- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04715126
건강한 개인의 심혈관 건강에 대한 Oxyjun의 효능을 평가합니다.
2021년 11월 8일 업데이트: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
건강한 개인의 심혈관 건강에 대한 Oxyjun의 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 맹검 연구.
일반적으로 아르주나(Arjuna)로 알려진 Terminalia arjuna는 콤브레타과(Combretaceae)에 속합니다.
Terminalia arjuna에 대한 대부분의 임상 및 실험 연구는 생약이 항허혈, 항산화, 지질저하 및 항동맥경화 활성을 가지고 있다고 제안했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400067
- Dr. Awate clinic
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400067
- Shree Polyclinic,
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400068
- Dr Rajesh Kewalramani Clinic
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400068
- Dr. Wani's Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 스크리닝(완료) 시점에 ≥ 30세에서 ≤ 70세 사이의 성별 참여자. 2. "The Task Force for the management of arterial lipid 유럽심장학회(ESC) 및 유럽고혈압학회(ESH)". 3. 미국 심장학회(American College of Cardiology)에 따른 정상 내지 약간 혼란스러운 '좌심실 박출'이 있는 참가자: LVEF ≥ 39 및 ≤ 55%. 4. BMI ≥ 25 ~ ≤ 34.9 kg/m2 5. 미국 병리학 협회(College of American Pathologists) 인증 실험실의 참조 범위에 지정된 정상 수준의 아스파라긴산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT). 6. College of American Pathologists 인증 실험실의 기준 범위에 의해 지정된 정상 수준의 크레아티닌. 7. 참가자는 연구에 참여하고 연구 절차 및 필수 방문을 준수할 의향이 있음을 입증해야 합니다. 8. 연구 방문 12시간 전에 카페인, 알코올 및 관련 제품 소비를 자제할 의향이 있는 자. 9. 연구 특정 요구 사항이 수행되기 전에 완료되어야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있는 자. 10. 문해력이 있어야 하며 연구 기반 설문지 및 요구 사항을 완료할 수 있는 능력이 있어야 합니다. 11. 가임기 여성 참가자는 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg. 2. 공복 혈당 ≥ 126 mg/dL 3. 불안정하거나 급성 증상이 있거나 생명을 제한하는 질병의 존재. 4. 임상적으로 유의한 신장, 간, 내분비, 담도, 위장, 췌장 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재. 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나) 참가자를 과도한 위험에 빠뜨립니다. 5. 오메가 어유 보조제, 항경련제, 코엔자임 Q10, 비타민 K2, 양성자 펌프 억제제, 루프 이뇨제, 항응고제, 바르비투르산염, 항경련제 및 허브 보조제(예: 아마씨, 치아씨드). 6. 항염증제를 만성적으로 사용(지난 3개월 동안 ≥ 5정/20일). 7. 흡연 이력이 있거나 현재 흡연하고 있으며 모든 형태의 무연 담배를 사용하는 개인. 8. 하루에 4잔 이상의 알코올 함유 음료 또는 여성의 경우 주당 8잔 이상의 알코올 함유 음료를 섭취하고 매일 5잔 이상의 알코올 함유 음료를 섭취하거나 주당 15잔 이상의 알코올 함유 음료를 소비하는 것으로 정의되는 고위험 음주 남성. 9. 2시간 이내에 여성의 경우 알코올 함유 음료가 4잔 이상, 남성의 경우 알코올 함유 음료가 5잔 이상인 폭음자. 10. 정의된 참조 범위(<0.4 및 > 4.0 IU/ml)를 초과하는 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치 11. 걸을 수 없는 참가자. 12. 만성 카페인 사용 이력이 있는 참가자. 13. 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구 평가를 방해하거나 치료 또는 방문을 준수하지 않을 수 있는 다른 질병 또는 상태가 있거나 약물을 사용 중인 참가자. 14. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중이거나 경구 피임약을 복용 중인 여성. 15. 호르몬 대체 치료를 받고 있는 여성. 16. 폐경경력이 3년 미만인 갱년기 여성 17. 다른 식이 보조제나 약물(예: 간 보호제 및 기타 전통 의약품 - Ayurveda, Siddhi, 중국 약초, 자연 요법). 18. 스크리닝 90일 전에 연구 제품 연구에 참여했습니다. 19. 조사 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 편협성이 있는 참가자. 20. 연구 요구 사항을 준수할 수 없는 참가자. 21. 조사자의 의견으로는 연구 결과를 위태롭게 할 수 있는 모든 임상 징후 또는 증상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Oxyjun (Terminilia Arjuna 추출물).
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아침 식사 후 물과 함께 1캡슐 섭취.
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위약 비교기: 위약(미정질 셀룰로오스)
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아침 식사 후 물과 함께 1캡슐 섭취.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 박출률
기간: 0일 ~ 56일
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1. 좌심실 박출률(LVEF)로 평가한 연구 참여자의 심장 펌프 능력에 대한 Oxyjun의 8주간 섭취 효과를 평가합니다.
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0일 ~ 56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 충전(E) 및 심방기(A)는 안정 시 계산되며 E/A 비율은
기간: 0일 ~ 56일
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위약과 비교하여 기준선에서 8주 말(56일)에 E/A 비율의 감소로 평가된 연구 참가자의 심근 스트레스 감소.
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0일 ~ 56일
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심근 스트레스
기간: 0일 ~ 56일
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위약과 비교하여 기준선(0일)에서 8주 말(56일)에 박동 압력 제품의 감소로 평가된 연구 참가자의 심근 스트레스 감소.
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0일 ~ 56일
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피로도 척도
기간: 0일, 28일, 56일
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위약과 비교하여 기준선(0일)에서 4주(28일) 및 8주(56일)에 피로 중증도 척도의 감소로 평가한 연구 참가자의 피로 감소.
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0일, 28일, 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Sanjay Wani, BAMS, Shop No.1,VardhmanApartment, Lokmanya Tilak Road,Dahisar west, Mumbai-400068.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EB/200401/OXYJUN/AH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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