- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04715126
Avaliar a eficácia do Oxyjun na saúde cardiovascular em indivíduos saudáveis.
8 de novembro de 2021 atualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Um estudo cego randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia de Oxyjun na saúde cardiovascular em indivíduos saudáveis.
Terminalia arjuna, comumente conhecida como arjuna, que pertence à família das Combretaceae.
A maioria dos estudos clínicos e experimentais para Terminalia arjuna sugere que a droga bruta possui atividades anti-isquêmicas, antioxidantes, hipolipidêmicas e antiaterogênicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400067
- Dr. Awate clinic
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400067
- Shree Polyclinic,
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400068
- Dr Rajesh Kewalramani Clinic
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400068
- Dr. Wani's Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Participante de ambos os sexos, com idade ≥ 30 a ≤ 70 anos no momento da triagem (concluída). 2. Participantes com pressão arterial (PA) normal a alta [PA sistólica ≥ 120 e ≤ 139 mm Hg e/ou PA diastólica ≥ 80 e ≤ 89 mm Hg] conforme definido pela "Força-Tarefa para o manejo da hipertensão arterial de a Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) e a Sociedade Europeia de Hipertensão (ESH)". 3. Participantes com 'ejeção ventricular esquerda' normal a levemente alterada de acordo com o American College of Cardiology: FEVE ≥ 39 e ≤ 55%. 4. IMC ≥ 25 a ≤ 34,9 kg/m2 5. Nível normal de aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) conforme especificado pelo intervalo de referência do laboratório certificado do College of American Pathologists. 6. Nível normal de creatinina conforme especificado pelo intervalo de referência do laboratório certificado pelo College of American Pathologists. 7. Os participantes devem ter demonstrado sua vontade de participar do estudo e cumprir os procedimentos do estudo e as visitas necessárias. 8. Disposto a abster-se do consumo de cafeína, álcool e produtos relacionados 12 horas antes das visitas do estudo. 9. Aqueles que têm a capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser preenchido antes que os requisitos específicos do estudo sejam realizados. 10. Deve ser alfabetizado e ter a capacidade de preencher os questionários e requisitos baseados no estudo. 11. As participantes do sexo feminino em idade reprodutiva devem estar dispostas a usar os métodos contraceptivos aceitos durante o estudo.
Critério de exclusão:
- PA sistólica ≥140 mm Hg e/ou PA diastólica ≥ 90 mm Hg. 2. Glicemia em jejum ≥ 126 mg/dL 3. Presença de qualquer doença instável, agudamente sintomática ou que limite a vida. 4. Histórico ou presença de distúrbios renais, hepáticos, endócrinos, biliares, gastrointestinais, pancreáticos ou neurológicos clinicamente significativos que, no julgamento do investigador, possam interferir na capacidade do participante de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo (que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo) ou colocar o participante em risco indevido. 5. Usando suplementos de óleo de peixe Omega, anticonvulsivantes, coenzima Q10, vitamina K2, inibidores da bomba de prótons, diuréticos de alça, anticoagulantes, barbitúricos, medicamentos antiepilépticos e quaisquer suplementos de ervas (por exemplo, sementes de linho, sementes de chia). 6. Uso crônico de anti-inflamatórios (≥ 5 comprimidos/20 dias nos últimos 3 meses). 7. Indivíduos com história de tabagismo ou atualmente fumando e também usando qualquer forma de tabaco sem fumaça. 8. Consumo de alto risco definido pelo consumo de 4 ou mais bebidas alcoólicas em qualquer dia ou 8 ou mais bebidas alcoólicas por semana para mulheres e 5 ou mais bebidas alcoólicas em qualquer dia ou 15 ou mais bebidas alcoólicas por semana para homens. 9. Bebedores compulsivos, definidos pelo consumo de 4 ou mais bebidas alcoólicas para mulheres e 5 ou mais bebidas alcoólicas para homens em 2 horas. 10. Níveis anormais de hormônio estimulante da tireoide (TSH) além do intervalo de referência definido (<0,4 e > 4,0 UI/ml) 11. Participantes incapazes de andar. 12. Participantes com histórico de uso crônico de cafeína. 13. Participantes que tenham qualquer outra doença ou condição, ou estejam usando qualquer medicamento, que no julgamento do investigador o colocaria em risco inaceitável de participação no estudo ou pode interferir nas avaliações do estudo ou não adesão ao tratamento ou visitas. 14. Mulheres grávidas/planejando engravidar/lactantes ou tomando algum contraceptivo oral. 15. Mulheres submetidas a tratamentos de reposição hormonal. 16. Mulheres na menopausa com menos de 3 anos de história de menopausa 17. Aqueles que não desejam se abster de outros suplementos dietéticos ou medicamentos (por exemplo, Agentes hepatoprotetores e outros medicamentos tradicionais - Ayurveda, Siddhi, Fitoterapia Chinesa, Naturopatia). 18. Ter participado de um estudo de um produto experimental 90 dias antes da triagem. 19. Participantes com hipersensibilidade ou intolerância conhecida ou suspeita ao produto experimental. 20. Participantes que não conseguem cumprir os requisitos do estudo. 21. Quaisquer sinais ou sintomas clínicos que, na opinião do investigador, possam comprometer o resultado do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Oxyjun (Extrato de Terminilia Arjuna).
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Uma cápsula a ser tomada após o café da manhã com água.
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Comparador de Placebo: Placebo (celulose microcristalina)
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Uma cápsula a ser tomada após o café da manhã com água.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Dia 0 ao Dia 56
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1. Avaliar o efeito do consumo de Oxyjun por 8 semanas na capacidade de bombeamento cardíaco dos participantes do estudo, conforme avaliado pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF).
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Dia 0 ao Dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O enchimento precoce (E) e a fase atrial (A) serão calculados em repouso e a relação E/A
Prazo: Dia 0 ao Dia 56
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Redução no estresse miocárdico dos participantes do estudo, conforme avaliado pela diminuição na relação E/A no final da semana 8 (dia 56) desde a linha de base em comparação com o placebo.
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Dia 0 ao Dia 56
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Estresse miocárdico
Prazo: Dia 0 ao Dia 56
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Declínio no estresse miocárdico dos participantes do estudo, conforme avaliado pela diminuição no produto da pressão de frequência no final da semana 8 (dia 56) a partir da linha de base (dia 0) em comparação com o placebo.
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Dia 0 ao Dia 56
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Escala de gravidade da fadiga
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
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Redução na fadiga dos participantes do estudo avaliada pela diminuição na escala de gravidade da fadiga na semana 4 (dia 28) e na semana 8 (dia 56) desde o início (dia 0) em comparação com o placebo.
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Dia 0, Dia 28, Dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Sanjay Wani, BAMS, Shop No.1,VardhmanApartment, Lokmanya Tilak Road,Dahisar west, Mumbai-400068.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EB/200401/OXYJUN/AH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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