Eficácia, segurança e farmacocinética do ES-481 em pacientes adultos com epilepsia resistente a medicamentos
1 de março de 2023 atualizado por: ES Therapeutics Australia Pty Ltd
Um estudo de fase 2A, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do ES-481 em pacientes adultos com epilepsia resistente a medicamentos
Este é um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com cross-over para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do ES-481 em pacientes adultos com epilepsia resistente a medicamentos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert Niecestro, PhD
- Número de telefone: 917-733-5311
- E-mail: rniecestro@estherapeutics.com
Locais de estudo
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália
- Recrutamento
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Contato:
- David Reutens
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Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrália
- Recrutamento
- Austin Hospital
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Contato:
- Saul Mullen
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- Alfred Health
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Contato:
- Terence O'Brien
-
Parkville, Victoria, Austrália
- Recrutamento
- Royal Melbourne Hospital
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Contato:
- John Paul Nicolo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito/responsável legal deve ser capaz de entender e assinar o Formulário de Consentimento Informado (TCLE) aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Humana e a linguagem de privacidade de acordo com os regulamentos nacionais (por exemplo, requisito HREC e TGA na Austrália) antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo sendo realizada
- O sujeito é um homem ou mulher de 18 a 70 anos de idade, inclusive
- O sujeito deve ter um histórico de epilepsia resistente a medicamentos (conforme a definição da ILAE)
- O indivíduo deve estar tomando de 1 a 4 medicamentos antiepilépticos (AED) e deve estar em uma dose estável dos AEDs por pelo menos quatro (4) semanas antes de entrar no período de triagem de 28 dias
- Se VNS implantado, a configuração de estimulação deve ter sido estável por pelo menos quatro semanas antes de entrar no período de triagem de 28 dias
- O sujeito/responsável legal deve ser capaz de usar o registro de apreensão para registrar a apreensão ao longo do estudo
O sujeito deve experimentar pelo menos quatro (4) convulsões contáveis dentro de um período de 28 dias.
Para inscrição continuada no Período de Tratamento 1, será confirmado que cada indivíduo experimentou pelo menos quatro (4) convulsões contáveis no período de triagem de 28 dias
O sujeito deve ter descargas epileptiformes interictais e/ou convulsões com uma frequência média de pelo menos um (1) por hora na gravação do EEG.
Para inscrição continuada no Período de Tratamento 1, isso será confirmado por um EEG de 24 horas realizado durante o período de triagem de 28 dias.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Relutância ou incapacidade de seguir os procedimentos especificados pelo protocolo
- Gravidez ou amamentação
Mulheres com potencial para engravidar e homens que não podem ou não querem tomar precauções contraceptivas adequadas, incluindo um dos seguintes:
Contracepção hormonal (pílulas anticoncepcionais, hormônios injetáveis ou anel vaginal) Dispositivo intrauterino Métodos de barreira (preservativo ou diafragma) combinados com espermicida Esterilização cirúrgica (histerectomia, laqueadura ou vasectomia)
- Tratamento atual para outro distúrbio médico significativo, como diabetes, doença cardíaca ou distúrbio não tratado, descoberto durante o período de triagem de 28 dias e que pode interferir no estudo na opinião do Investigador Principal
- Uma anormalidade nos testes laboratoriais clínicos, exame físico, EEG ou ECG que pode aumentar os riscos associados à participação no estudo ou administração do produto experimental, como elevação da enzima hepática maior que duas vezes o normal e/ou TFG < 60 mL/min/1,73 m2
- Histórico (dentro do mês) de uso de drogas ilícitas ou dependência de álcool e compromisso do sujeito de não usar drogas ilícitas durante o estudo
- Tratamento concomitante com mais de quatro (4) DAEs
- Evidência de um distúrbio neurológico potencialmente progressivo, como um tumor cerebral, esclerose múltipla ou demência
- Cirurgia de epilepsia planejada dentro de seis meses da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo na Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
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Experimental: ES-481
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Período de tratamento Semana 1 - 25 mg qd, Semana 2 - 25 mg bid, Semana 3 - 50 mg bid, Semana 4 - 75 mg bid. Período de redução e lavagem Dia 1 - 125 mg, Dia 2 - 100 mg, Dia 3 - 75 mg, Dia 4 - 50 mg, Dia 5 - 50 mg, Dia 6 - 25 mg, Dia 7 - 25 mg, Dias 8 a 14 - 0 mg |
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Outro: Estudo de extensão aberto
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A dosagem ficará a critério do investigador com uma dose mínima de 25 mg/dia (25 mg qd) a uma dose máxima de 150 mg/dia (75 mg bid).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de convulsão
Prazo: Contínuo e nos dias 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
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Uma mudança na frequência e atividade das convulsões avaliada usando um diário do paciente e monitoramento EEG contínuo de 24 horas (resultado composto)
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Contínuo e nos dias 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Coletados na triagem, dias 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
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Para avaliar as mudanças no HAM-A
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Coletados na triagem, dias 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: Coletados na triagem, dias 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
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Para avaliar as alterações no HDRS
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Coletados na triagem, dias 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
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Eventos adversos
Prazo: Coletados na triagem, dias 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
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Monitoramento clínico de eventos adversos para eventos do SNC e cardiovasculares
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Coletados na triagem, dias 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
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Avaliações Laboratoriais - Hematologia
Prazo: Coletados na triagem, dias 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
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Avalie as alterações nos laboratórios de hematologia e química por análises e análises de sangue e soro
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Coletados na triagem, dias 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
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Avaliações Laboratoriais - Química
Prazo: Coletados na triagem, dias 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
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Avalie as alterações nos laboratórios de hematologia e química por análises e análises de sangue e soro
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Coletados na triagem, dias 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
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Farmacocinética (PK) - Cmax
Prazo: Coletados na triagem, dias 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
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Os dados de concentração plasmática-tempo serão analisados usando métodos não compartimentais para determinar o seguinte parâmetro PK: Cmax
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Coletados na triagem, dias 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
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Farmacocinética (PK) - Tmax
Prazo: Coletados na triagem, dias 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
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Os dados de concentração plasmática-tempo serão analisados usando métodos não compartimentais para determinar o seguinte parâmetro PK: Tmax
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Coletados na triagem, dias 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
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Farmacocinética (PK) - AUC0-t
Prazo: Coletados na triagem, dias 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
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Os dados de concentração plasmática-tempo serão analisados usando métodos não compartimentais para determinar o seguinte parâmetro PK: AUC0-t
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Coletados na triagem, dias 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
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Farmacocinética (PK) - AUC0-inf. T1/2
Prazo: Coletados na triagem, dias 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
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Os dados de concentração plasmática-tempo serão analisados usando métodos não compartimentais para determinar o seguinte parâmetro PK: AUC0-inf.
T1/2
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Coletados na triagem, dias 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
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Farmacocinética (PK) - CL/F
Prazo: Coletados na triagem, dias 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
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Os dados de concentração plasmática-tempo serão analisados usando métodos não compartimentais para determinar o seguinte parâmetro PK: CL/F
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Coletados na triagem, dias 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
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Farmacocinética (PK) - Vz/F
Prazo: Coletados na triagem, dias 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
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Os dados de concentração plasmática-tempo serão analisados usando métodos não compartimentais para determinar o seguinte parâmetro PK: Vz/F
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Coletados na triagem, dias 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terence O'Brien, The Alfred
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ES-481-C201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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