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薬剤耐性てんかんの成人患者におけるES-481の有効性、安全性および薬物動態

2023年3月1日 更新者：ES Therapeutics Australia Pty Ltd

薬剤耐性てんかんの成人患者における ES-481 の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための第 2A 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

これは、薬剤耐性てんかんの成人患者における ES-481 の有効性、安全性、および薬物動態を評価するクロスオーバーを伴う第 2a 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア
        • 募集
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • コンタクト：
          • David Reutens
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア
        • 募集
        • Austin Hospital
        • コンタクト：
          • Saul Mullen
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • 募集
        • Alfred Health
        • コンタクト：
          • Terence O'Brien
      • Parkville、Victoria、オーストラリア
        • 募集
        • Royal Melbourne Hospital
        • コンタクト：
          • John Paul Nicolo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者/法定後見人は、研究関連の手続きの前に、人体研究倫理委員会が承認した書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) および国内規制 (オーストラリアの HREC および TGA 要件など) に従ってプライバシーに関する文言を理解し、署名できる必要があります。実行中
  2. 被験者は18歳から70歳までの男性または女性です
  3. -被験者は薬剤耐性てんかんの病歴を持っている必要があります（ILAEの定義による）
  4. -被験者は1〜4種類の抗てんかん薬（AED）を服用している必要があり、28日間のスクリーニング期間に入る前に、少なくとも4週間はAEDの安定した用量を使用している必要があります
  5. VNS が埋め込まれている場合、刺激設定は、28 日間のスクリーニング期間に入る前に、少なくとも 4 週間安定していなければなりません。
  6. -被験者/法定後見人は、発作乳製品を使用して発作を記録できなければなりません 調査中

  7. 被験者は、28 日間に数えられる発作を少なくとも 4 回経験する必要があります。

    治療期間1への継続的な登録のために、各被験者は、28日間のスクリーニング期間中に少なくとも4回のカウント可能な発作を経験したことが確認されます

  8. -被験者は、脳波記録で1時間に少なくとも1回の平均頻度で発作間欠性てんかん様放電および/または発作を起こしている必要があります。

    治療期間 1 への継続的な登録については、28 日間のスクリーニング期間中に実施される 24 時間の EEG によって確認されます。

  9. -被験者は研究要件を喜んで順守することができます

除外基準:

  1. -プロトコルで指定された手順に従うことを望まない、またはできない
  2. 妊娠中または授乳中

  3. 出産の可能性のある女性、および次のいずれかを含む適切な避妊予防策を講じることができない、または望まない男性:

    ホルモン避妊薬（経口避妊薬、ホルモン注射または膣リング） 子宮内避妊器具（コンドームまたは横隔膜）と殺精子剤の併用 外科的不妊手術（子宮摘出術、卵管結紮術、または精管切除術）

  4. -28日間のスクリーニング期間中に発見され、主任研究者の意見で研究を妨げる可能性がある、糖尿病、心臓病、または未治療の障害などの別の重大な医学的障害の現在の治療
  5. -臨床検査、身体検査、EEGまたはECGの異常で、試験への参加または治験薬の投与に関連するリスクが高まる可能性があります。たとえば、通常の2倍を超える肝酵素上昇および/またはGFR < 60 mL/min/1.73などです。 m2
  6. -違法薬物使用またはアルコール依存の履歴（1か月以内）、および研究中に違法薬物を服用しないという被験者によるコミットメント
  7. 4つ以上のAEDによる併用治療
  8. 脳腫瘍、多発性硬化症、認知症など、潜在的に進行性の神経障害の証拠
  9. -登録後6か月以内に計画されたてんかん手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
1週目、2週目、3週目、4週目のプラセボ
実験的：ES-481
薬：ES-481

治療期間 1 週目 - 25 mg 1 日 1 回、2 週目 - 25 mg 1 日 2 回、3 週目 - 50 mg 1 日 2 回、4 週目 - 75 mg 1 日 2 回。

ステップダウンおよびウォッシュアウト期間 1 日目 - 125 mg、2 日目 - 100 mg、3 日目 - 75 mg、4 日目 - 50 mg、5 日目 - 50 mg、6 日目 - 25 mg、7 日目 - 25 mg、8 日目14～0mg
他の：非盲検延長試験
薬：非盲検延長試験
投薬は治験責任医師の裁量により、最小用量 25 mg/日 (25 mg 1 日 1 回) から最大用量 150 mg/日 (75 mg 入札) までとなります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作頻度
時間枠：連続および 1、8、15、22、28、43、50、57、64、および 70 日目
患者の日記と連続 24 時間 EEG モニタリングを使用して評価された発作頻度と活動の変化 (複合結果)
連続および 1、8、15、22、28、43、50、57、64、および 70 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)
時間枠：スクリーニング時に収集、1、8、15、22、28、43、50、57、64、70 日目
HAM-Aの変化を評価する
スクリーニング時に収集、1、8、15、22、28、43、50、57、64、70 日目
ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS)
時間枠：スクリーニング時に収集、1、8、15、22、28、43、50、57、64、70 日目
HDRS の変化を評価するには
スクリーニング時に収集、1、8、15、22、28、43、50、57、64、70 日目
有害事象
時間枠：スクリーニング時に収集、1、8、15、22、28、43、50、57、64、70 日目
中枢神経系と心血管系イベントの両方の有害事象を臨床的にモニタリング
スクリーニング時に収集、1、8、15、22、28、43、50、57、64、70 日目
臨床検査評価 - 血液学
時間枠：スクリーニング時に収集、1、8、15、22、28、43、50、57、64、70 日目
血液および血清のアッセイと分析により、血液学および化学検査室の変化を評価します
スクリーニング時に収集、1、8、15、22、28、43、50、57、64、70 日目
実験室評価 - 化学
時間枠：スクリーニング時に収集、1、8、15、22、28、43、50、57、64、70 日目
血液および血清のアッセイと分析により、血液学および化学検査室の変化を評価します
スクリーニング時に収集、1、8、15、22、28、43、50、57、64、70 日目
薬物動態 (PK) - Cmax
時間枠：スクリーニング時に収集、1、8、15、22、28、43、50、57、64、70 日目
血漿濃度-時間データは、非コンパートメント法を使用して分析され、次の PK パラメータが決定されます。
スクリーニング時に収集、1、8、15、22、28、43、50、57、64、70 日目
薬物動態 (PK) - Tmax
時間枠：スクリーニング時に収集、1、8、15、22、28、43、50、57、64、70 日目
血漿濃度-時間データは、非コンパートメント法を使用して分析され、次の PK パラメータが決定されます。
スクリーニング時に収集、1、8、15、22、28、43、50、57、64、70 日目
薬物動態 (PK) - AUC0-t
時間枠：スクリーニング時に収集、1、8、15、22、28、43、50、57、64、70 日目
血漿濃度-時間データは、非コンパートメント法を使用して分析され、次の PK パラメータが決定されます: AUC0-t
スクリーニング時に収集、1、8、15、22、28、43、50、57、64、70 日目
薬物動態 (PK) - AUC0-inf. T1/2
時間枠：スクリーニング時に収集、1、8、15、22、28、43、50、57、64、70 日目
非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データを分析し、以下の PK パラメータを決定します: AUC0-inf。 T1/2
スクリーニング時に収集、1、8、15、22、28、43、50、57、64、70 日目
薬物動態 (PK) - CL/F
時間枠：スクリーニング時に収集、1、8、15、22、28、43、50、57、64、70 日目
血漿濃度-時間データは、非コンパートメント法を使用して分析され、次の PK パラメータが決定されます: CL/F
スクリーニング時に収集、1、8、15、22、28、43、50、57、64、70 日目
薬物動態 (PK) - Vz/F
時間枠：スクリーニング時に収集、1、8、15、22、28、43、50、57、64、70 日目
血漿濃度-時間データは、非コンパートメント法を使用して分析され、次の PK パラメータが決定されます: Vz/F
スクリーニング時に収集、1、8、15、22、28、43、50、57、64、70 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ES Therapeutics Australia Pty Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Terence O'Brien、The Alfred

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月30日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月14日

最初の投稿 (実際)

2021年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月1日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ES-481-C201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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