Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka ES-481 u dorosłych pacjentów z padaczką lekooporną
1 marca 2023 zaktualizowane przez: ES Therapeutics Australia Pty Ltd
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2A w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki ES-481 u dorosłych pacjentów z padaczką lekooporną
Jest to randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo z przekrojami w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki ES-481 u dorosłych pacjentów z padaczką lekooporną
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robert Niecestro, PhD
- Numer telefonu: 917-733-5311
- E-mail: rniecestro@estherapeutics.com
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- Rekrutacyjny
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Kontakt:
- David Reutens
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- Rekrutacyjny
- Austin Hospital
-
Kontakt:
- Saul Mullen
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- Alfred Health
-
Kontakt:
- Terence O'Brien
-
Parkville, Victoria, Australia
- Rekrutacyjny
- Royal Melbourne Hospital
-
Kontakt:
- John Paul Nicolo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik/opiekun prawny musi być w stanie zrozumieć i podpisać zatwierdzony przez Komitet ds. Etyki Badań nad Ludźmi pisemny formularz świadomej zgody (ICF) i język dotyczący prywatności zgodnie z przepisami krajowymi (np. wymogi HREC i TGA w Australii) przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem wykonywana
- Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat włącznie
- Pacjent musi mieć historię padaczki lekoopornej (zgodnie z definicją ILAE)
- Pacjent musi przyjmować od 1 do 4 leków przeciwpadaczkowych (AED) i musi przyjmować stabilną dawkę LPP przez co najmniej cztery (4) tygodnie przed rozpoczęciem 28-dniowego okresu przesiewowego
- Jeśli wszczepiono VNS, ustawienie stymulacji musi być stabilne przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem 28-dniowego okresu przesiewowego
- Uczestnik/opiekun prawny musi być w stanie korzystać z nabiału w celu rejestrowania napadów w trakcie badania
Pacjent musi doświadczyć co najmniej czterech (4) policzalnych napadów padaczkowych w okresie 28 dni.
W celu kontynuacji włączenia do Okresu leczenia 1, każdy pacjent zostanie potwierdzony, że doświadczył co najmniej czterech (4) policzalnych napadów padaczkowych w 28-dniowym okresie przesiewowym
Pacjent musi mieć międzynapadowe wyładowania padaczkowe i/lub napad padaczkowy ze średnią częstością co najmniej jednego (1) na godzinę w zapisie EEG.
Kontynuacja włączenia do Okresu leczenia 1 zostanie potwierdzona przez 24-godzinne EEG wykonane podczas 28-dniowego okresu przesiewowego.
- Podmiot jest chętny i zdolny do spełnienia wymagań badania
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole
- Ciąża lub karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy nie mogą lub nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych, w tym jednego z poniższych:
Antykoncepcja hormonalna (tabletki antykoncepcyjne, hormony w zastrzykach lub krążek dopochwowy) Wkładka wewnątrzmaciczna Metody barierowe (prezerwatywa lub diafragma) w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym Sterylizacja chirurgiczna (histerektomia, podwiązanie jajowodów lub wazektomia)
- Obecne leczenie innego istotnego zaburzenia medycznego, takiego jak cukrzyca, choroba serca lub nieleczona choroba, które zostało wykryte podczas 28-dniowego okresu przesiewowego i mogłoby zakłócić badanie w opinii głównego badacza
- Nieprawidłowość w klinicznych testach laboratoryjnych, badaniu fizykalnym, EEG lub EKG, która może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu, na przykład zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ponad dwukrotnie większe niż normalne i/lub GFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Historia (w ciągu miesiąca) używania nielegalnych narkotyków lub uzależnienia od alkoholu oraz zobowiązanie osoby badanej do nieprzyjmowania nielegalnych narkotyków podczas badania
- Jednoczesne leczenie więcej niż czterema (4) AED
- Dowody na potencjalnie postępujące zaburzenie neurologiczne, takie jak guz mózgu, stwardnienie rozsiane lub demencja
- Planowana operacja padaczki w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo w Tygodniu 1, Tygodniu 2, Tygodniu 3 i Tygodniu 4
|
|
Eksperymentalny: ES-481
|
Okres leczenia Tydzień 1 – 25 mg raz dziennie, Tydzień 2 – 25 mg dwa razy dziennie, Tydzień 3 – 50 mg dwa razy dziennie, Tydzień 4 – 75 mg dwa razy dziennie. Okres zmniejszania i wypłukiwania Dzień 1 – 125 mg, Dzień 2 – 100 mg, Dzień 3 – 75 mg, Dzień 4 – 50 mg, Dzień 5 – 50 mg, Dzień 6 – 25 mg, Dzień 7 – 25 mg, Dni 8 do 14 - 0 mg |
|
Inny: Otwarte badanie rozszerzone
|
Dawkowanie będzie według uznania Badacza, od minimalnej dawki 25 mg/dzień (25 mg qd) do maksymalnej dawki 150 mg/dzień (75 mg dwa razy dziennie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość napadów
Ramy czasowe: Ciągłe i w dniach 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 i 70
|
Zmiana częstości i aktywności napadów oceniana za pomocą dzienniczka pacjenta i ciągłego 24-godzinnego monitorowania EEG (wynik złożony)
|
Ciągłe i w dniach 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 i 70
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Zebrane podczas badań przesiewowych, dni 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 i 70
|
Aby ocenić zmiany w HAM-A
|
Zebrane podczas badań przesiewowych, dni 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 i 70
|
|
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: Zebrane podczas badań przesiewowych, dni 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 i 70
|
Aby ocenić zmiany w HDRS
|
Zebrane podczas badań przesiewowych, dni 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 i 70
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zebrane podczas badań przesiewowych, dni 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 i 70
|
Kliniczne monitorowanie zdarzeń niepożądanych dotyczących zarówno OUN, jak i zdarzeń sercowo-naczyniowych
|
Zebrane podczas badań przesiewowych, dni 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 i 70
|
|
Oceny laboratoryjne - Hematologia
Ramy czasowe: Zebrane podczas badań przesiewowych, dni 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 i 70
|
Oceń zmiany w laboratoriach hematologicznych i chemicznych za pomocą testów i analiz krwi i surowicy
|
Zebrane podczas badań przesiewowych, dni 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 i 70
|
|
Oceny laboratoryjne - Chemia
Ramy czasowe: Zebrane podczas badań przesiewowych, dni 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 i 70
|
Oceń zmiany w laboratoriach hematologicznych i chemicznych za pomocą testów i analiz krwi i surowicy
|
Zebrane podczas badań przesiewowych, dni 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 i 70
|
|
Farmakokinetyka (PK) - Cmax
Ramy czasowe: Zebrane podczas badań przesiewowych, dni 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 i 70
|
Dane dotyczące stężenia w osoczu w czasie zostaną przeanalizowane przy użyciu metod niekompartmentowych w celu określenia następującego parametru PK: Cmax
|
Zebrane podczas badań przesiewowych, dni 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 i 70
|
|
Farmakokinetyka (PK) - Tmax
Ramy czasowe: Zebrane podczas badań przesiewowych, dni 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 i 70
|
Dane dotyczące stężenia w osoczu w funkcji czasu będą analizowane przy użyciu metod niekompartmentowych w celu określenia następującego parametru PK: Tmax
|
Zebrane podczas badań przesiewowych, dni 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 i 70
|
|
Farmakokinetyka (PK) - AUC0-t
Ramy czasowe: Zebrane podczas badań przesiewowych, dni 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 i 70
|
Dane dotyczące stężenia w osoczu w czasie zostaną przeanalizowane przy użyciu metod bezkompartmentowych w celu określenia następującego parametru PK: AUC0-t
|
Zebrane podczas badań przesiewowych, dni 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 i 70
|
|
Farmakokinetyka (PK) — AUC0-inf. T1/2
Ramy czasowe: Zebrane podczas badań przesiewowych, dni 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 i 70
|
Dane dotyczące stężenia w osoczu w funkcji czasu będą analizowane przy użyciu metod bezkompartmentowych w celu określenia następującego parametru PK: AUC0-inf.
T1/2
|
Zebrane podczas badań przesiewowych, dni 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 i 70
|
|
Farmakokinetyka (PK) - CL/F
Ramy czasowe: Zebrane podczas badań przesiewowych, dni 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 i 70
|
Dane dotyczące stężenia w osoczu w czasie zostaną przeanalizowane przy użyciu metod niekompartmentowych w celu określenia następującego parametru PK: CL/F
|
Zebrane podczas badań przesiewowych, dni 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 i 70
|
|
Farmakokinetyka (PK) - Vz/F
Ramy czasowe: Zebrane podczas badań przesiewowych, dni 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 i 70
|
Dane dotyczące stężenia w osoczu w funkcji czasu będą analizowane przy użyciu metod niekompartmentowych w celu określenia następującego parametru PK: Vz/F
|
Zebrane podczas badań przesiewowych, dni 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 i 70
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Terence O'Brien, The Alfred
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ES-481-C201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .