- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04715126
Evaluar la eficacia de Oxyjun en la salud cardiovascular en individuos sanos.
8 de noviembre de 2021 actualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Un estudio ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia de Oxyjun en la salud cardiovascular en individuos sanos.
Terminalia arjuna, comúnmente conocida como arjuna, que pertenece a la familia de las Combretaceae.
La mayoría de los estudios clínicos y experimentales para Terminalia arjuna han sugerido que el fármaco crudo posee actividades antiisquémicas, antioxidantes, hipolipidémicas y antiaterogénicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400067
- Dr. Awate clinic
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Mumbai, Maharashtra, India, 400067
- Shree Polyclinic,
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Mumbai, Maharashtra, India, 400068
- Dr Rajesh Kewalramani Clinic
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Mumbai, Maharashtra, India, 400068
- Dr. Wani's Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Participante de cualquier sexo, de ≥ 30 a ≤ 70 años en el momento de la selección (completa). 2. Participantes con presión arterial (PA) normal a normal alta [PA sistólica ≥ 120 y ≤ 139 mm Hg y/o PA diastólica ≥ 80 y ≤ 89 mm Hg] según lo definido por "The Task Force for the management of arterial hipertensión of la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y la Sociedad Europea de Hipertensión (ESH)". 3. Participantes con "eyección del ventrículo izquierdo" de normal a levemente alterada según el Colegio Americano de Cardiología: FEVI ≥ 39 y ≤ 55 %. 4. IMC ≥ 25 a ≤ 34,9 kg/m2 5. Nivel normal de aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) según lo especificado por el rango de referencia del laboratorio certificado por el Colegio de Patólogos Americanos. 6. Nivel normal de creatinina según lo especificado por el rango de referencia del laboratorio certificado por el Colegio de Patólogos Americanos. 7. Los participantes deben haber demostrado su voluntad de participar en el estudio y cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas requeridas. 8. Dispuesto a abstenerse de consumir cafeína, alcohol y productos relacionados 12 horas antes de las visitas del estudio. 9. Aquellos que tengan la capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe completarse antes de que se realicen los requisitos específicos del estudio. 10 Debe saber leer y escribir y tener la capacidad de completar los cuestionarios y requisitos basados en el estudio. 11 Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar los métodos anticonceptivos aceptados durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- PA sistólica ≥140 mm Hg y/o PA diastólica ≥ 90 mm Hg. 2. Azúcar en sangre en ayunas ≥ 126 mg/dL 3. Presencia de cualquier enfermedad inestable, sintomática aguda o que limite la vida. 4. Antecedentes o presencia de trastornos renales, hepáticos, endocrinos, biliares, gastrointestinales, pancreáticos o neurológicos clínicamente significativos que, a juicio del investigador, interferirían con la capacidad del participante para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio (que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio), o poner al participante en un riesgo indebido. 5. Usar suplementos de aceite de pescado Omega, anticonvulsivos, coenzima Q10, vitamina K2, inhibidores de la bomba de protones, diuréticos de asa, anticoagulantes, barbitúricos, medicamentos antiepilépticos y suplementos de hierbas (p. semillas de lino, semillas de chía). 6. Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios (≥ 5 comprimidos/20 días en los últimos 3 meses). 7. Individuos que tienen un historial de tabaquismo o fuman actualmente y también usan cualquier forma de tabaco sin humo. 8. Consumo de alto riesgo como se define por el consumo de 4 o más bebidas que contienen alcohol en cualquier día u 8 o más bebidas que contienen alcohol por semana para mujeres y 5 o más bebidas que contienen alcohol en cualquier día o 15 o más bebidas que contienen alcohol por semana para los hombres. 9. Bebedores compulsivos definidos por el consumo de 4 o más bebidas alcohólicas para mujeres y 5 o más bebidas alcohólicas para hombres en 2 horas. 10 Niveles anormales de hormona estimulante de la tiroides (TSH) más allá del rango de referencia definido (<0,4 y > 4,0 UI/ml) 11. Participantes incapaces de caminar. 12. Participantes con antecedentes de uso crónico de cafeína. 13 Participantes que tengan cualquier otra enfermedad o condición, o que estén usando algún medicamento que, a juicio del investigador, lo pondría a él/ella en un riesgo inaceptable para participar en el estudio o que pueda interferir con las evaluaciones en el estudio o el incumplimiento del tratamiento o las visitas. 14 Mujeres que están embarazadas/planeando estar embarazadas/lactando o tomando anticonceptivos orales. 15. Mujeres en tratamiento de reemplazo hormonal. dieciséis. Mujeres menopáusicas que tienen menos de 3 años de historia menopáusica 17. Quienes no estén dispuestos a abstenerse de otros suplementos dietéticos o medicamentos (p. Agentes hepatoprotectores y otras medicinas tradicionales - Ayurveda, Siddhi, medicina herbal china, naturopatía). 18. Haber participado en un estudio de un producto en investigación 90 días antes de la selección. 19 Participantes con hipersensibilidad o intolerancia conocida o sospechada al producto en investigación. 20 Participantes que no pueden cumplir con los requisitos del estudio. 21 Cualquier signo o síntoma clínico que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro el resultado del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Oxyjun (Extracto de Terminilia Arjuna).
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Una cápsula para tomar después del desayuno con agua.
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Comparador de placebos: Placebo (celulosa microcristalina)
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Una cápsula para tomar después del desayuno con agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 56
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1. Evaluar el efecto del consumo de Oxyjun durante 8 semanas sobre la capacidad de bombeo cardíaco de los participantes del estudio según lo evaluado por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
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Día 0 a Día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se calculará el llenado temprano (E) y la fase auricular (A) en reposo y el cociente E/A
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 56
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Reducción del estrés miocárdico de los participantes del estudio evaluado por la disminución de la relación E/A al final de la semana 8 (día 56) desde el inicio en comparación con el placebo.
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Día 0 a Día 56
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Estrés miocárdico
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 56
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Disminución en el estrés miocárdico de los participantes del estudio evaluado por la disminución en el producto de presión de frecuencia al final de la semana 8 (día 56) desde el inicio (día 0) en comparación con el placebo.
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Día 0 a Día 56
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56
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Reducción de la fatiga de los participantes del estudio evaluada por la disminución en la escala de gravedad de la fatiga en la semana 4 (día 28) y la semana 8 (día 56) desde el inicio (día 0) en comparación con el placebo.
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Día 0, Día 28, Día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Sanjay Wani, BAMS, Shop No.1,VardhmanApartment, Lokmanya Tilak Road,Dahisar west, Mumbai-400068.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EB/200401/OXYJUN/AH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .