Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van ES-481 bij volwassen patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie

1 maart 2023 bijgewerkt door: ES Therapeutics Australia Pty Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2A-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van ES-481 bij volwassen patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie

Dit is een fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met cross-over om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van ES-481 te evalueren bij volwassen patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië
        • Werving
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contact:
          • David Reutens
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië
        • Werving
        • Austin Hospital
        • Contact:
          • Saul Mullen
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • Alfred Health
        • Contact:
          • Terence O'Brien
      • Parkville, Victoria, Australië
        • Werving
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contact:
          • John Paul Nicolo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon/wettelijke voogd moet het door de Human Research Ethics Committee goedgekeurde schriftelijke Informed Consent Form (ICF) en de privacytaal volgens de nationale regelgeving (bijv. HREC en TGA-vereiste in Australië) kunnen begrijpen en ondertekenen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures wordt uitgeoefend
  2. Het onderwerp is een man of vrouw van 18 tot en met 70 jaar
  3. De proefpersoon moet een voorgeschiedenis hebben van geneesmiddelresistente epilepsie (volgens de ILAE-definitie)
  4. De proefpersoon moet 1 tot 4 anti-epileptica (AED) gebruiken en moet een stabiele dosis van de AED's hebben gedurende ten minste vier (4) weken voordat de screeningperiode van 28 dagen ingaat
  5. Als VNS is geïmplanteerd, moet de stimulatie-instelling gedurende ten minste vier weken stabiel zijn geweest voorafgaand aan het begin van de screeningperiode van 28 dagen
  6. De proefpersoon/wettelijke voogd moet de inbeslagname-dagboek kunnen gebruiken om de inbeslagname tijdens het onderzoek vast te leggen

  7. De proefpersoon moet binnen een periode van 28 dagen ten minste vier (4) telbare aanvallen ervaren.

    Voor voortgezette opname in behandelingsperiode 1 wordt bevestigd dat elke proefpersoon ten minste vier (4) telbare aanvallen heeft gehad in de screeningperiode van 28 dagen

  8. De proefpersoon moet interictale epileptische ontladingen en/of aanvallen hebben met een gemiddelde frequentie van ten minste één (1) per uur bij EEG-opname.

    Voor voortgezette inschrijving in behandelingsperiode 1 wordt dit bevestigd door een 24-uurs EEG uitgevoerd tijdens de 28-daagse screeningperiode.

  9. De proefpersoon is bereid en in staat om aan de studie-eisen te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  1. Onwillig of onvermogen om de procedures te volgen die in het protocol zijn gespecificeerd
  2. Zwangerschap of borstvoeding

  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen die geen adequate anticonceptie kunnen of willen nemen, waaronder een van de volgende:

    Hormonale anticonceptie (anticonceptiepil, ingespoten hormonen of vaginale ring) Spiraaltje Barrièremethoden (condoom of pessarium) gecombineerd met zaaddodend middel Chirurgische sterilisatie (hysterectomie, afbinden van de eileiders of vasectomie)

  4. Huidige behandeling voor een andere significante medische aandoening, zoals diabetes, hartziekte of een onbehandelde aandoening, die ontdekt wordt tijdens de screeningperiode van 28 dagen en die volgens de hoofdonderzoeker het onderzoek zou kunnen verstoren
  5. Een afwijking bij klinische laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek, EEG of ECG die de risico's geassocieerd met deelname aan onderzoeken of toediening van onderzoeksproducten zou kunnen verhogen, zoals leverenzymverhoging meer dan tweemaal normaal en/of een GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  6. Geschiedenis (binnen de maand) van illegaal drugsgebruik of alcoholafhankelijkheid, en een toezegging van de proefpersoon om de illegale drugs niet te gebruiken tijdens het onderzoek
  7. Gelijktijdige behandeling met meer dan vier (4) AED's
  8. Bewijs voor een potentieel progressieve neurologische aandoening, zoals een hersentumor, multiple sclerose of dementie
  9. Geplande epilepsiechirurgie binnen zes maanden na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo in week 1, week 2, week 3 en week 4
Experimenteel: ES-481
Geneesmiddel: ES-481

Behandelingsperiode Week 1 - 25 mg eenmaal daags, Week 2 - 25 mg tweemaal daags, Week 3 - 50 mg tweemaal daags, Week 4 - 75 mg tweemaal daags.

Step-down en uitwasperiode Dag 1 - 125 mg, Dag 2 - 100 mg, Dag 3 - 75 mg, Dag 4 - 50 mg, Dag 5 - 50 mg, Dag 6 - 25 mg, Dag 7 - 25 mg, Dag 8 tot 14 - 0 mg
Ander: Open-label extensieonderzoek
Geneesmiddel: Open-label extensieonderzoek
Dosering is naar goeddunken van de onderzoeker met een minimale dosis van 25 mg/dag (25 mg qd) tot een maximale dosis van 150 mg/dag (75 mg bid).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: Continu en op dag 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 en 70
Een verandering in aanvalsfrequentie en activiteit beoordeeld met behulp van een patiëntendagboek en continue 24-uurs EEG-monitoring (samengestelde uitkomst)
Continu en op dag 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 en 70

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton angstbeoordelingsschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: Verzameld bij screening, dag 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 en 70
Om te beoordelen op veranderingen in de HAM-A
Verzameld bij screening, dag 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 en 70
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tijdsspanne: Verzameld bij screening, dag 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 en 70
Om te beoordelen op veranderingen in HDRS
Verzameld bij screening, dag 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 en 70
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Verzameld bij screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 en 70
Klinische controle op bijwerkingen voor zowel CZS- als cardiovasculaire gebeurtenissen
Verzameld bij screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 en 70
Laboratoriumbeoordelingen - Hematologie
Tijdsspanne: Verzameld bij screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 en 70
Beoordeel veranderingen in hematologie- en scheikundelaboratoria door middel van bloed- en serumassays en -analyse
Verzameld bij screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 en 70
Laboratoriumbeoordelingen - Chemie
Tijdsspanne: Verzameld bij screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 en 70
Beoordeel veranderingen in hematologie- en scheikundelaboratoria door middel van bloed- en serumassays en -analyse
Verzameld bij screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 en 70
Farmacokinetiek (PK) - Cmax
Tijdsspanne: Verzameld bij screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 en 70
Plasmaconcentratie-tijdgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van niet-compartimentele methoden om de volgende PK-parameter te bepalen: Cmax
Verzameld bij screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 en 70
Farmacokinetiek (PK) - Tmax
Tijdsspanne: Verzameld bij screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 en 70
Plasmaconcentratie-tijdgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van niet-compartimentele methoden om de volgende PK-parameter te bepalen: Tmax
Verzameld bij screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 en 70
Farmacokinetiek (PK) - AUC0-t
Tijdsspanne: Verzameld bij screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 en 70
Plasmaconcentratie-tijdgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van niet-compartimentele methoden om de volgende PK-parameter te bepalen: AUC0-t
Verzameld bij screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 en 70
Farmacokinetiek (PK) - AUC0-inf. T1/2
Tijdsspanne: Verzameld bij screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 en 70
Plasmaconcentratie-tijdgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van niet-compartimentele methoden om de volgende PK-parameter te bepalen: AUC0-inf. T1/2
Verzameld bij screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 en 70
Farmacokinetiek (PK) - CL/F
Tijdsspanne: Verzameld bij screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 en 70
Plasmaconcentratie-tijdgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van niet-compartimentele methoden om de volgende PK-parameter te bepalen: CL/F
Verzameld bij screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 en 70
Farmacokinetiek (PK) - Vz/F
Tijdsspanne: Verzameld bij screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 en 70
Plasmaconcentratie-tijdgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van niet-compartimentele methoden om de volgende PK-parameter te bepalen: Vz/F
Verzameld bij screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 en 70

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ES Therapeutics Australia Pty Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terence O'Brien, The Alfred

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ES-481-C201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren