Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von ES-481 bei erwachsenen Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie

Einschlusskriterien:

1. Der Proband/Erziehungsberechtigte muss in der Lage sein, die vom Human Research Ethics Committee genehmigte schriftliche Einverständniserklärung (ICF) und die Datenschutzsprache gemäß den nationalen Vorschriften (z. B. HREC- und TGA-Anforderung in Australien) vor allen studienbezogenen Verfahren zu verstehen und zu unterzeichnen durchgeführt werden
2. Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
3. Das Subjekt muss eine Vorgeschichte von arzneimittelresistenter Epilepsie haben (gemäß der ILAE-Definition)
4. Der Proband muss 1 bis 4 Antiepileptika (AED) einnehmen und mindestens vier (4) Wochen vor Beginn der 28-tägigen Screening-Periode eine stabile Dosis der AEDs einnehmen
5. Wenn VNS implantiert wurde, muss die Stimulationseinstellung vor Beginn der 28-tägigen Screening-Periode mindestens vier Wochen lang stabil gewesen sein
6. Der Proband/Erziehungsberechtigte muss in der Lage sein, die Anfalls-Molkerei zu verwenden, um die Anfälle während der gesamten Studie aufzuzeichnen

7. Der Proband muss innerhalb von 28 Tagen mindestens vier (4) zählbare Anfälle erleiden.

   Für die fortgesetzte Aufnahme in Behandlungszeitraum 1 wird bestätigt, dass jeder Proband während des 28-tägigen Untersuchungszeitraums mindestens vier (4) zählbare Anfälle erlitten hat

8. Das Subjekt muss interiktale epileptiforme Entladungen und/oder Anfälle mit einer durchschnittlichen Häufigkeit von mindestens einem (1) pro Stunde bei der EEG-Aufzeichnung haben.

   Für die fortgesetzte Aufnahme in den Behandlungszeitraum 1 wird dies durch ein 24-Stunden-EEG bestätigt, das während des 28-tägigen Untersuchungszeitraums durchgeführt wird.

9. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

1. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll festgelegten Verfahren zu befolgen
2. Schwangerschaft oder Stillzeit

3. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, einschließlich einer der folgenden:

   Hormonelle Verhütung (Antibabypille, injizierte Hormone oder Vaginalring) Intrauterinpessar Barrieremethoden (Kondom oder Diaphragma) in Kombination mit Spermizid Chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, Tubenligatur oder Vasektomie)

4. Aktuelle Behandlung für eine andere signifikante medizinische Störung, wie Diabetes oder Herzkrankheit oder eine unbehandelte Störung, die während des 28-tägigen Screening-Zeitraums entdeckt wird und die Studie nach Ansicht des Hauptprüfarztes beeinträchtigen könnte
5. Eine Anomalie bei klinischen Labortests, körperlicher Untersuchung, EEG oder EKG, die die Risiken im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung des Prüfpräparats erhöhen könnte, wie z m2
6. Vorgeschichte (innerhalb des Monats) des Konsums illegaler Drogen oder Alkoholabhängigkeit und Verpflichtung des Probanden, die illegalen Drogen während der Studie nicht einzunehmen
7. Gleichzeitige Behandlung mit mehr als vier (4) AEDs
8. Hinweise auf eine möglicherweise fortschreitende neurologische Erkrankung, wie z. B. ein Hirntumor, Multiple Sklerose oder Demenz
9. Geplante Epilepsieoperation innerhalb von sechs Monaten nach Einschreibung