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Valutare l'efficacia di Oxyjun sulla salute cardiovascolare in individui sani.

8 novembre 2021 aggiornato da: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in cieco per valutare l'efficacia di Oxyjun sulla salute cardiovascolare in individui sani.

Terminalia arjuna, comunemente nota come arjuna, che appartiene alla famiglia delle Combretaceae. La maggior parte degli studi clinici e sperimentali per Terminalia arjuna, hanno suggerito che il farmaco grezzo possiede attività anti-ischemiche, antiossidanti, ipolipemiche e antiaterogeniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400067
        • Dr. Awate clinic
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400067
        • Shree Polyclinic,
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400068
        • Dr Rajesh Kewalramani Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400068
        • Dr. Wani's Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Partecipante di entrambi i sessi, di età compresa tra ≥ 30 e ≤ 70 anni al momento dello screening (completato). 2. Partecipanti con pressione arteriosa (PA) normale o alta [pressione sistolica ≥ 120 e ≤ 139 mm Hg e/o pressione diastolica ≥ 80 e ≤ 89 mm Hg] come definito da "La Task Force per la gestione dell'ipertensione arteriosa di la Società Europea di Cardiologia (ESC) e la Società Europea di Ipertensione (ESH)". 3. Partecipanti con "eiezione ventricolare sinistra" da normale a lievemente alterata secondo l'American College of Cardiology: LVEF ≥ 39 e ≤ 55%. 4. BMI da ≥ 25 a ≤ 34,9 kg/m2 5. Livello normale di aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) come specificato dall'intervallo di riferimento del laboratorio certificato dal College of American Pathologists. 6. Livello normale di creatinina come specificato dall'intervallo di riferimento del laboratorio certificato dal College of American Pathologists. 7. I partecipanti devono aver dimostrato la loro disponibilità a partecipare allo studio e rispettare le procedure dello studio e le visite richieste. 8. Disponibilità ad astenersi dal consumo di caffeina, alcol e prodotti correlati 12 ore prima delle visite di studio. 9. Coloro che hanno la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere completato prima che vengano eseguiti i requisiti specifici dello studio. 10. Deve essere alfabetizzato e avere la capacità di completare i questionari e i requisiti basati sullo studio. 11. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare i metodi contraccettivi accettati durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • PA sistolica ≥140 mm Hg e/o PA diastolica ≥ 90 mm Hg. 2. Glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL 3. Presenza di qualsiasi malattia instabile, acutamente sintomatica o che limita la vita. 4. Storia o presenza di disturbi renali, epatici, endocrini, biliari, gastrointestinali, pancreatici o neurologici clinicamente significativi che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con la capacità del partecipante di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio (che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio) o esporre il partecipante a un rischio eccessivo. 5. Utilizzo di integratori di olio di pesce Omega, anticonvulsivanti, coenzima Q10, vitamina K2, inibitori della pompa protonica, diuretici dell'ansa, anticoagulanti, barbiturici, farmaci antiepilettici e qualsiasi integratore a base di erbe (ad es. semi di lino, semi di chia). 6. Uso cronico di farmaci antinfiammatori (≥ 5 compresse/20 giorni negli ultimi 3 mesi). 7. Individui che hanno una storia di fumo o fumano attualmente e usano anche qualsiasi forma di tabacco senza fumo. 8. Bere ad alto rischio come definito dal consumo di 4 o più bevande contenenti alcol in un giorno o 8 o più bevande contenenti alcol a settimana per le donne e 5 o più bevande contenenti alcol in un giorno o 15 o più bevande alcoliche a settimana per uomo. 9. Binge drinking come definito dal consumo di 4 o più bevande alcoliche per le donne e di 5 o più bevande alcoliche per gli uomini entro 2 ore. 10. Livelli anormali di ormone stimolante la tiroide (TSH) oltre il range di riferimento definito (<0,4 e > 4,0 UI/ml) 11. Partecipanti incapaci di camminare. 12. Partecipanti con storia di uso cronico di caffeina. 13. - Partecipanti che hanno qualsiasi altra malattia o condizione, o stanno usando qualsiasi farmaco, che a giudizio dello sperimentatore lo metterebbe a rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio o potrebbe interferire con le valutazioni nello studio o non conformità con trattamento o visite. 14. Donne in gravidanza/pianificazione di una gravidanza/allattamento o che assumono contraccettivi orali. 15. Donne sottoposte a trattamenti ormonali sostitutivi. 16. Donne in menopausa con meno di 3 anni di storia menopausale 17. Coloro che non vogliono astenersi da altri integratori alimentari o farmaci (ad es. Agenti epatoprotettori e altre medicine tradizionali - Ayurveda, Siddhi, Erboristeria cinese, Naturopatia). 18. Aver partecipato a uno studio su un prodotto sperimentale 90 giorni prima dello screening. 19. - Partecipanti con nota o sospetta ipersensibilità o intolleranza al prodotto sperimentale. 20. Partecipanti che non sono in grado di soddisfare i requisiti di studio. 21. Qualsiasi segno o sintomo clinico che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere l'esito dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Oxyjun (Estratto di Terminilia Arjuna).
Una capsula da assumere dopo colazione con acqua.
Comparatore placebo: Placebo (cellulosa microcristallina)
Una capsula da assumere dopo colazione con acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
1. Valutare l'effetto del consumo di 8 settimane di Oxyjun sulla capacità di pompaggio cardiaco dei partecipanti allo studio come valutato dalla frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF).
Dal giorno 0 al giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il riempimento precoce (E) e la fase atriale (A) saranno calcolati a riposo e il rapporto E/A
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
Riduzione dello stress miocardico dei partecipanti allo studio valutata dalla diminuzione del rapporto E/A alla fine della settimana 8 (giorno 56) rispetto al basale rispetto al placebo.
Dal giorno 0 al giorno 56
Stress miocardico
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
Diminuzione dello stress miocardico dei partecipanti allo studio valutato dalla diminuzione del prodotto della pressione in frequenza alla fine della settimana 8 (giorno 56) rispetto al basale (giorno 0) rispetto al placebo.
Dal giorno 0 al giorno 56
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Riduzione dell'affaticamento dei partecipanti allo studio valutata dalla diminuzione della scala di gravità dell'affaticamento alla settimana 4 (giorno 28) e alla settimana 8 (giorno 56) rispetto al basale (giorno 0) rispetto al placebo.
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Sanjay Wani, BAMS, Shop No.1,VardhmanApartment, Lokmanya Tilak Road,Dahisar west, Mumbai-400068.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EB/200401/OXYJUN/AH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Oxyjun

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