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ES-481 在成年耐药性癫痫患者中的疗效、安全性和药代动力学

2023年3月1日 更新者：ES Therapeutics Australia Pty Ltd

评估 ES-481 在成年耐药性癫痫患者中的疗效、安全性和药代动力学的 2A 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

这是一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究，旨在评估 ES-481 在成年耐药性癫痫患者中的疗效、安全性和药代动力学

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚
        • 招聘中
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
        • 接触：
          • David Reutens
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚
        • 招聘中
        • Austin Hospital
        • 接触：
          • Saul Mullen
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • 招聘中
        • Alfred Health
        • 接触：
          • Terence O'Brien
      • Parkville、Victoria、澳大利亚
        • 招聘中
        • Royal Melbourne Hospital
        • 接触：
          • John Paul Nicolo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在任何研究相关程序之前，受试者/法定监护人必须能够理解并签署人类研究伦理委员会批准的书面知情同意书 (ICF) 和符合国家法规（例如澳大利亚的 HREC 和 TGA 要求）的隐私语言正在执行
  2. 受试者是 18 至 70 岁的男性或女性，包括
  3. 受试者必须有耐药性癫痫病史（根据 ILAE 定义）
  4. 受试者必须服用 1 至 4 种抗癫痫药 (AED)，并且在进入 28 天筛选期之前必须服用稳定剂量的 AED 至少四 (4) 周
  5. 如果植入了 VNS，则在进入 28 天筛选期之前，刺激设置必须至少稳定 4 周
  6. 受试者/法定监护人必须能够在整个研究过程中使用癫痫发作记录来记录癫痫发作

  7. 受试者必须在 28 天内经历至少四 (4) 次可计数的癫痫发作。

    为了继续进入治疗期 1，将确认每位受试者在 28 天的筛选期内经历了至少四 (4) 次可计数的癫痫发作

  8. 受试者必须有发作间期癫痫样放电和/或癫痫发作，脑电图记录的平均频率至少为每小时一 (1) 次。

    对于继续进入治疗期 1，这将通过在 28 天筛选期间进行的 24 小时脑电图确认。

  9. 受试者愿意并能够遵守研究要求

排除标准：

  1. 不愿意或不能遵循协议规定的程序
  2. 怀孕或哺乳

  3. 有生育能力的女性和不能或不愿采取充分避孕措施的男性，包括以下情况之一：

    激素避孕（避孕药、注射激素或阴道环） 宫内节育器 屏障方法（避孕套或隔膜）结合杀精子剂 手术绝育（子宫切除术、输卵管结扎术或输精管结扎术）

  4. 在 28 天筛选期间发现的其他重大医学疾病的当前治疗，例如糖尿病或心脏病或未治疗的疾病，并且可能会干扰主要研究者认为的研究
  5. 临床实验室检查、身体检查、EEG 或 ECG 的异常可能会增加与参与试验或研究产品给药相关的风险，例如肝酶升高超过正常值的两倍和/或 GFR < 60 mL/min/1.73 平方米
  6. 非法药物使用或酒精依赖史（一个月内），以及受试者承诺在研究期间不服用非法药物
  7. 与超过四 (4) 种 AED 的伴随治疗
  8. 潜在进行性神经系统疾病的证据，例如脑肿瘤、多发性硬化症或痴呆症
  9. 计划在入组后六个月内进行癫痫手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周的安慰剂
实验性的：ES-481
药品：ES-481

治疗期 第 1 周 - 25 mg qd，第 2 周 - 25 mg bid，第 3 周 - 50 mg bid，第 4 周 - 75 mg bid。

降压和清除期 第 1 天 - 125 毫克，第 2 天 - 100 毫克，第 3 天 - 75 毫克，第 4 天 - 50 毫克，第 5 天 - 50 毫克，第 6 天 - 25 毫克，第 7 天 - 25 毫克，第 8 天至 14 - 0 毫克
其他：开放标签扩展研究
药品：开放标签扩展研究
给药将由研究者酌情决定，最小剂量为 25 毫克/天（25 毫克 qd）至最大剂量为 150 毫克/天（75 毫克 bid）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发作频率
大体时间：连续和在第 1、8、15、22、28、43、50、57、64 和 70 天
使用患者日记和连续 24 小时脑电图监测评估的癫痫发作频率和活动的变化（综合结果）
连续和在第 1、8、15、22、28、43、50、57、64 和 70 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)
大体时间：在筛选、第 1、8、15、22、28、43、50、57、64 和 70 天收集
评估 HAM-A 的变化
在筛选、第 1、8、15、22、28、43、50、57、64 和 70 天收集
汉密尔顿抑郁量表 (HDRS)
大体时间：在筛选、第 1、8、15、22、28、43、50、57、64 和 70 天收集
评估 HDRS 的变化
在筛选、第 1、8、15、22、28、43、50、57、64 和 70 天收集
不良事件
大体时间：在筛选、第 1、8、15 天、22、28、43、50、57、64 和 70 天收集
临床监测中枢神经系统和心血管事件的不良事件
在筛选、第 1、8、15 天、22、28、43、50、57、64 和 70 天收集
实验室评估 - 血液学
大体时间：在筛选、第 1、8、15 天、22、28、43、50、57、64 和 70 天收集
通过血液和血清化验和分析评估血液学和化学实验室的变化
在筛选、第 1、8、15 天、22、28、43、50、57、64 和 70 天收集
实验室评估 - 化学
大体时间：在筛选、第 1、8、15 天、22、28、43、50、57、64 和 70 天收集
通过血液和血清化验和分析评估血液学和化学实验室的变化
在筛选、第 1、8、15 天、22、28、43、50、57、64 和 70 天收集
药代动力学 (PK) - Cmax
大体时间：在筛选、第 1、8、15 天、22、28、43、50、57、64 和 70 天收集
将使用非区室方法分析血浆浓度-时间数据以确定以下 PK 参数：Cmax
在筛选、第 1、8、15 天、22、28、43、50、57、64 和 70 天收集
药代动力学 (PK) - Tmax
大体时间：在筛选、第 1、8、15 天、22、28、43、50、57、64 和 70 天收集
将使用非区室方法分析血浆浓度-时间数据以确定以下 PK 参数：Tmax
在筛选、第 1、8、15 天、22、28、43、50、57、64 和 70 天收集
药代动力学 (PK) - AUC0-t
大体时间：在筛选、第 1、8、15 天、22、28、43、50、57、64 和 70 天收集
将使用非区室方法分析血浆浓度-时间数据以确定以下 PK 参数：AUC0-t
在筛选、第 1、8、15 天、22、28、43、50、57、64 和 70 天收集
药代动力学 (PK) - AUC0-inf。 T1/2
大体时间：在筛选、第 1、8、15 天、22、28、43、50、57、64 和 70 天收集
将使用非区室方法分析血浆浓度-时间数据以确定以下 PK 参数：AUC0-inf。 T1/2
在筛选、第 1、8、15 天、22、28、43、50、57、64 和 70 天收集
药代动力学 (PK) - CL/F
大体时间：在筛选、第 1、8、15 天、22、28、43、50、57、64 和 70 天收集
将使用非区室方法分析血浆浓度-时间数据以确定以下 PK 参数：CL/F
在筛选、第 1、8、15 天、22、28、43、50、57、64 和 70 天收集
药代动力学 (PK) - Vz/F
大体时间：在筛选、第 1、8、15 天、22、28、43、50、57、64 和 70 天收集
将使用非区室方法分析血浆浓度-时间数据以确定以下 PK 参数：Vz/F
在筛选、第 1、8、15 天、22、28、43、50、57、64 和 70 天收集

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ES Therapeutics Australia Pty Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Terence O'Brien、The Alfred

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月30日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月14日

首次发布 (实际的)

2021年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月1日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ES-481-C201

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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