Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och farmakokinetik av ES-481 hos vuxna patienter med läkemedelsresistent epilepsi

1 mars 2023 uppdaterad av: ES Therapeutics Australia Pty Ltd

En fas 2A, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken hos ES-481 hos vuxna patienter med läkemedelsresistent epilepsi

Detta är en fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med cross-over för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för ES-481 hos vuxna patienter med läkemedelsresistent epilepsi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Rekrytering
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
        • Kontakt:
          • David Reutens
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Rekrytering
        • Austin Hospital
        • Kontakt:
          • Saul Mullen
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • Alfred Health
        • Kontakt:
          • Terence O'Brien
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Rekrytering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • John Paul Nicolo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet/vårdnadshavaren måste kunna förstå och underteckna Human Research Ethics Committee-godkända skriftliga Informed Consent Form (ICF) och integritetsspråk enligt nationella bestämmelser (t.ex. HREC och TGA-krav i Australien) innan några studierelaterade procedurer påbörjas utförs
  2. Försökspersonen är en man eller kvinna i åldern 18 till 70 år, inklusive
  3. Försökspersonen måste ha en historia av läkemedelsresistent epilepsi (enligt ILAE-definitionen)
  4. Försökspersonen måste ta 1 till 4 antiepileptika (AED) och måste ha en stabil dos av AED:erna i minst fyra (4) veckor innan den 28-dagars screeningperioden påbörjas
  5. Om VNS implanteras måste stimuleringsinställningen ha varit stabil i minst fyra veckor innan den 28-dagars screeningperioden påbörjas
  6. Försökspersonen/vårdnadshavaren måste kunna använda anfallsmejeriet för att registrera anfall under hela studien

  7. Försökspersonen måste uppleva minst fyra (4) räkneliga anfall inom en 28-dagarsperiod.

    För fortsatt inskrivning till behandlingsperiod 1 kommer varje patient att bekräftas ha upplevt minst fyra (4) räknebara anfall under den 28-dagars screeningperioden

  8. Försökspersonen måste ha interiktala epileptiforma flytningar och/eller anfall med en genomsnittlig frekvens på minst en (1) per timme vid EEG-registrering.

    För fortsatt inskrivning till behandlingsperiod 1 kommer detta att bekräftas av ett 24-timmars EEG som utförs under den 28-dagars screeningperioden.

  9. Ämnet är villig och kan uppfylla studiekraven

Exklusions kriterier:

  1. Ovillig eller oförmåga att följa de procedurer som anges i protokollet
  2. Graviditet eller amning

  3. Kvinnor i fertil ålder och män som inte kan eller vill vidta lämpliga preventivmedel, inklusive något av följande:

    Hormonell preventivmedel (p-piller, injicerade hormoner eller vaginalring) Intrauterin enhet Barriärmetoder (kondom eller diafragma) kombinerat med spermiedödande medel Kirurgisk sterilisering (hysterektomi, tubal ligering eller vasektomi)

  4. Aktuell behandling för en annan betydande medicinsk störning, såsom diabetes, eller hjärtsjukdom eller en obehandlad sjukdom, som upptäcks under den 28-dagars screeningperioden och kan störa studien enligt huvudutredarens åsikt
  5. En avvikelse vid kliniska laboratorietester, fysisk undersökning, EEG eller EKG som kan öka riskerna förknippade med deltagande i prövningar eller administrering av prövningsprodukter, såsom förhöjning av leverenzymer som är större än två gånger normal och/eller en GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  6. Historik (inom månaden) av olaglig droganvändning eller alkoholberoende, och ett åtagande från försökspersonen att inte ta de olagliga drogerna under studien
  7. Samtidig behandling med fler än fyra (4) hjärtstartare
  8. Bevis för en potentiellt progressiv neurologisk störning, såsom en hjärntumör, multipel skleros eller demens
  9. Planerad epilepsioperation inom sex månader efter inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 4
Experimentell: ES-481
Läkemedel: ES-481

Behandlingsperiod Vecka 1 - 25 mg dagligen, Vecka 2 - 25 mg två gånger dagligen, Vecka 3 - 50 mg två gånger dagligen, Vecka 4 - 75 mg två gånger dagligen.

Nedtrappning och tvättperiod Dag 1 - 125 mg, Dag 2 - 100 mg, Dag 3 - 75 mg, Dag 4 - 50 mg, Dag 5 - 50 mg, Dag 6 - 25 mg, Dag 7 - 25 mg, Dag 8 till 14-0 mg
Övrig: Open-Label Extension Study
Läkemedel: Open-Label Extension Study
Doseringen avgörs av utredaren med en lägsta dos på 25 mg/dag (25 mg dagligen) till en maximal dos på 150 mg/dag (75 mg två gånger dagligen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anfallsfrekvens
Tidsram: Kontinuerlig och på dag 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 och 70
En förändring i anfallsfrekvens och aktivitet bedömd med hjälp av en patientdagbok och kontinuerlig 24-timmars EEG-övervakning (sammansatt resultat)
Kontinuerlig och på dag 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 och 70

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: Samlas vid visning, dag 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 och 70
För att bedöma förändringar i HAM-A
Samlas vid visning, dag 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 och 70
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsram: Samlas vid visning, dag 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 och 70
Att bedöma för förändringar i HDRS
Samlas vid visning, dag 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 och 70
Biverkningar
Tidsram: Samlas vid visning, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 och 70
Övervakning kliniskt för biverkningar för både CNS och kardiovaskulära händelser
Samlas vid visning, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 och 70
Laboratoriebedömningar - Hematologi
Tidsram: Samlas vid visning, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 och 70
Bedöma förändringar i hematologi- och kemilaboratorier genom blod- och serumanalyser och analyser
Samlas vid visning, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 och 70
Laboratoriebedömningar - Kemi
Tidsram: Samlas vid visning, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 och 70
Bedöma förändringar i hematologi- och kemilaboratorier genom blod- och serumanalyser och analyser
Samlas vid visning, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 och 70
Farmakokinetik (PK) - Cmax
Tidsram: Samlas vid visning, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 och 70
Plasmakoncentration-tidsdata kommer att analyseras med icke-kompartmenterade metoder för att bestämma följande PK-parameter: Cmax
Samlas vid visning, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 och 70
Farmakokinetik (PK) - Tmax
Tidsram: Samlas vid visning, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 och 70
Plasmakoncentration-tidsdata kommer att analyseras med icke-kompartmenterade metoder för att bestämma följande PK-parameter: Tmax
Samlas vid visning, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 och 70
Farmakokinetik (PK) - AUC0-t
Tidsram: Samlas vid visning, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 och 70
Plasmakoncentration-tidsdata kommer att analyseras med icke-kompartmenterade metoder för att bestämma följande PK-parameter: AUC0-t
Samlas vid visning, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 och 70
Farmakokinetik (PK) - AUC0-inf. T1/2
Tidsram: Samlas vid visning, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 och 70
Plasmakoncentration-tidsdata kommer att analyseras med icke-kompartmenterade metoder för att bestämma följande PK-parameter: AUC0-inf. T1/2
Samlas vid visning, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 och 70
Farmakokinetik (PK) - CL/F
Tidsram: Samlas vid visning, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 och 70
Plasmakoncentration-tidsdata kommer att analyseras med icke-kompartmenterade metoder för att bestämma följande PK-parameter: CL/F
Samlas vid visning, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 och 70
Farmakokinetik (PK) - Vz/F
Tidsram: Samlas vid visning, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 och 70
Plasmakoncentration-tidsdata kommer att analyseras med icke-kompartmenterade metoder för att bestämma följande PK-parameter: Vz/F
Samlas vid visning, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 och 70

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ES Therapeutics Australia Pty Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Terence O'Brien, The Alfred

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Första postat (Faktisk)

20 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ES-481-C201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedelsresistent epilepsi

Kliniska prövningar på ES-481

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera