Эффективность, безопасность и фармакокинетика ES-481 у взрослых пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией

Критерии включения:

1. Субъект/законный опекун должен быть в состоянии понять и подписать письменную форму информированного согласия (ICF), утвержденную Комитетом по этике исследований человека, и язык конфиденциальности в соответствии с национальным законодательством (например, требованием HREC и TGA в Австралии) до любых процедур, связанных с исследованием. выполняется
2. Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
3. Субъект должен иметь в анамнезе лекарственно-резистентную эпилепсию (согласно определению ILAE).
4. Субъект должен принимать от 1 до 4 противоэпилептических препаратов (АЭП) и должен принимать стабильную дозу АЭП в течение как минимум четырех (4) недель до начала 28-дневного периода скрининга.
5. Если VNS имплантирован, настройки стимуляции должны быть стабильными в течение как минимум четырех недель до начала 28-дневного периода скрининга.
6. Субъект/законный опекун должен иметь возможность использовать молочные продукты для регистрации изъятий на протяжении всего исследования.

7. Субъект должен испытать не менее четырех (4) исчисляемых припадков в течение 28-дневного периода.

   Для продолжения регистрации в периоде лечения 1 каждый субъект будет подтвержден, что у каждого субъекта было по крайней мере четыре (4) исчисляемых припадка в течение 28-дневного периода скрининга.

8. У субъекта должны быть межприступные эпилептиформные разряды и/или припадки со средней частотой не менее одного (1) в час при записи ЭЭГ.

   Для продолжения регистрации в периоде лечения 1 это будет подтверждено 24-часовой ЭЭГ, выполненной в течение 28-дневного периода скрининга.

9. Субъект желает и может выполнять требования исследования

Критерий исключения:

1. Нежелание или неспособность следовать процедурам, указанным в протоколе
2. Беременность или кормление грудью

3. Женщины детородного возраста и мужчины, которые не могут или не хотят принимать адекватные меры контрацепции, включая одно из следующих:

   Гормональная контрацепция (противозачаточные таблетки, инъекционные гормоны или вагинальное кольцо) Внутриматочная спираль Барьерные методы (презерватив или диафрагма) в сочетании со спермицидом Хирургическая стерилизация (гистерэктомия, перевязка маточных труб или вазэктомия)

4. Текущее лечение другого значимого медицинского расстройства, такого как диабет, болезнь сердца или невылеченное заболевание, которое было обнаружено в течение 28-дневного скринингового периода и может помешать исследованию, по мнению главного исследователя.
5. Отклонения в клинических лабораторных тестах, физикальном обследовании, ЭЭГ или ЭКГ, которые могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, например повышение активности печеночных ферментов более чем в два раза по сравнению с нормой и/или СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2
6. История (в течение месяца) употребления запрещенных наркотиков или алкогольной зависимости, а также обязательство субъекта не принимать запрещенные наркотики во время исследования.
7. Сопутствующее лечение более чем четырьмя (4) противоэпилептическими препаратами
8. Доказательства потенциально прогрессирующего неврологического расстройства, такого как опухоль головного мозга, рассеянный склероз или деменция.
9. Запланированная операция по поводу эпилепсии в течение шести месяцев после зачисления