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健康な個人の心臓血管の健康に対するオキシジュンの有効性を評価します。

2021年11月8日 更新者:Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

健康な個人の心臓血管の健康に対するオキシジュンの有効性を評価するための無作為化、プラセボ対照、盲検試験。

コンブレタ科に属する終末アルジュナ、通称アルジュナ。 Terminalia arjuna のほとんどの臨床的および実験的研究は、生薬が抗虚血、抗酸化、脂質低下、および抗アテローム生成活性を有することを示唆しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400067
        • Dr. Awate clinic
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400067
        • Shree Polyclinic,
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400068
        • Dr Rajesh Kewalramani Clinic
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400068
        • Dr. Wani's Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1.男女問わず、スクリーニング時の年齢が30歳以上70歳以下の参加者(完了)。 2. 正常から高血圧の参加者 [収縮期血圧 ≥ 120 and ≤ 139 mmHg and/or 拡張期血圧 ≥ 80 and ≤ 89 mmHg] 「動脈性高血圧の管理のためのタスクフォース欧州心臓病学会 (ESC) および欧州高血圧学会 (ESH)」. 3. American College of Cardiology によると、「左心室駆出」が正常から軽度の障害のある参加者: LVEF ≥ 39 および ≤ 55%。 4. BMI ≥ 25 から ≤ 34.9 kg/m2 5. アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) の正常レベルは、College of American Pathologists 認定検査室の参照範囲で指定されています。 6. College of American Pathologists 認定ラボの参照範囲で指定されたクレアチニンの正常レベル。 7.参加者は、研究に参加する意思を示し、研究手順と必要な訪問を順守している必要があります。 8.研究訪問の12時間前に、カフェイン、アルコール、および関連製品の消費を控えることをいとわない。 9. -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解して署名する能力を持っている人は、特定の要件が実行される前に完了する必要があります。 10. 読み書きができ、研究ベースのアンケートと要件を完了する能力が必要です。 11. -出産年齢の女性参加者は、研究中に受け入れられた避妊方法を喜んで使用する必要があります。

除外基準:

  • -収縮期血圧≥140mmHgおよび/または拡張期血圧≥90mmHg。 2. 空腹時血糖 ≥ 126 mg/dL 3. 不安定、急性症状、または生命を制限する病気の存在。 4.臨床的に重要な腎臓、肝臓、内分泌、胆道、胃腸、膵臓または神経障害の病歴または存在 研究者の判断で、インフォームドコンセントを提供する参加者の能力を妨げ、研究プロトコルに準拠する(研究結果の解釈を混乱させる)、または参加者を過度の危険にさらす。 5. オメガ魚油サプリメント、抗けいれん薬、コエンザイムQ10、ビタミンK2、プロトンポンプ阻害薬、ループ利尿薬、抗凝固薬、バルビツレート、抗てんかん薬、ハーブサプリメント(例. 亜麻の種子、チアシード)。 6.抗炎症薬の慢性使用(過去3か月で5錠/ 20日以上)。 7. 喫煙歴がある、または現在喫煙していて、無煙たばこを使用している個人。 8. 任意の日に 4 つ以上のアルコールを含む飲料、女性の場合は週に 8 つ以上のアルコールを含む飲料、任意の日に 5 つ以上のアルコールを含む飲料、または週に 15 以上のアルコールを含む飲料の消費によって定義される高リスク飲酒男性用。 9. 2 時間以内に、女性の場合はアルコールを含む飲料を 4 回以上、男性の場合はアルコールを含む飲料を 5 回以上消費することで定義される過飲酒者。 10. 定義された参照範囲を超える異常な甲状腺刺激ホルモン(TSH)レベル(<0.4および> 4.0 IU / ml) 11. 歩くことができない参加者。 12.カフェインの慢性使用歴のある参加者。 13. -他の病気や状態を持っている、または薬を使用している参加者は、調査員の判断で、彼/彼女を研究への参加の許容できないリスクにさらしたり、研究の評価を妨げたり、治療や訪問の不遵守を妨げたりする可能性があります。 14. 妊娠中/妊娠を計画している/授乳中の女性、または経口避妊薬を服用している女性。 15. ホルモン補充療法を受けている女性。 16. 閉経歴が3年未満の閉経女性 17. 他の栄養補助食品や医薬品を控えたくない人(例: 肝保護剤およびその他の伝統的な薬 - アーユルヴェーダ、シッディ、漢方薬、自然療法)。 18.スクリーニングの90日前に治験薬の研究に参加した。 19. -研究製品に対する過敏症または不耐性が既知または疑われる参加者。 20. -研究要件を順守できない参加者。 21. -治験責任医師の意見では、研究の結果を危険にさらす可能性がある臨床徴候または症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Oxyjun (Terminilia Arjuna の抽出物)。
朝食後に水で1カプセル服用してください。
プラセボコンパレーター:プラセボ(微結晶セルロース)
朝食後に水で1カプセル服用してください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室駆出率
時間枠:0日目~56日目
1.左心室駆出率(LVEF)によって評価される研究参加者の心臓のポンプ能力に対するOxyjunの8週間の消費の影響を評価する。
0日目~56日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期充填 (E) と心房相 (A) は安静時に計算され、E/A 比が計算されます。
時間枠:0日目~56日目
プラセボと比較した、ベースラインから 8 週目の終わり (56 日目) の E/A 比の減少によって評価される、研究参加者の心筋ストレスの減少。
0日目~56日目
心筋ストレス
時間枠:0日目~56日目
プラセボと比較した、ベースライン(0日目)から8週目(56日目)の終わりのレート圧力積の減少によって評価される研究参加者の心筋ストレスの減少。
0日目~56日目
疲労重症度スケール
時間枠:0日目、28日目、56日目
プラセボと比較した、ベースライン(0日目)からの4週目(28日目)および8週目(56日目)での疲労重症度スケールの減少によって評価される研究参加者の疲労の減少。
0日目、28日目、56日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dr. Sanjay Wani, BAMS、Shop No.1,VardhmanApartment, Lokmanya Tilak Road,Dahisar west, Mumbai-400068.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月11日

一次修了 (実際)

2021年9月2日

研究の完了 (実際)

2021年9月2日

試験登録日

最初に提出

2021年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月14日

最初の投稿 (実際)

2021年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月8日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EB/200401/OXYJUN/AH

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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