- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04715126
Ocena skuteczności Oxyjun na zdrowie układu sercowo-naczyniowego u zdrowych osób.
8 listopada 2021 zaktualizowane przez: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione badanie mające na celu ocenę skuteczności Oxyjun na zdrowie układu sercowo-naczyniowego u zdrowych osób.
Terminalia arjuna, powszechnie znana jako arjuna, należąca do rodziny Combretaceae.
Większość badań klinicznych i eksperymentalnych dotyczących Terminalia arjuna sugeruje, że surowy lek ma działanie przeciw niedokrwienne, przeciwutleniające, hipolipidemiczne i przeciwmiażdżycowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400067
- Dr. Awate clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400067
- Shree Polyclinic,
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400068
- Dr Rajesh Kewalramani Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400068
- Dr. Wani's Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Uczestnik obojga płci, w wieku od ≥ 30 do ≤ 70 lat w momencie badania przesiewowego (zakończony). 2. Uczestnicy z prawidłowym lub wysokim prawidłowym ciśnieniem krwi (BP) [skurczowe ciśnienie krwi ≥ 120 i ≤ 139 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 80 i ≤ 89 mm Hg] zgodnie z definicją „Grupa zadaniowa ds. Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne (ESC) i Europejskie Towarzystwo Nadciśnienia Tętniczego (ESH)”. 3. Uczestnicy z prawidłowym lub łagodnym zaburzeniem „wyrzutu lewej komory” według American College of Cardiology: LVEF ≥ 39 i ≤ 55%. 4. BMI ≥ 25 do ≤ 34,9 kg/m2 5. Normalny poziom transaminazy asparaginianowej (AST) i transaminazy alaninowej (ALT) zgodnie z zakresem referencyjnym certyfikowanego laboratorium College of American Pathologists. 6. Normalny poziom kreatyniny określony przez zakres referencyjny certyfikowanego laboratorium College of American Pathologists. 7. Uczestnicy muszą wykazać chęć udziału w badaniu oraz przestrzegać procedur badania i wymaganych wizyt. 8. Chęć powstrzymania się od spożywania kofeiny, alkoholu i produktów pokrewnych na 12 godzin przed wizytą studyjną. 9. Osoby, które są w stanie zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody, który należy wypełnić przed spełnieniem określonych wymagań badania. 10. Musi być piśmienny i mieć możliwość wypełnienia kwestionariuszy i wymagań opartych na badaniach. 11. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowanych metod antykoncepcji w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Skurczowe BP ≥140 mm Hg i/lub Rozkurczowe BP ≥ 90 mm Hg. 2. Poziom cukru we krwi na czczo ≥ 126 mg/dl 3. Obecność jakiejkolwiek niestabilnej, ostro objawowej lub ograniczającej życie choroby. 4. Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń nerek, wątroby, endokrynologicznych, żółciowych, żołądkowo-jelitowych, trzustkowych lub neurologicznych, które w ocenie badacza mogłyby zakłócać zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania (co może zakłócić interpretację wyników badania) lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko. 5. Stosowanie suplementów oleju rybiego Omega, leków przeciwdrgawkowych, koenzymu Q10, witaminy K2, inhibitorów pompy protonowej, diuretyków pętlowych, antykoagulantów, barbituranów, leków przeciwpadaczkowych oraz wszelkich suplementów ziołowych (np. siemię lniane, nasiona chia). 6. Przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych (≥ 5 tabl./20 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy). 7. Osoby palące w przeszłości lub obecnie palące, a także używające jakiejkolwiek formy tytoniu bezdymnego. 8. Picie wysokiego ryzyka, definiowane jako spożycie 4 lub więcej napojów alkoholowych w dowolnym dniu lub 8 lub więcej napojów alkoholowych tygodniowo w przypadku kobiet i 5 lub więcej napojów alkoholowych w dowolnym dniu lub 15 lub więcej napojów alkoholowych tygodniowo dla mężczyzn. 9. Upijanie się definiowane jako spożycie 4 lub więcej napojów alkoholowych w przypadku kobiet i 5 lub więcej napojów alkoholowych w przypadku mężczyzn w ciągu 2 godzin. 10. Nieprawidłowe poziomy hormonu tyreotropowego (TSH) poza określonym zakresem referencyjnym (<0,4 i > 4,0 IU/ml) 11. Uczestnicy nie mogą chodzić. 12. Uczestnicy z historią przewlekłego używania kofeiny. 13. Uczestnicy, którzy cierpią na jakąkolwiek inną chorobę lub stan lub stosują jakiekolwiek leki, które w ocenie badacza naraziłyby go na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu lub mogą zakłócać oceny w badaniu lub nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia lub wizyt. 14. Kobiety w ciąży/planujące ciążę/karmiące piersią lub przyjmujące jakiekolwiek doustne środki antykoncepcyjne. 15. Kobiety w trakcie hormonalnej terapii zastępczej. 16. Kobiety w okresie menopauzy mające mniej niż 3 lata historii menopauzy 17. Osoby, które nie chcą zrezygnować z innych suplementów diety lub leków (np. Środki hepatoprotekcyjne i inne tradycyjne leki - Ayurveda, Siddhi, chińska medycyna ziołowa, naturopatia). 18. Brali udział w badaniu badanego produktu 90 dni przed badaniem przesiewowym. 19. Uczestnicy ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością lub nietolerancją na produkt badany. 20. Uczestnicy, którzy nie są w stanie spełnić wymagań dotyczących studiów. 21. Wszelkie oznaki lub symptomy kliniczne, które zdaniem badacza mogą zagrozić wynikowi badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Oxyjun (wyciąg z Terminilia Arjuna).
|
Jedna kapsułka do spożycia po śniadaniu, popijając wodą.
|
|
Komparator placebo: Placebo (celuloza mikrokrystaliczna)
|
Jedna kapsułka do spożycia po śniadaniu, popijając wodą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 56
|
1. Ocena wpływu 8-tygodniowego spożywania Oxyjun na zdolność pompowania serca uczestników badania, ocenianą na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
|
Dzień 0 do dnia 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne napełnianie (E) i faza przedsionkowa (A) zostaną obliczone w spoczynku oraz stosunek E/A
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 56
|
Zmniejszenie obciążenia mięśnia sercowego uczestników badania oceniane na podstawie zmniejszenia wskaźnika E/A pod koniec 8. tygodnia (56. dzień) w stosunku do wartości wyjściowej w porównaniu z placebo.
|
Dzień 0 do dnia 56
|
|
Stres mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 56
|
Zmniejszenie obciążenia mięśnia sercowego uczestników badania, oceniane na podstawie zmniejszenia iloczynu częstości rytmu serca pod koniec 8. tygodnia (dzień 56.) od wartości początkowej (dzień 0) w porównaniu z placebo.
|
Dzień 0 do dnia 56
|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
Zmniejszenie zmęczenia uczestników badania oceniane na podstawie zmniejszenia skali nasilenia zmęczenia w tygodniu 4 (dzień 28) i tygodniu 8 (dzień 56) od wartości początkowej (dzień 0) w porównaniu z placebo.
|
Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Sanjay Wani, BAMS, Shop No.1,VardhmanApartment, Lokmanya Tilak Road,Dahisar west, Mumbai-400068.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EB/200401/OXYJUN/AH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .