Efficacité, innocuité et pharmacocinétique de l'ES-481 chez les patients adultes atteints d'épilepsie résistante aux médicaments

Critère d'intégration:

1. Le sujet / tuteur légal doit être en mesure de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit approuvé par le comité d'éthique de la recherche humaine et le langage de confidentialité conformément aux réglementations nationales (par exemple, les exigences HREC et TGA en Australie) avant toute étude procédures liées en cours d'exécution
2. Le sujet est un homme ou une femme âgé de 18 à 70 ans inclus
3. Le sujet doit avoir des antécédents d'épilepsie résistante aux médicaments (selon la définition de l'ILAE)
4. Le sujet doit prendre 1 à 4 médicaments antiépileptiques (DEA) et doit recevoir une dose stable de DEA pendant au moins quatre (4) semaines avant d'entrer dans la période de dépistage de 28 jours
5. Si VNS implanté, le paramètre de stimulation doit avoir été stable pendant au moins quatre semaines avant d'entrer dans la période de dépistage de 28 jours
6. Le sujet/tuteur légal doit être en mesure d'utiliser la laiterie des crises pour enregistrer les crises tout au long de l'étude

7. Le sujet doit subir au moins quatre (4) crises dénombrables au cours d'une période de 28 jours.

   Pour une inscription continue dans la période de traitement 1, chaque sujet sera confirmé avoir subi au moins quatre (4) crises dénombrables au cours de la période de dépistage de 28 jours

8. Le sujet doit avoir des décharges épileptiformes interictales et/ou des convulsions avec une fréquence moyenne d'au moins une (1) par heure sur l'enregistrement EEG.

   Pour une inscription continue dans la période de traitement 1, cela sera confirmé par un EEG de 24 heures effectué pendant la période de dépistage de 28 jours.

9. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Refus ou incapacité de suivre les procédures spécifiées par le protocole
2. Grossesse ou allaitement

3. Les femmes en âge de procréer et les hommes qui ne peuvent ou ne veulent pas prendre des précautions contraceptives adéquates, y compris l'une des suivantes :

   Contraception hormonale (pilules contraceptives, hormones injectées ou anneau vaginal) Dispositif intra-utérin Méthodes de barrière (préservatif ou diaphragme) associées à un spermicide Stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ligature des trompes ou vasectomie)

4. Traitement actuel d'un autre trouble médical important, tel que le diabète, une maladie cardiaque ou un trouble non traité, découvert au cours de la période de dépistage de 28 jours et susceptible d'interférer avec l'étude de l'avis du chercheur principal
5. Une anomalie des tests cliniques de laboratoire, de l'examen physique, de l'EEG ou de l'ECG qui pourrait augmenter les risques associés à la participation à l'essai ou à l'administration du produit expérimental, telle qu'une élévation des enzymes hépatiques supérieure à deux fois la normale et/ou un DFG < 60 mL/min/1,73 m2
6. Antécédents (au cours du mois) de consommation de drogues illicites ou de dépendance à l'alcool, et engagement du sujet à ne pas prendre de drogues illicites pendant l'étude
7. Traitement concomitant avec plus de quatre (4) DEA
8. Preuve d'un trouble neurologique potentiellement évolutif, comme une tumeur au cerveau, la sclérose en plaques ou la démence
9. Chirurgie de l'épilepsie planifiée dans les six mois suivant l'inscription