintynyt poikkeavuus, joka saattaa lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyviä riskejä, kuten maksaentsyymien nousu yli kaksinkertaisen normaaliin verrattuna ja/tai GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  6. Laittomien huumeiden käytön tai alkoholiriippuvuuden historia (kuukauden sisällä) ja koehenkilön sitoutuminen olla käyttämättä laittomia huumeita tutkimuksen aikana
  7. Samanaikainen hoito yli neljällä (4) AED:llä
  8. Todisteet mahdollisesti etenevästä neurologisesta häiriöstä, kuten aivokasvaimesta, multippeliskleroosista tai dementiasta
  9. Suunniteltu epilepsialeikkaus kuuden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo viikolla 1, viikolla 2, viikolla 3 ja viikolla 4
Kokeellinen: ES-481
Lääke: ES-481

Hoitojakso Viikko 1 - 25 mg kahdesti, viikko 2 - 25 mg kahdesti, viikko 3 - 50 mg kahdesti, viikko 4 - 75 mg kahdesti.

Alastumis- ja poistojakso päivä 1 - 125 mg, päivä 2 - 100 mg, päivä 3 - 75 mg, päivä 4 - 50 mg, päivä 5 - 50 mg, päivä 6 - 25 mg, päivä 7 - 25 mg, päivät 8 14-0 mg:aan
Muut: Open Label -laajennustutkimus
Lääke: Open Label -laajennustutkimus
Tutkija päättää annostelusta vähimmäisannoksella 25 mg/vrk (25 mg qd) enimmäisannokseen 150 mg/vrk (75 mg kahdesti).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtausten taajuus
Aikaikkuna: Jatkuvasti ja päivinä 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 ja 70
Muutos kohtausten tiheydessä ja aktiivisuudessa arvioituna potilaspäiväkirjan ja jatkuvan 24 tunnin EEG-valvonnan avulla (yhdistetty tulos)
Jatkuvasti ja päivinä 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 ja 70

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: Kerätty näytöksessä, päivät 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 ja 70
HAM-A:n muutosten arvioiminen
Kerätty näytöksessä, päivät 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 ja 70
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Aikaikkuna: Kerätty näytöksessä, päivät 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 ja 70
HDRS:n muutosten arvioiminen
Kerätty näytöksessä, päivät 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 ja 70
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kerätty näytöksessä, päivät 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 ja 70
Kliininen seuranta sekä keskushermoston että sydän- ja verisuonitapahtumien haittavaikutusten varalta
Kerätty näytöksessä, päivät 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 ja 70
Laboratorioarvioinnit - Hematologia
Aikaikkuna: Kerätty näytöksessä, päivät 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 ja 70
Arvioi muutoksia hematologian ja kemian laboratorioissa veri- ja seerumimäärityksillä ja -analyysillä
Kerätty näytöksessä, päivät 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 ja 70
Laboratorioarvioinnit - kemia
Aikaikkuna: Kerätty näytöksessä, päivät 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 ja 70
Arvioi muutoksia hematologian ja kemian laboratorioissa veri- ja seerumimäärityksillä ja -analyysillä
Kerätty näytöksessä, päivät 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 ja 70
Farmakokinetiikka (PK) - Cmax
Aikaikkuna: Kerätty näytöksessä, päivät 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 ja 70
Plasman pitoisuus-aikatiedot analysoidaan käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä seuraavan PK-parametrin määrittämiseksi: Cmax
Kerätty näytöksessä, päivät 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 ja 70
Farmakokinetiikka (PK) - Tmax
Aikaikkuna: Kerätty näytöksessä, päivät 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 ja 70
Plasman pitoisuus-aikatiedot analysoidaan käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä seuraavan PK-parametrin määrittämiseksi: Tmax
Kerätty näytöksessä, päivät 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 ja 70
Farmakokinetiikka (PK) - AUC0-t
Aikaikkuna: Kerätty näytöksessä, päivät 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 ja 70
Plasman pitoisuus-aikatiedot analysoidaan käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä seuraavan PK-parametrin määrittämiseksi: AUC0-t
Kerätty näytöksessä, päivät 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 ja 70
Farmakokinetiikka (PK) - AUC0-inf. T1/2
Aikaikkuna: Kerätty näytöksessä, päivät 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 ja 70
Plasman pitoisuus-aikatiedot analysoidaan käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä seuraavan PK-parametrin määrittämiseksi: AUC0-inf. T1/2
Kerätty näytöksessä, päivät 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 ja 70
Farmakokinetiikka (PK) - CL/F
Aikaikkuna: Kerätty näytöksessä, päivät 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 ja 70
Plasman pitoisuus-aikatiedot analysoidaan käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä seuraavan PK-parametrin määrittämiseksi: CL/F
Kerätty näytöksessä, päivät 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 ja 70
Farmakokinetiikka (PK) - Vz/F
Aikaikkuna: Kerätty näytöksessä, päivät 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 ja 70
Plasman pitoisuus-aikatiedot analysoidaan käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä seuraavan PK-parametrin määrittämiseksi: Vz/F
Kerätty näytöksessä, päivät 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 ja 70

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ES Therapeutics Australia Pty Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Terence O'Brien, The Alfred

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ES-481-C201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa