- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04715126
Evaluer effekten av Oxyjun på kardiovaskulær helse hos friske individer.
8. november 2021 oppdatert av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
En randomisert, placebokontrollert, blind studie for å evaluere effekten av Oxyjun på kardiovaskulær helse hos friske individer.
Terminalia arjuna, ofte kjent som arjuna, som tilhører familien til Combretaceae.
De fleste kliniske og eksperimentelle studier for Terminalia arjuna har antydet at råstoffet har anti-iskemiske, antioksidant-, hypolipidemiske og antiaterogene aktiviteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400067
- Dr. Awate clinic
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400067
- Shree Polyclinic,
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400068
- Dr Rajesh Kewalramani Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400068
- Dr. Wani's Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Deltaker av begge kjønn, i alderen ≥ 30 til ≤ 70 år på tidspunktet for screening (fullført). 2. Deltakere med normalt til høyt normalt blodtrykk (BP) [systolisk BP ≥ 120 og ≤ 139 mm Hg og/eller diastolisk BP ≥ 80 og ≤ 89 mm Hg] som definert av "The Task Force for the management of arterial hypertension of European Society of Cardiology (ESC) og European Society of Hypertension (ESH)". 3. Deltakere med normal til lett forstyrret 'venstre ventrikkel ejeksjon' i henhold til American College of Cardiology: LVEF ≥ 39 og ≤ 55 %. 4. BMI ≥ 25 til ≤ 34,9 kg/m2 5. Normalt nivå av aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) som spesifisert av referanseområdet til College of American Pathologists sertifisert laboratorium. 6. Normalt nivå av kreatinin som spesifisert av referanseområdet til College of American Pathologists sertifisert laboratorium. 7. Deltakerne må ha vist vilje til å delta i studien og overholde studieprosedyrene og påkrevde besøk. 8. Villig til å avstå fra inntak av koffein, alkohol og relaterte produkter 12 timer før studiebesøk. 9. De som har evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må fylles ut før studiespesifikke krav utføres. 10. Må være lesekyndig og ha evne til å fylle ut studiebaserte spørreskjemaer og krav. 11. Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke de aksepterte prevensjonsmetodene under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk BP ≥140 mm Hg og/eller diastolisk BP ≥ 90 mm Hg. 2. Fastende blodsukker ≥ 126 mg/dL 3. Tilstedeværelse av enhver ustabil, akutt symptomatisk eller livsbegrensende sykdom. 4. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante nyre-, lever-, endokrine, galle-, gastrointestinale, bukspyttkjertel- eller nevrologiske lidelser som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre deltakerens evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen (som kan forvirre tolkningen av studieresultatene), eller sette deltakeren i unødig risiko. 5. Bruk av Omega fiskeoljetilskudd, krampestillende midler, koenzym Q10, vitamin K2, protonpumpehemmere, loop-diuretika, antikoagulantia, barbiturater, anti-epileptiske medisiner og eventuelle urtetilskudd (f.eks. linfrø, chiafrø). 6. Kronisk bruk av antiinflammatoriske medisiner (≥ 5 tabletter/20 dager siste 3 måneder). 7. Personer som har en historie med røyking eller for tiden røyker, og som også bruker noen form for røykfri tobakk. 8. Høyrisikodrikking som definert ved inntak av 4 eller flere alkoholholdige drikker på en hvilken som helst dag eller 8 eller flere alkoholholdige drikker per uke for kvinner og 5 eller flere alkoholholdige drikker på en hvilken som helst dag eller 15 eller flere alkoholholdige drikker per uke for menn. 9. Overstadig drikker som definert ved inntak av 4 eller flere alkoholholdige drikker for kvinner og 5 eller flere alkoholholdige drikker for menn innen 2 timer. 10. Unormale nivåer av tyreoideastimulerende hormon (TSH) utenfor det definerte referanseområdet (<0,4 og > 4,0 IE/ml) 11. Deltakerne kan ikke gå. 12. Deltakere med historie med kronisk koffeinbruk. 1. 3. Deltakere som har en annen sykdom eller tilstand, eller som bruker medisiner, som etter etterforskerens vurdering vil sette ham/henne i en uakseptabel risiko for deltakelse i studien eller kan forstyrre evalueringer i studien eller manglende overholdelse av behandling eller besøk. 14. Kvinner som er gravide/planlegger å bli gravide/ammende eller tar p-piller. 15. Kvinner som gjennomgår hormonbehandling. 16. Menopausale kvinner som har mindre enn 3 års menopausehistorie 17. De som ikke er villige til å avstå fra andre kosttilskudd eller medisiner (f. Leverbeskyttende midler og andre tradisjonelle medisiner - Ayurveda, Siddhi, kinesisk urtemedisin, naturopati). 18. Har deltatt i en studie av et undersøkelsesprodukt 90 dager før screeningen. 19. Deltakere med kjent eller mistenkt overfølsomhet eller intoleranse overfor undersøkelsesprodukt. 20. Deltakere som ikke klarer å overholde studiekrav. 21. Eventuelle kliniske tegn eller symptomer som etter etterforskerens mening kan sette utfallet av studien i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxyjun (ekstrakt av Terminilia Arjuna).
|
En kapsel tas etter frokost med vann.
|
|
Placebo komparator: Placebo (mikrokrystallinsk cellulose)
|
En kapsel tas etter frokost med vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Dag 0 til dag 56
|
1. For å evaluere effekten av 8-ukers forbruk av Oxyjun på hjertepumpekapasiteten til studiedeltakerne som evaluert ved venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).
|
Dag 0 til dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig fylling (E) og atriefasen (A) vil bli beregnet i hvile og E/A-forholdet
Tidsramme: Dag 0 til dag 56
|
Reduksjon i myokardialt stress hos studiedeltakere som evaluert ved reduksjon i E/A-ratio ved slutten av uke 8 (dag 56) fra baseline sammenlignet med placebo.
|
Dag 0 til dag 56
|
|
Myokard stress
Tidsramme: Dag 0 til dag 56
|
Nedgang i myokardialt stress hos studiedeltakerne vurdert ved reduksjon i hastighetstrykkproduktet ved slutten av uke 8 (dag 56) fra baseline (dag 0) sammenlignet med placebo.
|
Dag 0 til dag 56
|
|
Alvorlighetsskala for tretthet
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Reduksjon i tretthet hos studiedeltakere vurdert ved reduksjon i tretthetsalvorlighetsskala ved uke 4 (dag 28) og uke 8 (dag 56) fra baseline (dag 0) sammenlignet med placebo.
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Sanjay Wani, BAMS, Shop No.1,VardhmanApartment, Lokmanya Tilak Road,Dahisar west, Mumbai-400068.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EB/200401/OXYJUN/AH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .