- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04715126
Évaluer l'efficacité d'Oxyjun sur la santé cardiovasculaire chez les personnes en bonne santé.
8 novembre 2021 mis à jour par: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Une étude randomisée, contrôlée par placebo et en aveugle pour évaluer l'efficacité d'Oxyjun sur la santé cardiovasculaire chez les personnes en bonne santé.
Terminalia arjuna, communément appelé arjuna, qui appartient à la famille des Combretaceae.
La plupart des études cliniques et expérimentales sur Terminalia arjuna ont suggéré que le médicament brut possède des activités anti-ischémiques, antioxydantes, hypolipidémiques et antiathérogéniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400067
- Dr. Awate clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400067
- Shree Polyclinic,
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400068
- Dr Rajesh Kewalramani Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400068
- Dr. Wani's Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Participant de l'un ou l'autre sexe, âgé de ≥ 30 à ≤ 70 ans au moment du dépistage (complété). 2. Les participants ayant une pression artérielle (TA) normale à élevée [TA systolique ≥ 120 et ≤ 139 mm Hg et/ou TA diastolique ≥ 80 et ≤ 89 mm Hg] tel que défini par "The Task Force for the management of arterial hypertension of la Société Européenne de Cardiologie (ESC) et la Société Européenne d'Hypertension (ESH)". 3. Participants présentant une «éjection ventriculaire gauche» normale à légèrement dérangée selon l'American College of Cardiology : FEVG ≥ 39 et ≤ 55 %. 4. IMC ≥ 25 à ≤ 34,9 kg/m2 5. Niveau normal d'aspartate transaminase (AST) et d'alanine transaminase (ALT) tel que spécifié par la plage de référence du laboratoire certifié par le College of American Pathologists. 6. Niveau normal de créatinine tel que spécifié par la plage de référence du laboratoire certifié College of American Pathologists. 7. Les participants doivent avoir démontré leur volonté de participer à l'étude et se conformer aux procédures d'étude et aux visites requises. 8. Disposé à s'abstenir de consommer de la caféine, de l'alcool et des produits connexes 12 heures avant les visites d'étude. 9. Ceux qui ont la capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être rempli avant que les exigences spécifiques de l'étude ne soient exécutées. dix. Doit être alphabétisé et avoir la capacité de remplir les questionnaires et les exigences basés sur l'étude. 11. Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser les méthodes de contraception acceptées pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- TA systolique ≥ 140 mm Hg et/ou TA diastolique ≥ 90 mm Hg. 2. Glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL 3. Présence de toute maladie instable, présentant des symptômes aigus ou limitant la vie. 4. Antécédents ou présence de troubles rénaux, hépatiques, endocriniens, biliaires, gastro-intestinaux, pancréatiques ou neurologiques cliniquement significatifs qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la capacité du participant à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude (qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude), ou exposer le participant à un risque indu. 5. Utilisation de suppléments d'huile de poisson Omega, d'anticonvulsivants, de coenzyme Q10, de vitamine K2, d'inhibiteurs de la pompe à protons, de diurétiques de l'anse, d'anticoagulants, de barbituriques, de médicaments antiépileptiques et de tout supplément à base de plantes (par ex. graines de lin, graines de chia). 6. Utilisation chronique de médicaments anti-inflammatoires (≥ 5 comprimés/20 jours au cours des 3 derniers mois). 7. Les personnes ayant des antécédents de tabagisme ou fumant actuellement et utilisant également toute forme de tabac sans fumée. 8. Consommation d'alcool à haut risque telle que définie par la consommation de 4 boissons alcoolisées ou plus par jour ou de 8 boissons alcoolisées ou plus par semaine pour les femmes et de 5 boissons alcoolisées ou plus par jour ou de 15 boissons alcoolisées ou plus par semaine pour hommes. 9. Les buveurs excessifs tels que définis par la consommation de 4 boissons contenant de l'alcool ou plus pour les femmes et de 5 boissons contenant de l'alcool ou plus pour les hommes en 2 heures. dix. Taux anormaux de thyréostimuline (TSH) au-delà de la plage de référence définie (<0,4 et > 4,0 UI/ml) 11. Participants incapables de marcher. 12. Participants ayant des antécédents de consommation chronique de caféine. 13. Les participants qui ont toute autre maladie ou affection, ou qui utilisent un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, l'exposerait à un risque inacceptable pour sa participation à l'étude ou pourrait interférer avec les évaluations de l'étude ou le non-respect du traitement ou des visites. 14. Les femmes enceintes/qui prévoient d'être enceintes/qui allaitent ou qui prennent des contraceptifs oraux. 15. Femmes sous traitements hormonaux substitutifs. 16. Femmes ménopausées ayant moins de 3 ans d'antécédents ménopausiques 17. Ceux qui ne veulent pas s'abstenir d'autres compléments alimentaires ou médicaments (par ex. Agents hépatoprotecteurs et autres médecines traditionnelles - Ayurveda, Siddhi, Phytothérapie chinoise, Naturopathie). 18. Avoir participé à une étude d'un produit expérimental 90 jours avant le dépistage. 19. Participants présentant une hypersensibilité ou une intolérance connue ou suspectée au produit expérimental. 20. Participants incapables de se conformer aux exigences de l'étude. 21. Tout signe ou symptôme clinique qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre le résultat de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Oxyjun (Extrait de Terminilia Arjuna).
|
Une gélule à prendre après le petit déjeuner avec de l'eau.
|
Comparateur placebo: Placebo (cellulose microcristalline)
|
Une gélule à prendre après le petit déjeuner avec de l'eau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fraction d'éjection du ventricule gauche
Délai: Jour 0 à Jour 56
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1. Évaluer l'effet de la consommation d'Oxyjun pendant 8 semaines sur la capacité de pompage cardiaque des participants à l'étude, telle qu'évaluée par la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG).
|
Jour 0 à Jour 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le remplissage précoce (E) et la phase auriculaire (A) seront calculés au repos et le rapport E/A
Délai: Jour 0 à Jour 56
|
Réduction du stress myocardique des participants à l'étude, évaluée par la diminution du rapport E/A à la fin de la semaine 8 (jour 56) par rapport au départ par rapport au placebo.
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Jour 0 à Jour 56
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Stress myocardique
Délai: Jour 0 à Jour 56
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Diminution du stress myocardique des participants à l'étude, évaluée par la diminution du produit de pression de fréquence à la fin de la semaine 8 (jour 56) par rapport au départ (jour 0) par rapport au placebo.
|
Jour 0 à Jour 56
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Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Réduction de la fatigue des participants à l'étude, évaluée par la diminution de l'échelle de gravité de la fatigue à la semaine 4 (jour 28) et à la semaine 8 (jour 56) par rapport au départ (jour 0) par rapport au placebo.
|
Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Sanjay Wani, BAMS, Shop No.1,VardhmanApartment, Lokmanya Tilak Road,Dahisar west, Mumbai-400068.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2021
Première publication (Réel)
20 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EB/200401/OXYJUN/AH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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