Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika ES-481 u dospělých pacientů s lékově rezistentní epilepsií

1. března 2023 aktualizováno: ES Therapeutics Australia Pty Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2A k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky ES-481 u dospělých pacientů s epilepsií rezistentní vůči lékům

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a se zkříženým hodnocením účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky ES-481 u dospělých pacientů s epilepsií rezistentní vůči lékům

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • David Reutens
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • Austin Hospital
        • Kontakt:
          • Saul Mullen
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Alfred Health
        • Kontakt:
          • Terence O'Brien
      • Parkville, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • John Paul Nicolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt/zákonný zástupce musí být schopen porozumět a podepsat písemný informovaný souhlasný formulář (ICF) schválený Výborem pro etický výzkum a jazyk ochrany osobních údajů podle národních předpisů (např. požadavek HREC a TGA v Austrálii) před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií. se provádí
  2. Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 70 let včetně
  3. Subjekt musí mít v anamnéze lékově rezistentní epilepsii (podle definice ILAE)
  4. Subjekt musí užívat 1 až 4 antiepileptika (AED) a musí být na stabilní dávce AED po dobu nejméně čtyř (4) týdnů před vstupem do 28denního screeningového období.
  5. V případě implantace VNS musí být nastavení stimulace stabilní alespoň čtyři týdny před vstupem do 28denního screeningového období
  6. Subjekt/zákonný zástupce musí být schopen používat záchytnou mlékárnu k zaznamenávání záchytů během studie

  7. Subjekt musí zaznamenat alespoň čtyři (4) počitatelné záchvaty během 28denního období.

    Pro pokračující zařazení do léčebného období 1 bude každému subjektu potvrzeno, že prodělal alespoň čtyři (4) započitatelné záchvaty během 28denního screeningového období

  8. Subjekt musí mít interiktální epileptiformní výboje a/nebo záchvaty s průměrnou frekvencí alespoň jeden (1) za hodinu na záznamu EEG.

    Pro pokračující zařazení do léčebného období 1 to bude potvrzeno 24hodinovým EEG provedeným během 28denního screeningového období.

  9. Předmět je ochoten a schopen plnit požadavky studia

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy stanovené protokolem
  2. Těhotenství nebo kojení

  3. Ženy ve fertilním věku a muži, kteří nejsou schopni nebo ochotni přijmout adekvátní antikoncepční opatření, včetně jednoho z následujících:

    Hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, injekční hormony nebo vaginální kroužek) Nitroděložní tělísko Bariérové ​​metody (kondom nebo bránice) kombinované se spermicidem Chirurgická sterilizace (hysterektomie, podvázání vejcovodů nebo vasektomie)

  4. Současná léčba jiné významné zdravotní poruchy, jako je cukrovka, srdeční onemocnění nebo neléčená porucha, která je objevena během 28denního screeningového období a podle názoru hlavního zkoušejícího by mohla ovlivnit studii
  5. Abnormalita klinických laboratorních testů, fyzikálního vyšetření, EEG nebo EKG, která může zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku, jako je zvýšení jaterních enzymů větší než dvojnásobek normálu a/nebo GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  6. Anamnéza (během měsíce) užívání nelegálních drog nebo závislosti na alkoholu a závazek subjektu neužívat nelegální drogy během studie
  7. Souběžná léčba více než čtyřmi (4) AED
  8. Důkaz pro potenciálně progresivní neurologickou poruchu, jako je mozkový nádor, roztroušená skleróza nebo demence
  9. Plánovaná operace epilepsie do šesti měsíců od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo v 1., 2., 3. a 4. týdnu
Experimentální: ES-481
Lék: ES-481

Období léčby 1. týden - 25 mg qd, 2. týden - 25 mg dvakrát denně, 3. týden - 50 mg dvakrát denně, 4. týden - 75 mg dvakrát denně.

Útlumová a vymývací perioda 1. den – 125 mg, 2. den – 100 mg, 3. den – 75 mg, 4. den – 50 mg, 5. den – 50 mg, 6. den – 25 mg, 7. den – 25 mg, 8. den do 14 až 0 mg
Jiný: Otevřená rozšiřující studie
Lék: Otevřená rozšiřující studie
Dávkování bude na uvážení zkoušejícího s minimální dávkou 25 mg/den (25 mg qd) až po maximální dávku 150 mg/den (75 mg dvakrát denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence záchvatů
Časové okno: Nepřetržitě a ve dnech 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 a 70
Změna frekvence záchvatů a aktivity hodnocené pomocí deníku pacienta a nepřetržitého 24hodinového monitorování EEG (složený výsledek)
Nepřetržitě a ve dnech 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 a 70

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Shromážděno při promítání, 1., 8., 15., 22., 28., 43., 50., 57., 64. a 70. den
Posoudit změny v HAM-A
Shromážděno při promítání, 1., 8., 15., 22., 28., 43., 50., 57., 64. a 70. den
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: Shromážděno při promítání, 1., 8., 15., 22., 28., 43., 50., 57., 64. a 70. den
Posoudit změny v HDRS
Shromážděno při promítání, 1., 8., 15., 22., 28., 43., 50., 57., 64. a 70. den
Nežádoucí příhody
Časové okno: Shromážděno při promítání, 1., 8., 15. 22., 28., 43., 50., 57., 64. a 70. den
Klinické sledování nežádoucích příhod jak pro CNS, tak pro kardiovaskulární příhody
Shromážděno při promítání, 1., 8., 15. 22., 28., 43., 50., 57., 64. a 70. den
Laboratorní vyšetření - Hematologie
Časové okno: Shromážděno při promítání, 1., 8., 15. 22., 28., 43., 50., 57., 64. a 70. den
Posuďte změny v hematologických a chemických laboratořích pomocí krevních a sérových testů a analýz
Shromážděno při promítání, 1., 8., 15. 22., 28., 43., 50., 57., 64. a 70. den
Laboratorní testy - Chemie
Časové okno: Shromážděno při promítání, 1., 8., 15. 22., 28., 43., 50., 57., 64. a 70. den
Posuďte změny v hematologických a chemických laboratořích pomocí krevních a sérových testů a analýz
Shromážděno při promítání, 1., 8., 15. 22., 28., 43., 50., 57., 64. a 70. den
Farmakokinetika (PK) - Cmax
Časové okno: Shromážděno při promítání, 1., 8., 15. 22., 28., 43., 50., 57., 64. a 70. den
Data koncentrace v plazmě-čas budou analyzována za použití nekompartmentových metod pro stanovení následujícího PK parametru: Cmax
Shromážděno při promítání, 1., 8., 15. 22., 28., 43., 50., 57., 64. a 70. den
Farmakokinetika (PK) - Tmax
Časové okno: Shromážděno při promítání, 1., 8., 15. 22., 28., 43., 50., 57., 64. a 70. den
Data koncentrace v plazmě-čas budou analyzována za použití nekompartmentových metod pro stanovení následujícího PK parametru: Tmax
Shromážděno při promítání, 1., 8., 15. 22., 28., 43., 50., 57., 64. a 70. den
Farmakokinetika (PK) - AUC0-t
Časové okno: Shromážděno při promítání, 1., 8., 15. 22., 28., 43., 50., 57., 64. a 70. den
Data koncentrace v plazmě v závislosti na čase budou analyzována za použití nekompartmentových metod pro stanovení následujícího PK parametru: AUC0-t
Shromážděno při promítání, 1., 8., 15. 22., 28., 43., 50., 57., 64. a 70. den
Farmakokinetika (PK) - AUC0-inf. T1/2
Časové okno: Shromážděno při promítání, 1., 8., 15. 22., 28., 43., 50., 57., 64. a 70. den
Data koncentrace v plazmě-čas budou analyzována za použití nekompartmentových metod pro stanovení následujícího PK parametru: AUC0-inf. T1/2
Shromážděno při promítání, 1., 8., 15. 22., 28., 43., 50., 57., 64. a 70. den
Farmakokinetika (PK) - CL/F
Časové okno: Shromážděno při promítání, 1., 8., 15. 22., 28., 43., 50., 57., 64. a 70. den
Data koncentrace v plazmě v závislosti na čase budou analyzována za použití nekompartmentových metod pro stanovení následujícího PK parametru: CL/F
Shromážděno při promítání, 1., 8., 15. 22., 28., 43., 50., 57., 64. a 70. den
Farmakokinetika (PK) - Vz/F
Časové okno: Shromážděno při promítání, 1., 8., 15. 22., 28., 43., 50., 57., 64. a 70. den
Data koncentrace v plazmě-čas budou analyzována za použití nekompartmentových metod pro stanovení následujícího PK parametru: Vz/F
Shromážděno při promítání, 1., 8., 15. 22., 28., 43., 50., 57., 64. a 70. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ES Therapeutics Australia Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terence O'Brien, The Alfred

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ES-481-C201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogově rezistentní epilepsie

Klinické studie na ES-481

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit