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Efficacia, sicurezza e farmacocinetica di ES-481 in pazienti adulti con epilessia resistente ai farmaci

1 marzo 2023 aggiornato da: ES Therapeutics Australia Pty Ltd

Uno studio di fase 2A, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di ES-481 in pazienti adulti con epilessia resistente ai farmaci

Questo è uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con cross-over per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di ES-481 in pazienti adulti con epilessia resistente ai farmaci

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Reclutamento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contatto:
          • David Reutens
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Austin Hospital
        • Contatto:
          • Saul Mullen
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Alfred Health
        • Contatto:
          • Terence O'Brien
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contatto:
          • John Paul Nicolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto/tutore legale deve essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF) scritto approvato dal Comitato etico per la ricerca umana e il linguaggio sulla privacy secondo le normative nazionali (ad esempio, requisiti HREC e TGA in Australia) prima di qualsiasi procedura relativa allo studio essere eseguito
  2. Il soggetto è un maschio o una femmina di età compresa tra i 18 e i 70 anni compresi
  3. Il soggetto deve avere una storia di epilessia resistente ai farmaci (come da definizione ILAE)
  4. Il soggetto deve assumere da 1 a 4 farmaci antiepilettici (AED) e deve assumere una dose stabile di AED per almeno quattro (4) settimane prima di entrare nel periodo di screening di 28 giorni
  5. Se la VNS è stata impiantata, l'impostazione della stimolazione deve essere rimasta stabile per almeno quattro settimane prima di entrare nel periodo di screening di 28 giorni
  6. Il soggetto/tutore legale deve essere in grado di utilizzare il caseificio del sequestro per registrare il sequestro durante lo studio

  7. Il soggetto deve subire almeno quattro (4) convulsioni numerabili entro un periodo di 28 giorni.

    Per l'arruolamento continuato nel Periodo di trattamento 1, a ciascun soggetto verrà confermato di aver avuto almeno quattro (4) crisi convulsive numerabili nel periodo di screening di 28 giorni

  8. Il soggetto deve avere scariche epilettiformi interictali e/o convulsioni con una frequenza media di almeno un (1) all'ora sulla registrazione EEG.

    Per l'arruolamento continuato nel Periodo di trattamento 1, ciò sarà confermato da un EEG di 24 ore eseguito durante il periodo di screening di 28 giorni.

  9. Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza o incapacità di seguire le procedure specificate dal protocollo
  2. Gravidanza o allattamento

  3. Donne in età fertile e uomini che non sono in grado o non vogliono prendere adeguate precauzioni contraccettive, inclusa una delle seguenti:

    Contraccezione ormonale (pillola anticoncezionale, ormoni iniettati o anello vaginale) Dispositivo intrauterino Metodi di barriera (preservativo o diaframma) combinati con spermicida Sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura delle tube o vasectomia)

  4. Trattamento in corso per un altro disturbo medico significativo, come il diabete, o malattie cardiache o un disturbo non trattato, che viene scoperto durante il periodo di screening di 28 giorni e potrebbe interferire con lo studio secondo il parere del ricercatore principale
  5. Un'anomalia nei test clinici di laboratorio, esame fisico, EEG o ECG che potrebbe aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali, come un aumento degli enzimi epatici superiore al doppio del normale e/o un GFR < 60 mL/min/1,73 m2
  6. Storia (entro il mese) di uso illecito di droghe o dipendenza da alcol e impegno del soggetto a non assumere droghe illecite durante lo studio
  7. Trattamento concomitante con più di quattro (4) AED
  8. Evidenza di un disturbo neurologico potenzialmente progressivo, come un tumore al cervello, sclerosi multipla o demenza
  9. Chirurgia dell'epilessia pianificata entro sei mesi dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo alla settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
Sperimentale: ES-481
Droga: ES-481

Periodo di trattamento Settimana 1 - 25 mg qd, Settimana 2 - 25 mg bid, Settimana 3 - 50 mg bid, Settimana 4 - 75 mg bid.

Periodo di step-down e di washout Giorno 1 - 125 mg, Giorno 2 - 100 mg, Giorno 3 - 75 mg, Giorno 4 - 50 mg, Giorno 5 - 50 mg, Giorno 6 - 25 mg, Giorno 7 - 25 mg, Giorno 8 a 14 - 0 mg
Altro: Studio sull'estensione in aperto
Droga: Studio sull'estensione in aperto
Il dosaggio sarà a discrezione dello sperimentatore con una dose minima di 25 mg/giorno (25 mg qd) a una dose massima di 150 mg/giorno (75 mg bid).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Continuo e nei giorni 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
Un cambiamento nella frequenza e nell'attività delle crisi valutate utilizzando un diario del paziente e un monitoraggio EEG continuo 24 ore su 24 (esito composito)
Continuo e nei giorni 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Raccolti allo screening, giorni 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
Per valutare i cambiamenti nell'HAM-A
Raccolti allo screening, giorni 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: Raccolti allo screening, giorni 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
Per valutare i cambiamenti nell'HDRS
Raccolti allo screening, giorni 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
Eventi avversi
Lasso di tempo: Raccolti allo screening, giorni 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
Monitoraggio clinico degli eventi avversi sia per il sistema nervoso centrale che per gli eventi cardiovascolari
Raccolti allo screening, giorni 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
Valutazioni di laboratorio - Ematologia
Lasso di tempo: Raccolti allo screening, giorni 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
Valutare i cambiamenti nei laboratori di ematologia e chimica mediante analisi e analisi del sangue e del siero
Raccolti allo screening, giorni 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
Valutazioni di laboratorio - Chimica
Lasso di tempo: Raccolti allo screening, giorni 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
Valutare i cambiamenti nei laboratori di ematologia e chimica mediante analisi e analisi del sangue e del siero
Raccolti allo screening, giorni 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
Farmacocinetica (PK) - Cmax
Lasso di tempo: Raccolti allo screening, giorni 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
I dati di concentrazione plasmatica nel tempo saranno analizzati utilizzando metodi non compartimentali per determinare il seguente parametro farmacocinetico: Cmax
Raccolti allo screening, giorni 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
Farmacocinetica (PK) - Tmax
Lasso di tempo: Raccolti allo screening, giorni 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
I dati di concentrazione plasmatica nel tempo saranno analizzati utilizzando metodi non compartimentali per determinare il seguente parametro farmacocinetico: Tmax
Raccolti allo screening, giorni 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
Farmacocinetica (PK) - AUC0-t
Lasso di tempo: Raccolti allo screening, giorni 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
I dati di concentrazione plasmatica nel tempo saranno analizzati utilizzando metodi non compartimentali per determinare il seguente parametro farmacocinetico: AUC0-t
Raccolti allo screening, giorni 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
Farmacocinetica (PK) - AUC0-inf. T1/2
Lasso di tempo: Raccolti allo screening, giorni 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
I dati di concentrazione plasmatica nel tempo saranno analizzati utilizzando metodi non compartimentali per determinare il seguente parametro farmacocinetico: AUC0-inf. T1/2
Raccolti allo screening, giorni 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
Farmacocinetica (PK) - CL/F
Lasso di tempo: Raccolti allo screening, giorni 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
I dati di concentrazione plasmatica nel tempo saranno analizzati utilizzando metodi non compartimentali per determinare il seguente parametro farmacocinetico: CL/F
Raccolti allo screening, giorni 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
Farmacocinetica (PK) - Vz/F
Lasso di tempo: Raccolti allo screening, giorni 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70
I dati di concentrazione plasmatica nel tempo saranno analizzati utilizzando metodi non compartimentali per determinare il seguente parametro farmacocinetico: Vz/F
Raccolti allo screening, giorni 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 e 70

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ES Therapeutics Australia Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Terence O'Brien, The Alfred

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ES-481-C201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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