Effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av ES-481 hos voksne pasienter med legemiddelresistent epilepsi
1. mars 2023 oppdatert av: ES Therapeutics Australia Pty Ltd
En fase 2A, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til ES-481 hos voksne pasienter med legemiddelresistent epilepsi
Dette er en fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med cross-over for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til ES-481 hos voksne pasienter med legemiddelresistent epilepsi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Robert Niecestro, PhD
- Telefonnummer: 917-733-5311
- E-post: rniecestro@estherapeutics.com
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- Rekruttering
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- David Reutens
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- Rekruttering
- Austin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Saul Mullen
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekruttering
- Alfred Health
-
Ta kontakt med:
- Terence O'Brien
-
Parkville, Victoria, Australia
- Rekruttering
- Royal Melbourne Hospital
-
Ta kontakt med:
- John Paul Nicolo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet/verge må være i stand til å forstå og signere det humane forskningsetiske komité-godkjente skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF) og personvernspråk i henhold til nasjonale forskrifter (f.eks. HREC- og TGA-krav i Australia) før eventuelle studierelaterte prosedyrer blir utført
- Emnet er en mann eller kvinne i alderen 18 til 70 år, inklusive
- Personen må ha en historie med medikamentresistent epilepsi (i henhold til ILAE-definisjonen)
- Pasienten må ta 1 til 4 antiepileptika (AED) og må være på en stabil dose av AED-ene i minst fire (4) uker før de går inn i den 28-dagers screeningsperioden
- Hvis VNS er implantert, må stimuleringsinnstillingen ha vært stabil i minst fire uker før man går inn i den 28-dagers screeningsperioden
- Forsøkspersonen/verge må kunne bruke anfallsmeieriet til å registrere anfall gjennom hele studiet
Pasienten må oppleve minst fire (4) tellbare anfall i løpet av en 28-dagers periode.
For fortsatt påmelding til behandlingsperiode 1, vil hver pasient bli bekreftet å ha opplevd minst fire (4) tellbare anfall i løpet av den 28-dagers screeningsperioden
Forsøkspersonen må ha interiktale epileptiforme utflod og/eller anfall med en gjennomsnittlig frekvens på minst én (1) time på EEG-registrering.
For fortsatt påmelding til behandlingsperiode 1 vil dette bli bekreftet av et 24-timers EEG utført i løpet av den 28 dager lange screeningsperioden.
- Faget er villig og i stand til å oppfylle studiekravene
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller manglende evne til å følge prosedyrene spesifisert av protokollen
- Graviditet eller amming
Kvinner i fertil alder og menn som ikke er i stand til eller villige til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak, inkludert en av følgende:
Hormonell prevensjon (p-piller, injiserte hormoner eller vaginal ring) Intrauterin enhet Barrieremetoder (kondom eller diafragma) kombinert med spermicid Kirurgisk sterilisering (hysterektomi, tubal ligering eller vasektomi)
- Gjeldende behandling for en annen betydelig medisinsk lidelse, som diabetes, eller hjertesykdom eller en ubehandlet lidelse, som oppdages i løpet av den 28-dagers screeningsperioden og kan forstyrre studien etter hovedetterforskerens mening
- En avvik på kliniske laboratorietester, fysisk undersøkelse, EEG eller EKG som kan øke risikoen forbundet med deltagelse i forsøk eller administrasjon av undersøkelsesprodukter, slik som hepatisk enzymøkning større enn det dobbelte av normalen og/eller en GFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Historie (innen måneden) med ulovlig narkotikabruk eller alkoholavhengighet, og en forpliktelse fra forsøkspersonen til å ikke ta de ulovlige stoffene under studien
- Samtidig behandling med mer enn fire (4) hjertestarter
- Bevis for en potensielt progressiv nevrologisk lidelse, slik som hjernesvulst, multippel sklerose eller demens
- Planlagt epilepsikirurgi innen seks måneder etter påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo i uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
|
|
Eksperimentell: ES-481
|
Behandlingsperiode Uke 1 - 25 mg qd, Uke 2 - 25 mg bid, uke 3 - 50 mg bid, Uke 4 - 75 mg bid. Nedtrapping og utvaskingsperiode dag 1 - 125 mg, dag 2 - 100 mg, dag 3 - 75 mg, dag 4 - 50 mg, dag 5 - 50 mg, dag 6 - 25 mg, dag 7 - 25 mg, dag 8 til 14-0 mg |
|
Annen: Open-Label Extension Study
|
Dosering vil være etter etterforskerens skjønn med en minimumsdose på 25 mg/dag (25 mg daglig) til en maksimal dose på 150 mg/dag (75 mg to ganger daglig).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfallsfrekvens
Tidsramme: Kontinuerlig og på dag 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
|
En endring i anfallsfrekvens og aktivitet vurdert ved hjelp av en pasientdagbok og kontinuerlig 24-timers EEG-overvåking (sammensatt utfall)
|
Kontinuerlig og på dag 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Samlet ved visning, dag 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
|
For å vurdere endringer i HAM-A
|
Samlet ved visning, dag 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Samlet ved visning, dag 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
|
For å vurdere for endringer i HDRS
|
Samlet ved visning, dag 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Samlet ved visning, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
|
Overvåking klinisk for bivirkninger for både CNS og kardiovaskulære hendelser
|
Samlet ved visning, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
|
|
Laboratorievurderinger - Hematologi
Tidsramme: Samlet ved visning, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
|
Vurder endringer i hematologi og kjemi laboratorier ved blod og serum analyser og analyser
|
Samlet ved visning, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
|
|
Laboratorievurderinger - kjemi
Tidsramme: Samlet ved visning, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
|
Vurder endringer i hematologi og kjemi laboratorier ved blod og serum analyser og analyser
|
Samlet ved visning, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
|
|
Farmakokinetikk (PK) - Cmax
Tidsramme: Samlet ved visning, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
|
Plasmakonsentrasjon-tidsdata vil bli analysert ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder for å bestemme følgende PK-parameter: Cmax
|
Samlet ved visning, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
|
|
Farmakokinetikk (PK) - Tmaks
Tidsramme: Samlet ved visning, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
|
Plasmakonsentrasjon-tidsdata vil bli analysert ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder for å bestemme følgende PK-parameter: Tmax
|
Samlet ved visning, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
|
|
Farmakokinetikk (PK) - AUC0-t
Tidsramme: Samlet ved visning, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
|
Plasmakonsentrasjon-tidsdata vil bli analysert ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder for å bestemme følgende PK-parameter: AUC0-t
|
Samlet ved visning, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
|
|
Farmakokinetikk (PK) - AUC0-inf. T1/2
Tidsramme: Samlet ved visning, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
|
Plasmakonsentrasjon-tidsdata vil bli analysert ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder for å bestemme følgende PK-parameter: AUC0-inf.
T1/2
|
Samlet ved visning, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
|
|
Farmakokinetikk (PK) - CL/F
Tidsramme: Samlet ved visning, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
|
Plasmakonsentrasjon-tidsdata vil bli analysert ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder for å bestemme følgende PK-parameter: CL/F
|
Samlet ved visning, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
|
|
Farmakokinetikk (PK) - Vz/F
Tidsramme: Samlet ved visning, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
|
Plasmakonsentrasjon-tidsdata vil bli analysert ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder for å bestemme følgende PK-parameter: Vz/F
|
Samlet ved visning, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terence O'Brien, The Alfred
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ES-481-C201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .