Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените эффективность Oxyjun для здоровья сердечно-сосудистой системы у здоровых людей.

8 ноября 2021 г. обновлено: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое исследование для оценки эффективности Oxyjun на здоровье сердечно-сосудистой системы у здоровых людей.

Терминалия арджуна, широко известная как арджуна, принадлежит к семейству гребенчатых. Большинство клинических и экспериментальных исследований Terminalia arjuna показали, что неочищенный препарат обладает антиишемической, антиоксидантной, гиполипидемической и антиатерогенной активностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400067
        • Dr. Awate clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400067
        • Shree Polyclinic,
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400068
        • Dr Rajesh Kewalramani Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400068
        • Dr. Wani's Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Участник любого пола в возрасте от ≥ 30 до ≤ 70 лет на момент скрининга (завершенного). 2. Участники с нормальным или высоким нормальным артериальным давлением (АД) [систолическое АД ≥ 120 и ≤ 139 мм рт. ст. и/или диастолическое АД ≥ 80 и ≤ 89 мм рт. Европейское общество кардиологов (ESC) и Европейское общество гипертонии (ESH)». 3. Участники с нормальным или слегка нарушенным «выбросом левого желудочка» по данным Американского колледжа кардиологов: ФВ ЛЖ ≥ 39 и ≤ 55%. 4. ИМТ от ≥ 25 до ≤ 34,9 кг/м2 5. Нормальный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинтрансаминазы (АЛТ) в соответствии с контрольным диапазоном сертифицированной лаборатории Колледжа американских патологов. 6. Нормальный уровень креатинина в соответствии с эталонным диапазоном сертифицированной лаборатории Колледжа американских патологоанатомов. 7. Участники должны продемонстрировать свое желание участвовать в исследовании и соблюдать процедуры исследования и обязательные визиты. 8. Готов воздержаться от употребления кофеина, алкоголя и подобных продуктов за 12 часов до учебных визитов. 9. Те, кто способен понять и подписать письменную форму информированного согласия, которую необходимо заполнить до выполнения конкретных требований исследования. 10. Должен быть грамотным и иметь возможность заполнять анкеты и требования, основанные на исследовании. 11. Участницы женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать принятые методы контрацепции во время исследования.

Критерий исключения:

  • Систолическое АД ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥90 мм рт.ст. 2. Уровень сахара в крови натощак ≥ 126 мг/дл. 3. Наличие любого нестабильного, остро симптоматического или ограничивающего жизнь заболевания. 4. Наличие в анамнезе или наличие клинически значимых заболеваний почек, печени, эндокринной системы, желчевыводящих путей, желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы или неврологических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать участнику дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования (которые могут искажать интерпретацию результатов исследования) или подвергать участника неоправданному риску. 5. Использование добавок с рыбьим жиром Омега, противосудорожных препаратов, коэнзима Q10, витамина К2, ингибиторов протонной помпы, петлевых диуретиков, антикоагулянтов, барбитуратов, противоэпилептических препаратов и любых растительных добавок (например, семена льна, семена чиа). 6. Постоянное использование противовоспалительных препаратов (≥ 5 таблеток/20 дней за последние 3 месяца). 7. Лица, курившие в анамнезе или курящие в настоящее время, а также употребляющие любой вид бездымного табака. 8. Употребление алкоголя с высоким риском, определяемое потреблением 4 или более алкогольных напитков в любой день или 8 или более алкогольных напитков в неделю для женщин и 5 или более алкогольных напитков в любой день или 15 или более алкогольных напитков в неделю. для мужчин. 9. Лица, злоупотребляющие алкоголем, определяемые потреблением 4 или более напитков, содержащих алкоголь, для женщин и 5 или более напитков, содержащих алкоголь, для мужчин в течение 2 часов. 10. Аномальные уровни тиреотропного гормона (ТТГ) за пределами определенного референтного диапазона (<0,4 и > 4,0 МЕ/мл) 11. Участники не могут ходить. 12. Участники с историей хронического употребления кофеина. 13. Участники, которые имеют какое-либо другое заболевание или состояние или принимают какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, подвергают его/ее неприемлемому риску для участия в исследовании или могут помешать оценке в исследовании или несоблюдению режима лечения или посещений. 14. Женщины, которые беременны / планируют беременность / кормят грудью или принимают какие-либо оральные контрацептивы. 15. Женщинам, проходящим заместительную гормональную терапию. 16. Женщины в менопаузе, имеющие менее 3 лет менопаузы в анамнезе 17. Те, кто не желает воздерживаться от других пищевых добавок или лекарств (например, Гепатопротекторы и другие средства народной медицины (аюрведа, сиддхи, китайская фитотерапия, натуропатия). 18. Участвовать в исследовании исследуемого продукта за 90 дней до скрининга. 19. Участники с известной или предполагаемой гиперчувствительностью или непереносимостью исследуемого продукта. 20. Участники, которые не могут выполнить требования исследования. 21. Любые клинические признаки или симптомы, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу исход исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Oxyjun (Экстракт Terminilia Arjuna).
Принимать по одной капсуле после завтрака, запивая водой.
Плацебо Компаратор: Плацебо (микрокристаллическая целлюлоза)
Принимать по одной капсуле после завтрака, запивая водой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: День 0 - День 56
1. Оценить влияние 8-недельного приема Oxyjun на насосную способность сердца участников исследования по оценке фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ).
День 0 - День 56

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раннее наполнение (Е) и предсердную фазу (А) рассчитывают в состоянии покоя, а соотношение Е/А
Временное ограничение: День 0 - День 56
Снижение миокардиального стресса у участников исследования, оцениваемое по снижению отношения E/A в конце 8-й недели (56-й день) от исходного уровня по сравнению с плацебо.
День 0 - День 56
Миокардиальный стресс
Временное ограничение: День 0 - День 56
Снижение миокардиального стресса у участников исследования, оцениваемое по снижению произведения частотного давления в конце 8-й недели (56-й день) от исходного уровня (0-й день) по сравнению с плацебо.
День 0 - День 56
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: День 0, День 28, День 56
Снижение утомляемости участников исследования, оцениваемое по уменьшению шкалы тяжести усталости на 4-й неделе (28-й день) и 8-й неделе (56-й день) по сравнению с исходным уровнем (0-й день) по сравнению с плацебо.
День 0, День 28, День 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Sanjay Wani, BAMS, Shop No.1,VardhmanApartment, Lokmanya Tilak Road,Dahisar west, Mumbai-400068.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EB/200401/OXYJUN/AH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечно-сосудистое здоровье

Подписаться